‘열 조절 발한반응검사’ 등 9건 신의료기술 검토

안전-유효성 검토 결과 발표, 2월2일까지 의견 조회

보건복지가족부는 ‘열 조절에 의한 발한반응검사’ 등 신의료기술 9건에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 오는 2월2일까지 의견을 접수받는다.

열 조절에 의한 발한반응검사
=자율신경 기능장애 환자에서 체온상승에 대한 국소적 땀분비를 측정해 임상적으로 어려운자율신경계 질환을 구분하고 모니터링하기 위해 사용된다.

시술방법은 △고전적인 검사: 환자의 피부전체에 녹말가루를 바르고 따뜻한 차나 난로 등을 통해 체온을 상승시킨 후에 녹말의 색깔 변화를 통해 무한증의 분포, 형태, 양을 도식화함 △구트만 키니자린 발한반응검사: 피부 전체에 키니키린 혼합지시약을 바르고 캐비닛을 이용하여 체온을 상승시킨 후 지시약의 색깔 변화를 통해 무한증의 분포, 형태, 양을 측정함

△메이요 클리닉에서 개발한 검사: 알리자린 적색 S, 탄산 나트륨, 녹말가루를 혼합한 지시약을 피부 전체에 바르고 캐비닛을 이용해 체온과 구강온도를 상승시켜 지시약의 색깔 변화를 통해 신체 앞 표면에서 열 조절에 의한 발한반응률, 무한증의 분포, 형태, 양을 정성 또는 정량적으로 측정함 △의료용 챔버를 이용한 검사: 지시약을 피부 전체에 바르고 의료용챔버(TST-100)를 이용해 체온과 구강온도를 상승시켜 지시약의 색깔 변화를 디지털 형태로 획득해 신체 앞 표면에서 열 조절에 의한 발한반응률, 무한증의 분포, 형태, 양을 정성 또는 정량적으로 측정함 등이다.

안전성·유효성 평가결과 열 조절에 의한 발한반응검사는 검사 실패율이 5%이하이며, 검사 관련 합병증과 시약에 대한 부작용이 보고되지 않은 안전한 검사였다.
또한 자율신경기능장애 환자에게서 땀분비 형태를 통해 자율신경 기능장애의 정도와 원인을 파악해 임상적 기준으로 구분하기 어려운 자율신경계 질환 구분이 가능했다.

HHV(Human Herpesvirus)-6 중합효소연쇄반응
=면역저하자 중 이식 후 뇌염증상을 보이는 환자를 대상으로 HHV-6 감염여부 확인을 위해 사용된다.
시술방법은 뇌척수액 검체에서 DNA를 분리 후 특이 시발체로 중합효소연쇄반응을 실시한 후 특이 밴드를 확인한다.

안전성·유효성 평가결과 면역저하자 중 이식 후 뇌염 환자에서 HHV-6 뇌염 발생률은 56.3~66.7%로 보고됐고 HHV-6 뇌염으로 진단 후 HHV-6 치료제로 변경해 치료함을 보고했으며 열, 경련, 의식 등의 증상이 호전됐다.
즉 HHV-6 중합효소연쇄반응은 면역저하자 중 이식 후 뇌염증상을 보이는 환자에게서 뇌척수액 검체를 이용해 진단 및 치료법을 결정할 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 확인됐다.

인유두종바이러스 E6/E7 mRNA 검사[real-time NASBA]
=세포학적 검사가 정상이 아니거나[비정형 편평세포(ASCUS) 이상], 인유두종바이러스 DNA검사가 양성인 환자를 대상으로 자궁경부의 이형성 병소가 고등급 평편상피내 병변이나 자궁경부암으로 이행할 가능성 예측을 위해 사용된다.
검사방법은 자궁경부에서 채취한 검체에서 핵산을 추출해 일부 고위험군 인유두종바이러스 유전자형(HPV 16, 18, 31, 33, 45)의 mRNA에 대한 multiple primer set를 넣고, 목표 mRNA를 증폭한다.
이때 핵산 증폭은 real-time NASBA 방법을 이용하고 증폭된 전사 산물을 분자표지자를 이용해 검출한다.

안전성·유효성 평가결과 이 검사의 자궁경부암 예측력은 인유두종바이러스 DNA 검사보다 특이도 및 검사정확도가 더 우수했다.
이형성 정도에 따른 검출양상은 고등급 병변일수록 검출률이 높았고, 양성기준을 CIN2+ 또는 CIN3+로 했을 경우 진단정확도는 인유두종바이러스 DNA 검사와 비교시 민감도는 낮으나, 특이도 및 검사정확도는 더 높은 검사였다.

각막교차결합술
=진행성 원추각막증 환자를 대상으로 원추 각막의 각막변형 저지를 위해 사용된다.
시술방법은 각막 상피를 제거하고 리보플라빈 용액 투여 후, 365nm 자외선 A 광선을 30분간 각막에 방사시키며, 치료동안에 리보플라빈과 생리식염수를 투여한다.
안전성·유효성 평가결과, 각막교차결합술은 무치료군과 비교시 각막지형도 결과에서 무치료군은 증상이 악화되는 것에 반해 각막교차결합술 시행 군에서는 증상이 호전 또는 유지됐다.
원추각막교정 링삽입술의 간접비교 결과 각막지형도 결과의 향상 정도가 다소 낮았으나, 비침습적이라는 장점을 가지고 있다.

SMN1/SMN2 유전자[MLPA]
=척수 근위축증이 의심되는 환자를 대상으로 척수 근위축증의 분자유전학적 진단에 사용된다.
검사방법은 말초혈액에서 DNA 추출 후 두 개의 탐색자 세트의 한 끝에 universal primer 서열을 추가해 multiplex PCR을 실시 후 증폭된 탐색자 부위를 Gel 전기영동으로 구별한다.
정상 대조군에도 동일하게 MLPA를 실시 후 환자와 대조군의 탐색자 증폭 산물의 peak를 비교하여 copy number 변이를 판단한다.

안전성·유효성 평가결과, SMN1/SMN2 유전자[MLPA]는 척수 근위축증의 원인이 되는 유전자(SMN1/SMN2)의 결실이나 중복 여부를 판단해 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음이 확인됐다.

미세결실증후군(Prader-Willi/Angelman 증후군, DiGeorge 증후군, Miller-Dieker 증후군, Williams 증후군)[MLPA]
=미세결실증후군 중 Prader-Willi/Angelman 증후군, DiGeorge 증후군, Miller-Dieker 증후군, Williams 증후군의 분자유전학적 진단에 사용된다.
검사방법은 말초혈액에서 DNA 추출 후, 각 염색체에 탐색자를 이용해 16시간 이상 교잡반응 시킴. 검사하고자 하는 각 염색체의 여러 개의 유전자 부위에 특이적인 형광 시발체를 이용해 PCR을 실시한다.

이후 증폭된 탐색자 부위를 모세관 전기영동 시킴. 정상 대조군에도 동일하게 MLPA(multiplex ligation-dependent probe amplification)를 실시하고, 환자와 대조군의 탐색자 증폭 산물의 peak를 비교해 염색체의 이상여부를 판단한다.
안전성·유효성 평가결과, 통상적인 핵형분석 방법들로는 검출될 수 없는 DNA의 작은(1-5Mb이하) 반접합 소실로 인해 생긴 염색체의 이상을 확인할 수 있는 검사였다.

관상동맥 석회수치 측정검사
=동맥경화증의 위험인자는 있으나 심혈관질환 증상은 없는 사람을 대상으로 관상동맥질환의 일차예방에 사용된다.
시술방법은 컴퓨터 단층촬영(이하 CT)을 이용해 관상동맥 석회수치를 정량적으로 측정한다.
안전성·유효성 평가결과, 이 측정검사는 의료결과에 미치는 영향과 관련해 근거가 제시된 문헌은 없었으나, 심혈관질환 발생예측력을 높이며 관상동맥 석회수치가 높을수록 심혈관 이벤트 발생관련 상대위험도·위험비·발생률 등이 높은 연구결과를 토대로 유효한 검사로 평가됐다.

팔 이식
=복합적 수부조직의 결손환자에게 뇌사자의 수부를 기증받아 결손부위 복원에 사용된다.
시술방법은 수부의 피부, 피하지방, 결체조직, 근육, 뼈, 연골, 골수 및 신경 등의 여러 가지 복합조직을 혈관경을 이용해 개체간에 전이해 결손환자에게 이식한다.
국제팔이식등록기구에서 이식된 팔 모양·감각능력·운동능력·환자 만족도 등 각 지표값을 표준화한 도구(The Hand Transplantation Score System)로 평가한 결과, 한쪽 팔만을 이식 받은 7명의 환자의 경우 좋음 이상의 결과가 85.7%보고됐고, 양쪽 팔을 모두 이식한 5명(10개의 팔)의 환자의 결과는 100%에서 좋음 이상의 결과를 보였다.
또한, 이식생존율은 95.6%였으며, 대부분의 환자에서 높은 감각기능회복률(보호감각회복률 100%, 촉각회복률 90%, 식별감각회복률 72%) 및 운동기능회복률을 보였다.

열풍선을 이용한 자궁내막소작술
=내과적 치료로 관리되지 않는 과다월경 또는 비정상 자궁출혈 환자를 대상으로 자궁출혈의 지혈에 사용된다.
시술 전 탐침을 이용해 환자의 자궁 크기를 측정 후 자궁경부를 통해 자궁강 내에 풍선도관을 삽입한다. 멸균수를 이용해 열풍선을 자궁의 크기에 맞게 팽창시킨 후 적정온도(78~87℃)까지 가열해 8~10분간 자궁내막을 소작한다.

안전성·유효성 평가결과, 치료성공률·중재 시술 후 추가적 처치 여부·환자만족도·삶의 질 등을 비교한 결과 1세대 기술에 비해 유효하며, 2세대 소작들에 비해 지혈의 효과는 낮으나 삶의 질 개선에 있어서는 유사했다.
또한 부분마취로 시술이 가능한 비침습적인 방법으로 전신마취하에 가능한 다른 기술들에 비해 적용이 용이했다.