대한의학회, 임상시험안전지원기관 출범식 개최

안전하고 효율적인 임상시험 진행을 위한 중앙기구 역할 수행 현판 제막식, 운영계획 소개, 제언 청취 시간 가져

대한의학회가 8월 10일 오후 5시, 엘타워 5층 오르체홀에서 임상시험 안전지원기관 출범식을 개최했다. 지난 7월 29일 대한의학회가 식품의약품안전처로부터 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따른 첫 공식 행사다.



임상시험 안전지원기관 제도는 임상시험 참여자의 권리를 보호하고, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 마련해 안전하고 효율적인 임상시험을 실시하기 위해 올해 7월 20일 도입됐다.

 

대한의학회는 작년 7월부터 중앙임상시험심사위원회를 운영, 임상시험에 대한 전문 인력과 조직을 갖추고 있어 올해 임상시험 안전지원기관으로 지정되면서 전담 조직 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 됐다.

 

행사에는 대한의학회 정지태 회장, 식품의약품안전처 오유경 처장, 더불어민주당 강선우 국회의원, 대한기관윤리심의기구협의회 정종우 회장, 한국제약바이오협회장 원희목 회장, 국가임상시험지원재단 배병준 이사장, 대한의학회 박정율, 박중신, 이진우 부회장 등 많은 내빈이 참석했다.

 

대한의학회 정지태 회장은 환영사에서 “이 자리는 임상시험 안전지원기관의 출범을 알리고 감사를 전하는 자리이다”라며, “제도 정착을 위해 법안 마련과 예산 확보에 힘써주신 식품의약품안전처의 노고와, 협약에 동의하고 신뢰를 보내준 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 병원장님과 기관장님께 감사드린다. 현장의 목소리에 귀기울여 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

 

식약처 오유경 처장은 격려사에서 “지금은 중앙 IRB가 한단계 더 도약해야 할 시기라고 생각한다. 현재 파이프라인에 있는 신약들이 신속하게 적용될 수 있도록 협약한 의료기관장, IRB 위원장님들의 적극적인 지원과 협조를 부탁드리며, 임상시험 안전지원제도의 정착을 위해 사단법인 대한의학회와 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

 

이어 더불어민주당 강선우 국회의원, 대한기관윤리심의기구협의회 정종우 회장, 한국제약바이오협회장 원희목 회장의 축사가 이어졌다. 최근 백신확보 등의 문제에서 효율적이고 신속한 임상시험 체계의 필요성이 드러났듯이 이번 임상시험 안전지원제도의 출범이 시기적절하며, 잘 정착해 임상시험 능력을 강화하고 국민보건에 기여하는 대표적인 사례가 되길 기대한다는 내용이었다.

 

축사 이후에는 현판 제막식과 기념촬영이 이어졌고, 대한의학회 장인진 정책이사의 운영계획 발표가 진행됐다.

 

그간의 추진 경과와 운영조직 설명에 이어, 4개의 추진 방향으로 ▲ 심사 기능 및 전문성 강화, ▲ 이용자 맞춤형 지원을 통한 신뢰 제고, ▲ 임상시험대상자지원센터 운영, ▲ 국내 외 협력체계 구축을 제시하고, 2024년 도약기를 거쳐 2027년에 안정기에 이르는 계획을 발표했다.

최종적으로는 국가 임상시험 안전지원 체계 확립으로 국민 보건을 향상하는 비전과, ▲ 지속 가능한 국가 표준 공동심사 체계 정착, ▲ 임상시험 활성화를 통한 국민 건강 증진 및 국가 경쟁력 제고, ▲ 대상자의 권리·안전·복지를 위한 안전망 강화의 세 가지 목표를 발표했다.

 

운영계획 발표 후에는 임상시험 안전지원기관 발전을 위한 제언이 이어졌다. 중앙 IRB의 등장으로 인해 기존 개별 IRB와 함께 2중 규제가 발생하지 않겠느냐는 우려가 제시됐다.

 

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “중앙 IRB와 개별 IRB를 둘 다 거치는 2중 규제적 성격으로 인해 생기는 문제점을 해소하는 방안을 마련해야 한다. 예를 들어 지역별 공동 IRB를 대폭 활성화하고 중앙 IRB와 연계를 강화해서 이런 문제점들을 최소화하는 방안을 강구해야 한다”고 말했다.

 

한국임상CRO협회 지준환 회장도 “중앙 IRB와 기관 IRB의 책임과 권한, 절차를 규정하는 것이 중요하다. 이런 문제가 개선되지 않으면 국내 효율적인 임상시험 진행도 어렵지만 다국적 임상시험 진행도 어려울 것이다. 비슷한 사례로 태국의 중앙 IRB 제도 등을 참조하고, 현장의 의견을 많이 들어달라”고 말했다.

 

마지막으로 행사 사회를 맡은 대한의학회 배상철 부회장은 “대한의학회 장인진 정책이사를 비롯한 여러 직원들과 함께 임상시험 안전지원기관 운영 간에 오늘 주신 다양한 의견을 바탕으로 여론을 수렴해서 성공적으로 발전시키도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.