메드트로닉 ‘엔데버 레졸루트’ CE인증 획득

새로운 ‘바이오링스 폴리머’에 ‘세포 무독성 약물’ 결합

메드트로닉의 신제품 ‘엔데버 레졸루트 약물방출스텐트’가 ‘CE 마크’를 받음에 따라 예상보다 출시가 빨라질 전망이다.

메드트로닉은 “엔데버 레졸루트 스텐트는 유럽, 아시아, 중동 그리고 아프리카 등 50개국에서 올해 말이나 늦어도 내년 초에는 출시될 예정”이라며 “이에 따라 메드트로닉은 전세계 수백만 명의 관상동맥질환을 치료하는 약물방출스텐트에서 두 가지 선택권을 제공하는 첫 번째 회사가 된다”고 밝혔다.

메드트로닉에 의하면 엔데버 레졸루트는 ‘바이오링스(BioLinx)’라는 새로운 생체적합 폴리머를 사용한다.

바이오링스 폴리머는 엔데버 스텐트의 PC(Phosphorycholine) 폴리머와 같은 생체적합성을 제공하면서 혈관에 약물이 방출되는 기간을 늘려준다.

메드트로닉의 과학자들이 개발한 바이오링스 폴리머는 특별히 약물방출스텐트에 사용되도록 만들어진 것으로, 친수성(hydrophilic)과 소수성(hydrophobic)의 독특한 결합이 최적의 성능을 가져온다.

또한 광범위한 전임상(preclinical)연구를 통해 바이오링스 폴리머의 생체적합성과 약물전달 성능이 입증됐다.

또한 엔데버 레졸루트는 엔데버 약물방출스텐트의 장점을 강화했다.

엔데버 약물방출스텐트는 2005년 7월 유럽에서 출시되었으며, 현재 미국을 제외한 100여 개국에서 판매 중이다.

이들 스텐트 모두 코발트 합금 스텐트 기반으로 뛰어난 혈관지지력(radial strength)을 제공하며 혈관벽 모양대로 잘 들어맞으며, 세포독성적이지 않은(non-cytotoxic) 약물인 조타롤리무스(zotarolimus)를 사용한다. 메드트로닉 약물방출스텐트에 사용되는 폴리머도 매우 생체적합적인 특징을 보인다.

패트릭 서레이 교수(Prof. Patrick W.J.C. Serruys, Heartcenter Rotterdam in the Netherlands)는 지난 10일 상용화된 첫번째 엔데버 레졸루트를 이식했다.

패트릭 서레이 교수는 “우리는 혁신적인 약물 코팅 테크놀로지를 보유한 새로운 약물방출스텐트를 환자들에게 제공할 수 있게 되었다. 이 새로운 바이오링스 폴리머는 생리학적/약리학적으로 충분히 검증되었으며 혈액, 혈관내피 그리고 평활근세포(smooth muscle cell) 모두에 생체적합하다”며 “엔데버 레졸루트는 엔데버 스텐트의 뛰어난 안전성에 더해 조타롤리무스 약물의 방출 기간을 연장했다. 새로운 스텐트의 안전성과 효능을 더 평가하기 위해 2300명 이상의 환자를 대상으로 하는 허가 후 유럽 임상연구를 계획했다”고 말했다.

RESOLUTE 임상연구에서 엔데버 레졸루트 스텐트로 치료받은 환자들은 시술 후 9개월동안 재시술을 받을 필요가 없었으며 추적관찰에서 12개월까지 연구계획에 따라 정의된 ‘스텐트 혈전증’을 경험하지 않았다.

이 임상연구에서 달성된 첫번째 목적인 9개월에서 후기스텐트내강손실(in-stent late loss)은 0.22mm ± 0.27mm로, 시술 부위에서 재시술은 방지하면서 혈관 치유 성능을 입증했다.

이 임상연구의 130명의 환자들 중 12개월동안 임상적으로 목표병변재시술(TLR, Target Lesion Revascularization)이나 목표혈관재시술(TVR, Target Vessel Revascularization)을 받은 사람은 단지 한 명뿐이었으며, 심장관련 주요부작용은 12개월 동안 8.5%였다.

RESOLUTE 임상연구의 12개월 결과는 워싱턴 D.C.에서 열리는 TCT 학회에서 발표될 예정이다.

RESOLUTE 임상연구 책임연구가인 이안 메레디스 교수(Prof. Ian Meredith, Monash Medical Centre in Melbourne, Australia)는 “RESOLUTE 임상연구 결과는 복합적이고 어려운 환자들을 대상으로 하였다는 점을 고려할 때 인상적이다. 환자들의 병변은 평균적으로 15.5mm로 더 길었으며 환자의 82%가 매우 복합적인 병변을 가진 것으로 분류됐다”고 설명했다.

메레디스 교수는 “엔데버 레졸루트는 지속적으로 인상적인 임상결과를 전달할 것이다. 이 스텐트의 약물-폴리머 결합은 특히 치료가 어려운 환자 그룹에서도 뛰어난 안전성을 유지하면서 재협착률을 줄이는 데 성공했다.”고 덧붙였다.

메드트로닉은 다양한 환자군에서 스텐트의 장기 안전성과 효능을 증명하기 위한 포괄적인 프로그램의 한 방안으로 추가적인 엔데버 레졸루트 스텐트의 임상연구 진행을 계획 중이다.

이 프로그램은 약 1만3000명의 환자들을 대상으로 무작위 임상연구를 진행하며, 미국과 전세계에서 등록 중에 있다.

메드트로닉코리아 심장혈관사업부 사장인 스캇 워드(Scott Ward)는 “엔데버 레졸루트 약물방출스텐트와 새로운 바이오링스 폴리머는 심장중재시술(interventional cardiology)에서 혁신을 약속한 메드트로닉의 노력을 보여준다. 메드트로닉은 드라이버(Driver) 스텐트, 엔데버 그리고 엔데버 레졸루트 스텐트의 조합으로 관상동맥질환으로 고통을 겪는 많은 환자들과 고객에게 안전하고 효과적인 선택권을 제공하고 있다”고 말했다.