IVI, ‘2023 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육’ 실시

이론 강의, 실무 연수 포괄하는 교육으로 숙련된 백신 바이오 생산인력 양성 목표

국제백신연구소(IVI)는 10월 30일부터 3주 동안 44개 중저소득국가(LMICs)의 연수생 148명과 한국인 32명 등 총 180 명을 대상으로 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육 (GxP 과정)을 실시한다.

보건복지부가 총괄하고 IVI가 주관 운영하는 이번 과정은 30일 입교식을 시작으로 인천 영종도 네스트 호텔과 서울대학교 시흥캠퍼스에서 총 3주 동안 진행된다. 입교식에서는IVI의 제롬 김 사무총장이 30일 ‘지역별 백신 생산의 필요성과 아프리카 지역 백신 생산 지원을 위한 아프리카백신연합(Africa Vaccine Alliance)’ 대해 기조강연을 한다. 

또한 과정에는 IVI와 싱가폴의 힐레만연구소, 미국 텍사스대학교 (오스틴) 등 세계 8개 기관에서 17명의 전문가가 교수진으로 참여한다.

GxP과정은 바이오 인력 양성 교육을 통해 중저소득국가의 바이오 품질관리 역량 강화를 지원함으로써 백신 불평등을 해소하고 글로벌 감염병 대응 역량을 강화하기 위해 실시되는 것이다. 이 과정은 우수임상시험관리규정, 우수의약품제조관리규정, 비임상시험 관리규정, 우수 임상시험검체분석관리기준(GCP, GMP, GLP, GCLP – 통칭 GxP)'으로 알려진 백신 및 바이오의약품 개발 및 제조를 위한 국제 품질 표준과 생물안전 기본지식에 대한 전문 교육을 제공한다. 

교육생은 중저소득국가에서 백신, 치료제, 항체 치료제 등 바이오의약품 개발 및 생산에 관련된 기업과 기관의 전문 인력과 국내 바이오기업 재직자 및 대학원 졸업(예정)자 등이 포함돼 있다. 참가 지원을 위해 아프리카 질병관리통제센터(Africa CDC) 부속 아프리카 백신생산파트너십(PAVM)은 교육생 24명에게 한국 방문 여비 등을 지원했으며, 르완다 소재 동아프리카지역 백신 면역 보건 공급망 우수관리센터(EAC RCE VIHSCM)도 참가자 15명에게 여비 등을 지원한다.

이번 과정에는 특히 대한민국 식품의약품안전처 관리기준에 따른 생산설비, 원자재, 제조, 포장 등 생산공정 전반에 걸친 인증기준(GMP 등) 교육이 포함되어 있다. 또한 이론 강의 이외에도 국내 기업과의 네트워킹을 돕기 위해 주요 바이오 기업의 첨단 백신·의약품 생산시설 현장 방문 등도 진행될 예정이다. 

이 과정은IVI가 지난해부터 보건복지부와 함께 시행하는 ‘글로벌 바이오 인력양성 교육’ 사업의 일환이다. 중저소득국가들은 백신과 바이오의약품에 대한 접근성 측면에서 심각한 불평등에 직면하고 있으며, 자국에 바이오 제조 기반을 확립하기 위해 노력하고 있다.

세계보건기구(WHO)는 백신 불평등 해소와 팬데믹 대비 강화를 위해 지난해 2월 한국을 백신 및 생물의약품 제조 교육을 통해 중저소득국가의 지속가능한 자체 백신 생산을 지원하는 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)’로 지정한 바 있다. 이어 IVI는 한국의 인력양성 프로그램인 ‘글로벌 바이오 집중 교육 사업’의 운영자로 지정됐다.

또한 WHO는 2021년 남아프리카공화국을 ‘mRNA백신 기술이전 허브’로 지정하여 백신의 각국 현지 생산 확대를 모색하고 있다. 그런데 양자 간 기술이전이나 현지 R&D를 통해 제조 역량을 구축하는 각국의 노력은 전문교육을 받은 인력의 부족으로 인해 많은 어려움을 겪고 있다. 이러한 문제를 해결하려는 국가들을 돕기 위해 보건복지부는 WHO의 지지하에 ‘GTH-B’를 구축한 것이다. 

IVI의 제롬 김 사무총장은은 ”대한민국은 우수한 바이오 제조 능력을 갖춘 세계적 기업들과 함께 탁월한 바이오 교육 인프라를 갖추고 있으며, 정부는 백신 및 바이오 산업 진흥과 연구개발 투자, 중저소득국가 지원에 대한 강한 의지를 갖고 있다”면서, “또한 식품의약품안전처는 최고 수준의 규제기관으로 자리매김하고 있어, 한국은 이상적인 바이오 품질관리 교육 환경을 제공하고 있다”고 밝혔다.

중저소득국가 백신 관련 역량 강화는 IVI의 핵심과제 중 하나다. IVI는 세계보건을 위한 백신의 발굴, 개발 및 보급에 전념하는 유일의 국제기구로서, 백신 연구개발과 기술이전, 바이오제조, 역량 강화 분야에서 양질의 교육을 제공할 수 있는 경험과 역량을 확보하고 있다. IVI는 지난 2000년부터 매년 IVI국제백신학연수 과정을 운영해 전세계 5,000여명의 전문 인력에게 연수를 제공했다.

이를 바탕으로 IVI는 ‘백신·바이오의약품 생산공정 기본교육’ 2회 및  ‘백신·바이오의약품 품질관리 기본교육’을 1회 시행해 40여개국가 약 500여명에게 연수를 제공했으며, 방글라데시 남아프리카공화국 등에서 해외 현장 컨설팅 및 교육을 실시했다.