임상재단, 스마트임상시험신기술개발연구사업단 본격 가동

제1차 분산형 임상시험 협의체 회의 개최

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 분산형 임상시험 활성화를 위한 사업을 본격 추진한다.

재단은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 주관연구기관으로 지정되어, 스마트 임상시험 신기술 개발을 위한 지원체계를 구축 중에 있다.

이에 사업단은 정부와 여러 이해관계자와의 소통․조율을 통한 중장기적 제도개선 방안을 도출하고자 보건복지부와 식품의약품안전처가 함께하는 민·관 협력의 ‘분산형 임상시험 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성하여 오늘부터 가동한다.

본 협의체는 차의과학대학교 조혜영 교수와 서울대학교병원 유경상 교수를 공동 위원장으로 위촉했다.

복지부·식약처 관계자를 비롯해 분산형 임상시험 신기술 개발연구 및 임상시험 규제개선 과제 주관연구책임자와 대한기관윤리기구심의위원회, 대한임상약리학회, 한국임상개발연구회, 국내외 제약사 및 CRO 등의 유관기관 관계자 총 13인이 참여한다.

협의체는 앞으로 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위해 산업계 및 학계(의료계)의 애로사항 해결해나갈 예정이다.

현재로서는 제도개선이 필요한 상황으로, ▲비대면 진료의 임상시험 적용 ▲시험약 배송 ▲원격 모니터링 등에 대해 집중 논의가 이뤄진다.

코로나19를 기점으로 분산형 임상시험이 본격화되면서 국내외 제약사가 다국가 임상시험 추진을 위해 각국의 관련 규제현황을 면밀하게 파악하고 있는 만큼, 이번 협의체 구성이 분산형 임상시험 제도개선에 긍정적 역할을 할 것으로 기대한다.

사업단에서는 분산형 임상시험뿐만 아니라 ▲디지털 치료기기 임상시험 ▲첨단바이오 분야 임상시험 ▲임상시험 데이터 표준화 등에 관해서도 협의체를 운영할 계획이다.

백선우 사업단장은 “임상시험 분야는 여러 법제도 및 이해관계로 복잡하게 얽혀있어, 사업단은 협의체 운영을 통해 민·관 소통과 협력을 원활하게 지원할 계획”이라고 밝혔다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 ‘임상시험 지원센터’로서의 역할을 수행”한다며, “그런 만큼 정부와 산업·의료계의 요구에 귀 기울여 다국가 임상시험 활성화를 위한 분산형 임상시험 확산의 교두보 역할에 힘쓸 것”이라고 말했다.