메드트로닉 새 분지 병변용 스텐트, 첫 인체 시술

스텐트 한 개로 분지 변병 치료…혁신적 ‘Y자 디자인’ 채택

의료기기 전문기업 메드트로닉은 임상연구 진행중인 분지용 스텐트(bifurcation stent)가 처음으로 인체에 시술됐다고 발표했다.

특히 이 새로운 스텐트는 혁신적으로 Y자 모양의 디자인을 채택, 두 관상동맥이 겹치는 곳에 발생한 병변에 사용할 수 있는 것으로 알려졌다.

멜버른의 성빈센트 병원 심혈관센터장인 로버트 휘트바움 심혈관센터장은 지난달 말 브랜치(BRANCH) 라고 명명된 임상연구를 위해 새로운 스텐트를 처음 시술했다.

휘트바움 심혈관센터장은 “메드트로닉의 분지용 스텐트의 전반적인 성능으로 인해 첫 시술을 훌륭하게 해낼 수 있었다”며 “새로운 스텐트는 병변에 잘 도달했으며, 관상동맥 혈관계에서 대부분의 분지 병변을 잘 치료할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “기존의 분지 테크닉(bifurcation technique)은 이미 삽입된 스텐트를 다시 지나서 스텐트가 서로 겹치게 되는데, 이러한 경우 분지 병변(bifurcation lesion)을 완전하게 커버할 수 없게 된다”며 “이 제품은 수술과정이나 테크닉으로 인한 제한을 합리적으로 해결해준다”고 덧붙였다.

브랜치 임상연구는 메드트로닉 분지용 스텐트의 안전성과 병변 도달성을 측정하고자 계획됐다. 분지용 스텐트는 다른 스텐트와 달리 스텐트를 겹치지 않고도 분지 병변을 효과적으로 지지할 수 있다.

이 임상연구는 전향적 단일군(single arm) 임상으로 호주와 뉴질랜드 5개 의료기관에서 60명의 환자를 대상으로 진행된다. 2008년 말에는 환자 등록이 모두 완료될 것으로 예상된다.

임상연구의 1차 연구종점은 시술 30일 후에서 목표혈관재시술율(TVR, target vessel revascularization)을 포함한 심장사망, 심근경색(MI) 등이다. 다른 연구종점에는 제품, 병변 그리고 시술과정 성공률 등이 포함됐다.

2009년 초에 임상연구 결과가 나올 것으로 기대되며, 이 결과에 따라 메드트로닉은 분지용 약물방출스텐트를 개발할지 결정하게 된다.

브랜치 임상연구의 책임연구자인 멜버른 모나쉬 메디칼 센터의 이안 메레디스 교수는 “메드트로닉의 분지용 스텐트는 분지 병변을 균일한 1개 층으로 덮어주며, Y-자 모양의 디자인은 현재 분지 테크닉에 대한 개념과 차별화되는 중요한 점”이라며 “분지 병변용 스텐트의 유연함, 그리고 병변을 넘어갈 때 디자인에 비해 작은 직경이 놀라웠으며, 새로운 제품이 중재시술에 풀리지 않은 임상적 도전으로 남아있던 분지 병변을 가진 환자들에게 큰 희망을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

전세계적으로 약 200만건의 경피적 관상동맥중재술(PCI, percutaneous coronary intervention)이 시행되고 있으며, 그 중 20%~25%에 달하는 45만건이 분지 병변에 해당한다.

분지병변은 지속적으로 치료하기 힘든 병변 중 하나로 인식되어 왔다. 분지병변 치료를 위한 경피적 관상동맥중재술은 일반적 시술에 비해 더 많이 부작용(adverse event)이 발생하는 것으로 관찰되고 있다.

메드트로닉 분지용 스텐트는 현재의 2개 스텐트를 사용하는 분지 테크닉과 연관된 시술적 어려움을 줄여주고자 개발되었다. 현재 분지 병변에는 2개의 스텐트를 겹쳐 사용하는데, 하나는 주혈관(main branch)에 다른 하나는 곁가지 혈관(side branch)에 사용된다.

새로운 스텐트는 듀얼-와이어 전달 시스템을 통해 한 개 카테터를 사용해 병변에 도달하며, 풍선 관련(balloon tapering-folding) 메드트로닉 최신의 기술을 적용해 전달 시 직경을 최소화했다.

다른 메드트로닉 스텐트와 마찬가지로, 코발트크롬 합금기반 스텐트를 적용해 매우 얇으면서도 동맥을 충분히 지지해 준다. 또한 모듈러 구조와 독특한 레이저 패턴으로 인해 우수한 전달성, 유연성, 적합성을 가진다.

메드트로닉 션 새먼 심장혈관 사업부 부사장은 “혁신적인 분지용 스텐트의 디자인은 수많은 우수한 의사의 의견과 전세계 수많은 심장의들의 피드백이 반영된 결과”라며 “브랜치 임상연구가 실시됨과 함께 우리는 심장질환 환자들의 편의를 위해 협력을 통한 혁신을 계속할 것”이라고 설명했다.