내년 상반기 상용화 목표로 국산 코로나19 백신 개발

SK바이오사이언스 백신 임상 3상 ‘비교임상 방식’ 진행 임상시험 참여자 인센티브 제공

정부는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동함과 동시에, 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다는 계획이다.

보건복지부 권덕철 장관은 19일 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 임상시험 실시기관 병원장 영상간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원방안에 대해 논의했다.

이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자, SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

임상시험 의료기관은 고려대안암병원·구로병원·안산병원, 인하대병원, 한림대강남성심병원, 아주대병원, 가천대길병원, 세브란스병원, 이대목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스기독병원이다. 

현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND)이 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있는 상황.

이에 따라 정부는 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동하기로 했다.

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립해 일일 보고체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부 차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄 수 있도록 조치했다.

코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 ‘비교임상 방식’으로 추진한다. 

정부는 이에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행했으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다. 

원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원체계를 수립했다.

아울러 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원하고, 임상시험 참여자에게 인센티브를 제공한다.

인센티브 제공방안에 따르면, 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다. 

중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하는 한편, 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다. 

임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다. 

안전한 임상시험이 이뤄질 수 있도록 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험 계획을 승인한다. 

임상시험 참여시 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상이 이뤄지도록 할 계획이다.

임상 3상에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종증명서를 발급하며, 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 올해 하반기 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다. 

임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체 분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계로 인해 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가 주도하에 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다. 

이후 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다. 

백신 개발이 최종적으로 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다. 식약처는 전담조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 

백신 개발 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진하고, 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화돼 국내 공급뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출될 수 있도록 지원할 계획이다. 

권덕철 장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다. 국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.

이어 권 장관은 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 말했다.