메드트로닉, ‘과민성 방광환자 임상연구’ 개시

국내 종합병원 6곳에서 ‘인터스팀 연구’ 진행 중

의료기기 전문 기업인 메드트로닉이 과민성 방광환자를 대상으로 한 ‘InSite 임상연구’에 들어갔다고 밝혔다.

이번 임상연구는 과민성 방광(overactive bladder)과 요폐(urinary retention) 치료에 사용되는 ‘인터스팀(InterStim)’의 시판 후 시행되는 것으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 환자 450명 등록을 목적으로 하고 있다.

환자들은 인터스팀 치료법과 기존의 치료법 중 하나를 무작위로 받게 되며, 인터스팀 치료법을 받은 환자들은 수술 5년 후 동안 추적관찰 대상이 된다.

이번 InSite 임상연구의 연구자이자 베일러 대학 비뇨기과장인 마이클 칼리 교수는 “많은 환자들에게 과민성 방광이나 요폐 진단은 환자들의 삶의 질에 중요한 장애임을 나타내는 경우가 많다”며 “이번 장기간 임상연구는 인터스팀의 잠재적인 장점을 더 많은 환자들을 통해 임상적으로 증명하게 될 것이며, 과민성 방광이나 요폐환자 치료의 기존 알고리즘 속에서 인터스팀의 역할을 재조명하게 될 것”이라고 말했다.

이번 임상연구는 다기관에서 무작위로 진행되는 전향적인 임상연구로, 긴박성요실금과 절박뇨-빈뇨를 포함한 과민성 방광 증상이 있는 환자들을 대상으로 인터스팀과 기존 치료법을 사용하며, 임상연구의 1차 목적은 수술 6개월 후 기존 치료법 대비 인터스팀의 성공률을 평가하게 된다.

또한 수술 5년 후까지 인터스팀 치료법을 받은 환자들을 추적 관찰하여 장기간 안전성을 입증할 예정이다.

메드트로닉은 “미국에서만 현재 3300만 명이 과민성 방광으로 고통을 겪고 있으며, 인터스팀 치료법을 받은 사람들은 전세계적으로 4만명에 이른다”고 소개했다.

현재 메드트로닉코리아(대표이사 허준)는 과민성 방광환자를 대상으로 다기관 연구로 6개 곳 종합병원에서 실시하고 있으며, 80명의 환자 등록을 목표로 현재도 환자등록이 진행 중이다.

이 임상연구는 인터스팀 시술 1년 후 추적관찰을 통해 인터스팀의 효과와 안전성을 확인할 예정이다. 본 임상연구 관련 문의사항은 메드트로닉 신경조절사업부(전화 02-3404-3652)에서 받고 있다.