메드트로닉 엔데버 약물방출스텐트, 당뇨환자에 효과적

Endeavor IV 임상연구 결과 밝혀져

메드트로닉은 현재 미국 시카고에서 열리고 있는 미국심장학협회(ACC, American College of Cardiology) 미팅에서 ‘ENDEAVOR IV 당뇨환자에서 시술 1년 후 임상/혈관조영 결과: 원발성 관상동맥 병변에서 엔데버와 택서스 약물방출스텐트의 무작위 비교 임상연구’라는 제목의 연구결과를 발표했다.

이 연구는 ENDEAVOR IV 임상시험의 477명 당뇨환자를 분석한 것으로 ENDEAOVR IV는 1548명 환자를 대상으로 메드트로닉 엔데버(Endeavor)와 보스턴 사이언티픽 택서스(Taxus)의 두 약물방출스텐트를 1대 1로 비교한 임상시험으로 추적관찰(follow-up)이 계속 진행 중에 있다.

미국 보스턴 성 엘리자베스 메디칼 센터 심혈관센터장인 제프리 포프마 박사는 “혈관성형술의 많은 부분에서 합병증 우려로 인해 의사들은 당뇨환자에서 약물방출스텐트 성능을 주의깊게 살펴봐야 한다”며 “훌륭한 효능을 얻는 것이 더 어려우며, 안전성에 대한 우려가 상당히 증가하고 있다.”고 말했다.

엔데버 약물방출스텐트는 지난 2월 미국 FDA 판매승인을 받았으며 현재 전세계 120개국에서 사용 중으로, 허혈성 심장질환이 있는 환자들에서 관상동맥 내직경을 개선하는데 사용되는 제품이다.

당뇨환자에 있어 엔데버 약물방출스텐트의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다. 자료는 우선 FDA 검토와 승인을 요구한다.

메드트로닉은 ‘Endeavor IV에서 얻은 시술 1년 후 임상/혈관조영 결과에 미치는 혈관조영술을 이용한 의무적 추적관찰의 영향: 원발성 관상동맥 병변에서 엔데버와 택서스의 무작위 비교’라는 제목으로 ACC에서 또 다른 ENDEAVOR IV 임상연구의 하위연구결과를 발표했다. 이는 정기적인 혈관조영술이 재시술에 미치는 영향에 대한 것이었다.

ENDEAVOR IV 임상연구에 등록한 첫 328명의 환자들은 시술을 마친 즉시 그리고 8개월 후 다시 혈관조영술을 받았다. 이때 얻은 결과를 혈관조영술을 받지 않은 나머지 1200명의 결과와 비교하였다.

혈관조영술 추적관찰을 받은 환자에서, 시술 12개월 후 목표병변재시술율(TLR)은 엔데버가 8.5% 택서스는 3.0%였으나, 혈관조영술 추적관찰을 받지 않았을 경우 목표병변재시술율이 엔데버가 3.6%, 택서스는 3.3%였다. 이러한 결과는 경피적 관상동맥중재술(PCI) 임상연구에 있어 1차적 연구종점을 평가하는 추적관찰이 이루어진 이후에만 혈관조영술을 사용하여 병변 특성을 평가해야 한다는 ARC(Academic Research Consortium)의 권고사항을 뒷받침한다.

두 번째 분석은 스텐트 시술 후 곁가지(side branch)가 막히는 것에 대한 분석으로 이는 ENDEAVOR IV임상연구 결과 엔데버와 비교해서 택서스 스텐트에서 시술 후 심근경색(Periprocedural MI) 발생율이 상당히 증가하는 것에 대해 의사들이 원인을 찾고 있었기 때문에 분석이 진행됐다.

ENDEAVOR IV 임상연구는 곁가지 폐색을 평가하기 위해 전향적으로 계획된 것이아니므로, 추가적인 연구가 필요하다. ENDEAVOR IV 임상연구는 미국 80개 의료기관에서 1,548 환자를 대상으로 진행됐다.

1차적 연구종점은 시술 9개월에서 목표혈관실패율(Target Vessel Failure, TVF)이었고 두번째 연구종점은 시술 30일에서 주요심장관련부작용(Major Adverse Cardiac Events,MACE)이었다. 책임연구자는 심혈관연구재단장이며 콜럼비아 의대 교수인 마틴 리온(Dr. Martin B. Leon) 박사다.

엔데버 약물방출스텐트는 메드트로닉 드라이버 일반 스텐트와 마찬가지로 코발트크롬 합금 기반으로 되어있으며, 전달성을 향상시키기 위해 독특한 모듈러 공법을 사용하였다. 세포무독성 약물인 조타롤리무스와 포스포릴콜린(PC) 코팅 테크놀로지에 더해 적혈구의 표면을 본따 자연적인 세포막 구조를 모방하도록 설계된 폴리머를 사용했다.

엔데버 약물방출스텐트는 이 3가지가 함께 사용되어 신속하고 완전하며 기능적인 혈관내벽의 치유를 도와주도록 디자인된 차세대 약물방출스텐트다.