메드트로닉, 앙코르서울 2024에서 ‘에볼루트’ 임상적 우수성 알려

판막 연결부 정렬 기능 강화되고 TAVI 시술 후 관상동맥 접근성도 개선

메드트로닉은 지난 10월 9일부터 11일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 개최된 심혈관 분야 국제학회 ‘앙코르서울 2024(ENCORE SEOUL 2024, Endovascular & Coronary Revascularization in Seoul)’에서 자사의 최신 인공심장판막 솔루션 ‘에볼루트 FX(Evolut FX™)’를 국내에 처음 선보이며 TAVI 시술 분야 기술 혁신 동향을 알렸다.

올해로 18회를 맞은 앙코르서울은 전세계 18개국 심혈관 분야 전문의가 모여 최신 치료 지견과 정보를 공유하는 학회다. 메드트로닉은 이번 학회에서 트레이닝 세션과 런천 심포지엄을 통해 자사의 TAVI 시술 분야 노하우와 기술력이 집약돼 있는 에볼루트 FX의 임상적 유용성 및 기존 자사 솔루션 대비 개선점을 국내외 심혈관 분야 의료진에게 소개했다.

트레이닝 세션에서는 ‘대동맥판막치환술(TAVI) 시술 후 관상동맥 접근성을 개선한 에볼루트 FX(Is Evolut REALLY obstructive? Ease your burden with Evolut FX!)’를 주제로, 미국 클리블랜드 대학 병원 메디컬 센터 길례르미 아티자니(Guilherme Attizzani) 교수와 일본 도카이대학 의학부 부속병원 심장내과 오노 요헤이(Yohei Ohno) 교수가 연자로 나서 관련 연구인 CANNULATE TAVR에 대해 발표하는 시간을 가졌다.

CANNULATE TAVR 연구는 TAVI 시술 후 관상동맥 접근성이 에볼루트 FX에서 얼마나 개선되었는지 평가한 것으로, 에볼루트 FX로 TAVI 시술을 진행한 환자 126명을 대상으로 진행한 다기관 연구다. 

연구 결과, 10분 내 관상동맥 삽관 성공률은 좌관상동맥에서 100%, 우관상동맥에서 96.7%로 나타났으며, 대부분의 환자가 5분 내에 삽관에 성공했다. 인공판막과 기존 판막 연결부와의 정렬 상태(commissural alignment)는 환자 86.5%에서, 관상동맥과의 정렬 상태(Coronary alignment)는 좌우 각각 79.4%, 77.8%에서 양호했던 것으로 평가됐다.

아티자니 교수는 “에볼루트 FX에는 밸브 최하단에서 약 3mm 떨어진 위치에 방사선 비투과성 마커 3개가 추가되었으며, 이를 통해 판막 삽입 위치의 정확도를 높일 수 있다는 것을 임상에서 확인할 수 있었다”며 “에볼루트 FX로 시술을 받은 환자 대부분에게서 양호한 판막 연결부와 관상동맥 정렬을 달성할 수 있었다”라고 연구의 의의를 밝혔다.

뒤이은 런천 심포지엄에서는 에볼루트 FX의 특징과 임상적 이점을 소개하는 자리가 마련됐다. 먼저, 인제대학교 부산백병원 심장내과 양태현 교수가 연자로 나서 에볼루트 플랫폼의 전반적인 이점과 더불어, 현재 국내에서 사용되고 있는 에볼루트 프로 플러스(Evolut Pro+)에서 파악한 개선 필요 영역을 설명했다. 

다음으로 오노 교수와 아티자니 교수가 각각 에볼루트 FX의 새로운 기능 및 기존 제품을 개선한 특징에 대해 공유하고, 인공심장판막 플랫폼에서 장기 내구성이 중요한 이유에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 발표 후에는 서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수, 분당서울대학교병원 순환기내과 채인호 교수가 좌장을 맡아 에볼루트 FX의 임상적 유용성 및 인공심장판막 플랫폼의 장기 내구성에 대한 토론을 진행했다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 “메드트로닉은 심혈관 분야 글로벌 선도 기업으로서, TAVI 시술 분야에서도 ‘에볼루트’ 플랫폼을 필두로 혁신적인 솔루션 개발은 물론 광범위한 임상적 근거를 제공하기 위해 힘써왔다”며 “이번 앙코르서울 2024에서 그간의 의료진 피드백을 반영한 최신 솔루션인 에볼루트 FX를 처음 선보이게 돼 매우 뜻깊게 생각하며, 빠른 시일 내에 국내 임상 현장에 도입하여 국내 의료진 및 환자들에게 보다 나은 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼 ‘에볼루트(Evolut™)’는 여러 임상 연구를 통해 내구성과 안전성에 대한 데이터를 입증한 TAVI 플랫폼이다. 최근에는 인공판막심장 플랫폼들을 직접 비교한 최초의 헤드 투 헤드 임상인 SMART 연구 1년 시점 데이터를 공개하며 성능의 우수성을 입증했다. 해당 연구에서 에볼루트는 생체인공판막 기능장애 비율에서 타 플랫폼 대비 ¼ 수준의 낮은 위험도를 보였다. 메드트로닉의 최신 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트 FX 제품은 2024년 5월 국내 식약처의 허가를 받았으며 2025년 상반기 국내 출시 예정이다.