‘음향이관 측정법 사용 이관기능검사’ 등 신의료기술 3건 고시

한국보건의료연구원, 2024년 4차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정

2024년 4차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가’에서 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 등 3건이 고시됐다.

한국보건의료연구원(NECA)이 2024년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8월 13일 발표했다.

‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

이번에 개정된 신의료기술을 살펴보면 ▲음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 ▲이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사 ▲점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사 등이 있다.

우선 ‘음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사’는 이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 음향이관 측정법을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사다.

‘이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사’는 이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 이관고실공기역학 측정법을 통해 이관의 개폐 상태를 확인해 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사다.

‘음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사’와 ‘이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사’ 모두 신체 외부에서 비침습적으로 행해지는 검사로 안전성에 문제가 없으며, 실제 임상에서 이관기능 평가를 위한 객관적 평가 도구가 없다는 점을 고려했을 때, 동 검사는 정량적·정성적 분석이 모두 가능해 질병의 원인을 파악하고 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성 있는 검사로 평가받았다.

‘점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사’는 양성자 펌프 억제제 치료에 반응하지 않으면서 내시경 검사에서 염증이 확인되지 않는 위식도 역류질환 의심환자를 대상으로 풍선카테터를 삽입을 통해 식도 점막의 임피던스 값을 측정해 위식도 역류질환 진단을 보조하는 검사다.

식도 점막 임피던스 측정용 풍선 카테터를 삽입하는 과정은 기존의 풍선 카테터를 이용한 검사방법과 유사한 수준으로 안전하고, 진단이 어려운 위식도 역류질환의 특성을 고려했을 때 식도 산도검사보다 높은 특이도 및 양성 예측도를 보고해 유효한 검사로 평가받았다.

이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.