‘척수강내 약물주입펌프이식술’ 등 신기술 인정

복지부, 안전-유효성 평가결과 신의료기술로 예고

보건복지가족부는 신의료기술인 척수강내 약물주입펌프이식술’과 ‘ 크로모제닉 에세이에 의한 혈액응고 Ⅷ인자의 활성측정’에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 9월 10일까지 의견을 접수받는다.

*척수강내 약물주입펌프이식술
=장기간(3개월 이상)의 동통완화 및 경직치료에 사용되며 기존 다른 치료에 반응하지 않는 암성 및 만성통증, 중증 미만성 경직환자를 대상으로 한다.

시술방법은 카테터를 척수강내로 삽입하여 고정하고 약물주입펌프를 하복부 피부아래에 매몰하여 약물을 직접 척수강 지주막내로 지속(장기) 투여할 수 있는 방법으로, 외부에서 프로그래머를 통해 약물 주입량이나 횟수 조절이 가능하다.

안전성·유효성 평가결과 총 24개 문헌에서 시술 및 장비관련 감염, 뇌척수액 누수, 카테터 파손 등의 부작용이 보고됐으나 대부분 특별한 치료없이 회복됐고 척수마취나 경막외 신경차단술과 비교할 때 상대적인 위험도는 높지 않은 기술이다.

한 번의 시술로 다른 조작없이 3개월간 지속적으로 약물을 투여할 수 있는 유일한 방법으로, 일반적으로 경구투여의 1/100 용량으로도 동일한 효과를 볼 수 있다.
특히 의료기관의 접근성이 떨어지거나 다른 치료가 필요치 않는 환자의 내원 불편감을 덜어 줄 수 있는 잇점이 있는 치료법이다.

동통의 경우 일반적 관리요법과 비교한 무작위대조시험에서 통증 및 약물독성 감소가 현저히 향상되었으며 경막외 펌프이식과의 비교연구에서도 동일한 결과를 보였다.
경직의 경우 후신경절단술과 비교할 때 우수하진 않았으나 경구투여보다는 유의한 효과를 나타내었고 치료전후 일관성있는 경직 개선효과를 나타냈다.

숙련된 전문가에 의해 수행되는 척수강내 약물주입펌프이식술시술은 말기암의 경우 기대수명이 3개월 이상이고 1일 200㎎ 고용량의 모르핀 투여로도 효율적으로 통증이 제어되지 않는 환자나 다른 대체 치료법이 없는 중증의 미만성 경직 환자에게 사용이 권고된다.

*크로모제닉 에세이에 의한 혈액응고 Ⅷ인자의 활성측정
=혈우병 진단 및 제제내 역가측정 혹은 응고인자 투여 후 환자상태 확인이 필요한 경우 사용되며, 사용대상은 혈액응고 Ⅷ인자 결핍에 의한 혈우병 등이 의심되는 경우다.

혈액응고과정 중 혈액응고인자간의 상호반응관계를 활용한 검사법으로, 인지질과 활성화 시약을 혼합하여 내인계 혈액응고인자를 활성화시킨다.
이에 칼슘이온을 첨가해 활성화된 트롬빈의 발색정도를 405㎚ 할로겐 램프광원을 통해 비색변화율을 측정한 후 혈액응고 Ⅷ인자 결핍 표준혈장과 환자 혈장의 용량-반응 곡선과 비교함으로써 혈액응고 Ⅷ인자의 역가를 측정하는 검사법이다.

안전성·유효성 평가결과, 크로모제닉 에세이에 의한 혈액응고 Ⅷ인자의 활성측정은 기존검사와 동일한 방법으로 안전수칙에 따라 검체를 채취하므로 이로 인한 추가적인 위해가 없는 안전한 검사로 나타났다.

크로모제닉 에세이는 기존 혈액응고 Ⅷ인자 활성도를 측정하는 응고시간측정법과 비교시 우위를 구분하기는 어려우나 측정의 신뢰성과 기존 검사와의 상관성을 통해 비교할 때 유사한 진단능력을 갖는 검사로 확인됐다.

단, 혈액응고검사는 상호반응관계를 통해 비교측정됨으로써 일반적으로 재현성이 낮을 수 있으므로 정확한 검사결과를 얻기 위해 무엇보다 표준화된 검사방법과 과정 준수 및 검증된 시약과 국제규격의 표준품 사용이 중요한 것으로 권고됐다.