임상재단, 한국스마트헬스케어협회와 상호협력을 위한 업무협약 체결

디지털의료제품 규제지원센터 지원을 위한 공동 협력체계 구축

국내 스마트헬스케어 산업 발전을 위한 디지털의료제품 임상시험 역량 강화 상호협력 업무협약이 체결됐다.

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 디지털의료제품 규제지원센터로 지정된 한국스마트헬스케어협회(회장 심기준, 이하 ‘협회’)가  ‘디지털의료제품 개발 및 규제지원을 위한 업무협약’을 8월 20일(수) 체결했다고 밝혔다.

정부에서는, 최근 디지털의료제품의 임상시험 수요가 증가해 규제 대응과 전문적 지원을 위해 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 2개 기관을 지정해 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하고 있다.

한국스마트헬스케어협회는 디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원 분야에, 한국정보통신기술협회는 디지털의료제품 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원 분야의 ‘디지털의료제품 규제지원센터’로 지정됐다.

이번 협약은 이러한 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 체계적 운영을 고도화하고, 국내 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 도모하기 위해 체결됐다.

주요 협력 사항으로는 ▲디지털의료제품 임상시험 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램 공동 개발 및 운영 ▲디지털의료제품 임상시험 전문성 및 역량 강화를 위한 포럼, 기술 세미나, 공동 컨퍼런스 개최 ▲디지털의료제품 임상시험 효율성 제고를 위한 자문 및 컨설팅 지원, ▲디지털의료제품 임상시험 관련 국내외 규제 정보, 가이드라인 등 상호 공유 및 확산 지원 등이 있다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “재단이 보유한 인프라와 노하우를 디지털헬스케어 및 의료기기 분야로 확장 적용함으로써 새로운 생태계를 조성할 수 있게 된 것은 큰 의미가 있다”며 “이번 협약이 신약개발의 디지털 전환을 가속화하고, 임상시험의 질적 경쟁력 향상으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

심기준 한국스마트헬스케어협회 회장은 “한국 임상시험 산업의 디지털 전환과 정착을 국가임상시험지원재단과 함께 수행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”라며 “‘디지털의료제품 규제지원센터’의 설립 취지에 따라 국민 건강 증진과 디지털의료제품 산업 발전에 기여할 수 있도록 긴밀이 협력하겠다”라고 말했다.