‘sdLDL 콜스테롤 검사’ 등 5건, 신의료기술 안전성·유효성 인정

2022년 6차 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정

’sdLDL 콜스테롤 검사‘ 등 5건의 의료기술이 신의료기술로 인정받았다.

한국보건의료연구원은 2022년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 19일 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

이번 고시에 따르면 ▲sdLDL 콜레스테롤 검사 ▲관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술 ▲외과적 정출술 ▲혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술 ▲내비게이션을 이용한 안와 재건 수술 등이 새로운 의료기술로 인정됐다.

우선 ‘sdLDL 콜레스테롤 검사’는 심혈관 질환(의심) 환자를 대상으로 혈액에서 sdLDL(Small Dense Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량해, 주요 심혈관 질환 발생을 예측하고 위험도를 평가하는 기술이다.

환자의 혈액 검체를 채취해 체외에서 이루어져 안전하고, 주요 심혈관 사건이나 의심환자의 심혈관 질환 예후를 예측하는 데 있어 위험도를 평가하는데 임상적 유용성이 있는 유효한 검사로 평가됐다.

‘관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술’은 심장방세동이 있는 환자의 심장 수술 시 클립을 좌심방이에 위치시켜 클립을 닫고 일시적으로 폐쇄해 혈전색전성 뇌졸중을 예방하고 전기적 자극을 차단하는 기술로, 시수술 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하며, 혈전과 색전증 발생률이 낮고, 시술 성공률이 높은 유효한 기술이다.

‘외과적 정출술’은 깨지거나 충치로 손상된 치아의 기능 회복을 위한 치료 목적으로 치아를 필요한 위치까지 뽑아 고정시켜 자가치아를 보존하는 기술로, 이상반응과 비정상적 치근단(치아 뿌리 끝) 주위 회복 발생률이 수용가능한 수준으로 안전하고 생물학적 폭경 확보를 위한 의료결과가 유의하게 향상돼 치아 생존율이 높은 유효한 기술이다.

‘혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술’은 우측 내경정이나 쇄골하정맥을 통해 접근이 불가능한 투석 환자를 대상으로 혈관 내부(대퇴정맥)에서 외부(정맥폐색부)로 주사기를 찔러천자함으로써 상지의 중심정맥 접근을 확보해 혈액투석 도관을 삽입하는 기술이다.

시술 관련 부작용 및 이상반응이 경미하고, 중재적 방사선 시술과 비교했을 때 방사선량이 낮은 수준으로 안전하며, 혈액투석 도관 삽입 성공률이 높고,  중증도가 높은 환자에서 임상적으로 유의미한 투석유지 기간이 보고돼 안전하고 유효한 기술이다.

‘내비게이션을 이용한 안와 재건 수술’은 안와 재건 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록한 후 수술 중 내비게이션을 이용해 위치를 확인해 안와 재건 수술을 하는 기술이다. 

수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록해 수술 부위의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하는 기술로 환자의 영상을 이용하므로 안전하고, 기존 기술(고식적 치료)에 비해 안와 용적 및 안구함몰이 유의하게 감소해 유효한 기술이다.

한편, 이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’제53조 제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 개정·발령 사항으로 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.