메드트로닉, 애보트 약물방출스텐트 비교연구 돌입

메드트로닉 엔데버 레졸루트, 애보트 자이언스와 1:1 임상연구

의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 새로운 약물방출스텐트인 엔데버 레졸루트 (Endeavor Resolute)와 애보트의 자이언스(Xience V)를 1대1로 비교하는 임상연구를 시작했다고 밝혔다.

RESOLUTE III All-Comers라 불리는 이번 임상연구의 첫 케이스는 2주전 유럽에서 실행됐다.

이번 임상연구의 책임연구가 중 한 명인 스위스 베른 대학병원의 스테판 윈데커 교수 팀, 그리고 벨기에 알스트 심장혈관센터 윌리엄 윙스 박사는 지난 4월 30일 RESOLUTE III 임상연구의 첫 환자를 등록했다.

이들 외에 독일 심장카테터 센터의 지그문드 실베르 교수와 네덜란드 심장센터의 패트릭 서레이 교수가 임상연구 책임연구가로 임명됐다.

RESOLUTE III는 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트를 위한 중추적 임상연구로, RESOLUTE III는 약 2300명 환자를 대상으로 엔데버 레졸루트나 자이언스 스텐트를 1:1로 무작위 할당해 삽입하게 된다.

임상연구는 이들 두 스텐트를 시판 중인 나라의 15~20개 곳 연구기관에서 진행되며, RESOLUTE III의 1차 연구종점은 시술 1년 후 ARC(Academic Research Consortium)가 정의하는 목표병변실패율(target lesion failure, TLF), 종합적 심장사망, 심근경색 그리고 목표병변재시술률(target lesion revascularization, TLR)이다.

엔데버 레졸루트 스텐트의 최초 임상연구인 RESOULTE는 1차 연구종점을 달성했으며, 시술 9개월 후 스텐트 후기 내강 손실(In-stent late lumen loss)이 0.22mm ±0.27mm로 목표병변 부위에서 재시술을 방지하면서 혈관 치유가 가능함을 보여준 바 있다.

엔데버 레졸루트 스텐트는 2007년 10월 유럽 CE Mark 승인을 받았고 미국 외 100개국 이상에서 출시됐으며, 2005년 유럽에서 출시된 이후 최근 미국과 캐나다 출시에 이어 현재 일본을 제외하고 전세계적으로 사용중인 엔데버 스텐트의 강점을 이어받았다.

엔데버 레졸루트는 바이오링스라는 새로운 생체친화적 폴리머를 사용한다. 바이오링스 폴리머는 혈관에서 약물방출기간을 연장시키면서 엔데버 스텐트의 PC 폴리머와 마찬가지로 생체친화적으로 설계됐다.

메드트로닉 과학자들이 개발한 바이오링스는 약물방출스텐트 전용으로 개발된 첫 폴리머로, 바이오링스 폴리머는 이상적인 성능을 위해 친수성, 소수성인 요소를 혼합한 특징을 가지고 있다.