임상관련 종사자 96.2% “분산형 임상시험 도입 필요”

​국가임상시험지원재단, 임상시험 분야 종사자 대상 설문조사 실시

임상시험 관련분야 종사자 96.2%가 분산형 임상시험 도입이 필요하다고 응답했다.

DCT 요소별 시급성 및 중요성을 기준으로 ➀원격데이터 모니터링, ➁데이터 수집, ➂전자서명, ➃환자 자가 보고, ➄비대면 진료 순으로 우선순위가 높은 것으로 분석됐다.

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)에서는 분산형 임상시험에 대한 이해관계자의 인식 현황과 현장의 체감도를 파악하고, 분산형 임상시험 활성화를 위한 기술적·제도적 우선순위 도출을 위한 설문조사(2023.9.6.~9.12.)를 실시하여 이 같은 결과를 보였다고 밝혔다.

본 설문은 총 1,800명을 대상으로 온라인으로 진행해 264명이 응답했고, 응답자는 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 소속 119명(45%), 병원 소속 104명(39%)과 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐으며, 응답자의 평균 경력은 14년, 경력 5년 이상 전문가가 78.8%에 달했다.

DCT 요소 중 우선순위가 높은 단일 요소를 선택하는 문항에서는 산업계, 병원, 기타의 유형별로 우선순위의 차이를 보였는데, 산업계는 상대적으로 비대면 진료(22.7%) 외에도 원격 데이터 모니터링(20.2%), 전자서명(17.6%) 등에 대한 우선순위가 높았으며, 병원 관계자는 비대면 진료(22.1%) 외에 온라인 환자모집(17.3%)과 원격 데이터 모니터링(14.4%)의 우선순위가 높았다.

DCT 도입에 영향을 주는 요인으로는 규제환경 및 규제기관의 변화(76.9%)가 가장 큰 영향을 주는 것으로 나타났으며, 임상시험 연구진의 빠른 적응(준비)(56.4%), 사회적 합의(49.6%)가 뒤를 이었다.

상대적으로 이해관계자(규제기관, 연구자, 참여자 등)의 변화가 선행돼야 한다는 점에 공감하고 있는 것으로 파악됐으며, DCT 관련 기술개발, 환자 안전성, 환자 인식에 대한 요인은 30% 이하의 낮은 응답률을 보였다.

기대효과는 상대적으로 응답률의 편차가 크지 않았으며, 임상시험 참여자의 편의 제고(64.0%), 새로운 관련 시장 창출(54.5%), 새로운 임상시험 수행환경 조성(53.8%)의 응답률이 50%를 상회했다.

한편, 재단은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 주관연구기관으로 지정돼, 분산형 임상시험 신기술 개발 연구과제 지원(2023.07~2027.12) 뿐만 아니라 활성화 방안을 도출하기 위한 ‘분산형 임상시험 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성해 운영하고 있다.

본 협의체는 차의과학대학교 조혜영 교수와 서울대학교병원 유경상 교수를 공동 위원장으로 위촉했고, 관련 정부부처, 대한기관윤리기구심의위원회, 대한임상약리학회, 한국임상개발연구회, 국내외 제약사 및 CRO 등의 유관기관 관계자 총 13인이 참여하고 있다.

협의체는 앞선 설문조사 결과를 바탕으로 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위해 산업계 및 학계(의료계)의 애로사항을 해결해나갈 예정이다.

코로나19를 거치면서 임상시험 분야도 비대면 의료시대에 대한 대비를 시작해야 할 시기로 미국, 유럽 등 선진국들은 이미 분산형 임상시험을 적극 권장하며 수행하는 추세다.

박인석 이사장은 “우리 재단은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 ‘임상시험 지원센터’로서의 역할을 수행”한다며, “그런 만큼 정부와 산업·의료계의 요구에 귀 기울여 다국가 임상시험 활성화를 위한 한국형 분산형 임상시험 확산의 교두보 역할에 힘쓸 것”이라고 말했다.