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의료기기/IT

메드트로닉 엔데버 약물방출스텐트, 美 FDA 승인

2004년 이후 FDA 승인 최초…안전성-효능 입증

세계적 의료기기 전문기업 메드트로닉의 ‘엔데버 조타롤리무스 약물방출스텐트’가 미국 FDA의 승인을 받았다.

이로써 ‘엔데버 약물방출스텐트’는 관상동맥질환에 사용이 가능한 FDA 승인을 받은 세번째 약물방출스텐트가 됐으며 04년 이후로는 FDA 승인을 받은 첫번째 약물방출스텐트가 됐다.

FDA승인을 위해 메드트로닉은 지금까지 자료들 중 가장 규모가 크고 범위가 넓은 임상연구로 총 4100명 환자를 대상으로 4년 동안 추적관찰 기간을 가졌다.

그 결과 엔데버는 일반 금속스텐트 보다 재수술 필요성을 지속적으로 감소시켜 안전성과 효능이 입증됐다.

세계적인 석학으로 콜럼비아 의과대학 교수이자 미국심혈관연구재단(CRF, Cardiovascular Research Foundation)의 명예회장인 마틴 레온 박사는 “엔데버는 우수한 스텐트 플랫폼에 생체 적합한 폴리머를 결합시킨 독특한 제품 디자인으로 진정한 의미의 차세대 스텐트라고 할 수 있다”고 밝혔다.

이어 “이 제품은 1세대 약물방출스텐트에 필적하는 임상적 효능을 보여줬으며, 일반스텐트에 필적하는 안전성을 기록했다”며 “이러한 이유로 엔데버는 미국 심장내과의들에게 좋은 선택권을 제공할 것이라고 확신한다”고 말했다.

메드트로닉 심장혈관사업부 사장인 스캇 워드는 “메드트로닉은 엔데버의 미국 시장 출시를 위해 제조능력과 영업능력을 강화하는 등 많은 노력을 해왔다”며 “차세대 테크놀로지인 엔데버 공급이 원활하도록 향후 30일 동안 미국 각 병원들에 10만 개의 제품을 공급할 계획”이라고 소감을 소개했다.

특히 메디트로닉은 엔데버 약물방출스텐트의 임상연구인 ENDEAVOR 임상연구를 통해 앞으로 2만2500명의 환자를 대상으로 5년 동안 추적관찰을 시행할 예정이다.

메드트로닉측은 “FDA 승인의 조건으로 광범위한 시판 후 임상연구를 계속할 것이며, 미국에서만 5000명의 환자들을 대상으로 최소 5년 동안 진행될 것”이라고 밝히고 “아울러 FDA와 협력해 엔데버 약물방출스텐트를 사용한 ‘경피적 중재시술(percuataneous intervention)’에서 이중 항 혈소판제제(dual antiplatelet) 치료의 최적 지속시간을 밝히기 위한 연구를 시행할 방침”이라고 설명했다.

이번에 FDA 승인을 받은 엔데버 약물방출스텐트에 대한 자세한 내용은 웹사이트 www.EndeavorStent.com을 참조하면 된다.


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