스마트임상시험신기술개발연구사업단, 디지털치료기기 임상시험 협의체 간담회 개최

신경정신질환∙신체질환 분야 DTx 임상시험 기술 개발 및 적용에 대한 심층 논의

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관기관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 2024년 대한디지털치료학회에서 ‘디지털치료기기 임상시험 협의체’ 회의 및 연구진 간담회(6.14.)를 개최했다.

사업단에서 지원하는 ‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용’ 과제(연세의대 김재진 교수)는 총 13개 기관이 참여 중이며, 디지털치료기기(DTx) 개발을 위한 임상시험 설계 기반 마련 및 수행 체계 구축, 질환별 임상시험 지침서 개발 등을 목표로 과제를 수행하고 있다.

디지털치료기기 임상시험 협의체는 작년 8월 관련 부처 및 기관의 참여하에 발족했으며, 이번 회의는 민-관 협의체 위원, 대한디지털치료학회 임원진, 과제 참여 연구진 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다.

디지털치료기기 개발 및 연구과제 추진상 애로사항을 개선·지원하기 위해 개최한 이날 회의는 대한디지털치료학회 강재헌 회장의 인사말씀을 시작으로, 연구책임자 김재진 교수의 과제 추진 현황 발표에 이어 과제에 참여하는 연구진들의 의견을 청취·논의하며 국내 디지털치료기기 개발 및 임상시험 성장 기반 마련을 위한 각자의 역할을 점검하고 과제 성공 의지를 다졌다.

디지털치료의 연구 개발과 정착을 도모하기 위한 학술 교류 활동을 통해 의료와 공익에의 기여를 목적으로 출범한 대한디지털치료학회는 디지털치료 분야의 발전과 생태계 활성화를 위해 사업단과 긴밀한 소통과 협력을 이어가고 있으며, 주요 학회원이 본 과제의 연구책임자 및 협의체 위원 등으로 참여하고 있다.

2024년 대한디지털치료학회 춘계학술대회는 환자맞춤형 디지털치료기기를 위한 요소기술, 디지털표현형과 AI의 정신과 임상 적용 가능성의 현재와 미래, 디지털치료기기의 확장성 등의 다양한 주제로 심도 있는 논의를 진행했다.

특히 연구과제 추진과 관련해 디지털 치료기기의 가이드라인의 현황 및 작성시 고려사항, 디지털치료기기에 특화된 작용기전의 성능 시험방법에 대한 리뷰, 디지털치료기기 플랫폼 기술 소개, 디지털 치료기기의 안전성 및 보안성 검토 등과 관련한 내용이 소개됐다.

백선우 사업단장은 “다양한 디지털치료기기 기업과 다수의 병원이 참여한 이번 연구를 통해 관련 산업 생태계를 조성하는 동시에 임상시험 수행을 통해 창출된 성과들이 확산·활용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말하며, “연구기관과 협의체, 재단 간 소통을 강화해 시너지를 창출할 수 있도록 사업단 차원의 지원과 협력을 지속하겠다”고 말했다.