임상재단, 전 직능·단계별 온·오프라인 교육 본격 운영

최신 규정 반영, 직능별 표준교육프로그램 제공

임상시험 종사자의 전문성 향상과 대상자 보호 강화를 위해 전 직능·전 단계 대상 표준교육프로그램이 본격 운영된다.

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 1월부터 온라인 과정을 개설·운영하고 있으며, 3월부터는 대면 및 비대면 집체교육을 병행 운영한다고 밝혔다.

재단은 식품의약품안전처 지정 ‘의약품 임상시험 교육실시기관’ 제1호 기관으로서, ‘약사법’ 및 관련 규정에 따라 2016년부터 임상시험 종사자 교육을 지속적으로 운영하고 있다.

올해 교육은 국제 임상시험 관리기준(ICH-GCP, International Council for Harmonization Good Clinical Practice)  E6(R3)을 포함한 글로벌 상호인정(TransCelerate) 교육을 운영하며, 식약처가 개발·배포한 필수 교육과정을 반영해 설계됐다.

주요 과정으로는 ▲임상시험 모니터요원(CRA) ▲코디네이터(CRC) ▲품질보증 담당자(QA) ▲심사위원회(IRB) 위원 등 각 직능의 단계별 맞춤형 교육과 전 직능 공통 과정인 임상시험 관리기준(GCP) 교육이 포함된다.

특히, 신규 임상시험 종사자를 위한 온라인 교육을 통해 우선 교육시간 이수가 가능하며, 법정교육 이수 후 현장 업무에 즉시 투입될 수 있도록 한다.

각 교육과정의 운영 일정, 신청 방법 및 세부 내용은 임상교육원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 관련 문의는 전화로 안내받을 수 있다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험 환경 변화와 규제 동향을 반영한 표준교육을 지속적으로 운영해 나갈 계획”이며, “임상시험의 성공 여부는 임상시험 인력의 전문성과 직결되는 만큼, 현장형·실무형 종사자 양성을 위한 교육을 통해 전문인력 양성을 적극 지원하겠다”고 말했다.