국산 위내시경 임상시험 ‘KRECENDO’ 건강인 참여자 모집

“앞선 KS-ENDO 임상시험에 이은 국산 위내시경 다기관 확증 임상시험”

5월 19일(월)부터 임상시험 참여자 모집 공공 플랫폼인 한국임상시험참여포털(이하 ‘포털’)을 통해 국산 소화기 위내시경 임상시험(이하 KRECENDO) 참여자를 모집한다.

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 범부처전주기의료기기연구개발 선정 과제에 대한 협업 모델의 일환으로, 지난해에 이어 올해도 ㈜메디인테크가 개발한 국산 의료기기 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다.

올해 수행되는 KRECENDO 임상시험은 식약처 허가를 받은 국산 위내시경이 기존 보급된 외국산 위내시경에 비해 검사 시간 및 조작 편의성 등 의료기기의 실질적인 성능에 있어 열등하지 않음을 증명하는 임상시험이다.

만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 참여자를 모집하며, 모집 대상자 수는 총 300명이다.

다기관 임상시험으로 5개의 임상시험실시기관(서울대학교병원, 동국대학교병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원, 세브란스병원)에서 진행되며, 진정 내시경으로 진행돼 성인 동반인과 함께 방문해야 한다. 

임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 포털 내 KRECENDO 전용페이지를 통해 참여방법 및 정보 확인이 가능하다.

참여 신청자가 알림톡으로 전송된 선별질문지를 작성해 제출하면, 이를 토대로 참여 후보자로 선정된다. 연구자가 참여 후보자에게 연락해 방문이 결정되면 이후 대면 스크리닝, 참여 여부 결정, 대상자 등록, 진정 위내시경 실시 순으로 임상시험이 진행된다. 위내시경 4시간, 7일 후에는 알림톡을 통한 만족도 설문이 진행된다.

임상시험 참여를 위한 포털 이용 및 문의는 참여지원 상담센터의 전문상담사가 지원한다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “지난해 수행된 KS-ENDO 임상시험에서 많은 국민들의 적극적인 참여 덕분에 성공적으로 대상자를 모집해 신속하게 종료할 수 있었다.”며 “올해도 KRECENDO 임상시험의 원활한 참여자 모집을 통해 국산 의료기기 개발을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.