코로나 백신·치료제 임상시험자, 방역패스 예외·병상 우선배정

임상시험 지원 강화, 참여자 연계 제도개선 추진

정부가 국산 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 강화를 위해 임상시험 참여자는 방역패스 예외자로 두고 병상도 우선배정하는 제도를 시행한다.

중앙재난안전대책본부는 15일 보건복지부로부터 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 강화 방안을 보고받고 이를 논의했다.

현재 국내에서는 백신 8개 기업, 치료제 16개 기업(17개 후보물질)에서 임상시험을 진행하고 있으며, 정부는 코로나 19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 운영 등을 통해 총력으로 국산 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하고 있다. 

정부는 신속한 임상시험이 이루어질 수 있도록 임상시험 참여자에 대한 지원을 강화하고, 임상시험 참여자 연계 제도개선을 추진한다.

현재 백신 임상시험 3상에 참여한 경우 예방접종 증명서를 발급하고 있으며, 임상시험 참여자에 대한 공공시설 할인 등 각종 인센티브를 제공해 오고 있다.

올해 11월부터는 임상시험 1상 및 2상에 참여한 경우 방역 패스 예외를 인정하도록 했으며, 코로나19 백신 임상시험 참여자가 임상시험 참여증명서를 보건소에 제출해 접종증명 음성확인 예외 확인서를 발급받게 된다.

코로나19 확진자 중 치료제 임상시험 참여의향이 있는 경우 임상 시험에 보다 쉽게 참여가 가능하도록 제도 개선을 추진한다.

또한, 코로나19 확진시 병상배정 단계에서 임상시험 참여의향을 확인하고, 임상시험 참여를 희망하는 경우 임상시험 실시기관으로 병상을 배정받을 수 있도록 할 계획이다. 

임상시험 실시기관으로 배정된 임상시험 참여의향자는 담당 의료진을 통해 임상 진행에 대한 상담 및 동의 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다. 

한편, 신속한 임상시험 진행을 위해 외부 전문인력을 지원하는 임상시험실시 지원기관(SMO)의 업무 위임 계약을 자율적으로 수행하도록 한다.

기존에 임상시험 실시 지원기관(SMO)이 임상시험실시 기관의 장(병원장)과 계약이 이뤄졌다면, 제도개선을 통해 임상시험 실시지원기관(SMO)이 제약업체 또는 임상시험 책임자와 계약이 가능하도록 할 계획이다.

중대본은 “신속한 치료제·백신 개발을 위해서는 임상시험이 무엇보다 중요하므로 정부는 임상시험에 대해 지속적으로 지원을 강화해 치료제·백신 개발을 끝까지 지원할 것”이라고 밝혔다.