美 FDA, ‘엔데버 약물방출스텐트’ 판매허가 권고

메드트로닉 “FDA 자문위원회 만장일치로 결정” 밝혀

메드트로닉의 차세대 약물방출스텐트인 ‘엔데버 약물방출스텐트(Endeavor drug-eluting stent)’가 미국 FDA 자문위원회로부터 판매허가 권고를 받은 것으로 확인됐다.

메드트록닉은 지난 10일 미국 FDA 자문위원회(advisory committee)가 관상동맥질환 치료에 사용되는 자사의 엔데버 약물방출스텐트(Endeavor drug-eluting stent) 판매허가를 만장일치로 권고했다고 밝혔다.

이로써 엔데버 스텐트는 2004년 이후로는 처음으로 미국 약물방출스텐트 시장에 출시되는 첫번째 제품이 될 전망이다.

메드트로닉 심혈관사업부 스콧 워드(Scott Ward) 사장은 “패널회의 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며 엔데버 스텐트가 보여준 광범위한 임상연구 데이터를 세심하게 검토해 준 자문위원회에 감사한다”며 “FDA와 협력해 조속한 시일 내에 엔데버 스텐트를 미국 시장에 출시해 환자와 의사 모두가 차세대 테크놀로지 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

엔데버 약물방출스텐트는 현재 미국을 제외한 전세계 100개국 이상에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다.

한편 메드트로닉은 자문위원회에서 2100명 이상의 환자를 대상으로 한 임상연구데이터를 발표했다.

임상연구에 참여한 환자 가운데 1287명은 수술 후 2년 추적관찰, 675명은 3년 추적관찰 결과를 보였다.

엔데버 스텐트의 임상연구로 도출된 데이터 양은 새로운 약물방출스텐트의 판매허가를 위해 여태까지 FDA에 제출된 데이터 가운데 가장 큰 규모다.

뉴욕에 소재한 콜롬비아 대학 메디컬 센터(Columbia University Medical Center) 교수이며 ENDEAVOR II와 ENDEAVOR IV 임상연구의 책임연구자(principal investigator)인 마틴 리온(Martin B. Leon) 박사는 ”엔데버 스텐트는 우수한 장기간에 걸친 안전성을 보여주면서 재협착과 재시술율을 현저히 줄인다”며 “특히 주목할 점은 엔데버 스텐트는 수술 후 3년에 걸친 환자 추적관찰 결과, 사망, 심근경색, 스텐트혈전증 발생율이 현저히 낮은 것으로 밝혀진 것으로, 지속적으로 나타난 우수한 임상결과로 인해 엔데버 스텐트를 미국 심장 중재시술에 사용할 수 있게 된 것을 환영한다”라고 말했다.

엔데버 약물방출스텐트는 코발트크롬 합금에 세포안정성 약제인 조타롤리무스(zotarolimus)와 인체 적혈구 세포의 피막과 천연 세포막의 구조를 닮은 포스포릴콜린(PC, phosphrylcholine) 폴리머를 코팅했으며, 이러한 제품의 특징으로 심장 관상동맥에 삽입된 스텐트 주변에 이상적인 치유 반응을 이끌어내도록 개발됐다.