키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

소화기관 암종, 여성암, 두경부암 등에서 키트루다 급여기준 설정 만성골수성백혈병 치료제, 림프종 치료제 등 급여기준 설정

키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다.

건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.

이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다.

해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 

위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다.

또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는 불일치 복구 결함dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료도 이번 암질심 문턱을 넘었다. 

여성암 부문에서도 다양한 적응증이 급여가 확대된다. 

자궁암과 관련해서는 △이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용요법 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 대해 급여가 적용된다.

유방암 부문에서는 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법에 대해서 급여기준이 설정된다.

두경부암종에서도 희소식을 알렸다. △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차치료로서 PD-L1 발현 양성((CPS)≥1) 환자에서의 단독요법과 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용요법에 대해 급여 기준이 설정됐다.

키트루다 외에도 두 개의 제품이 급여기준 확대를 맞게 된다.

한국노바티스의 ‘셈블릭스정’이 이전에 2가지 이상의 TKI로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정됐고, 한국화이자제약의 비호지킨림프종 치료제 ‘메토드렉세이트주’도 안구내 림프종에 대해 급여기준이 설정됐다.

반면 신약 3개 제품은 요양급여결정을 신청했으나 아쉽게도 이번 1차 암질심에서 급여기준 미설정으로 마무리하게 됐다.

이번에 요양급여 결정 신청에서는 요로상피암 1차치료를 위한 아스텔라스의 ‘파드셉주’와 펨브롤리주맙 병용요법, 화이자 ‘엘렉스피오주’의 3차이상 치료를 받은 다발골수종 환자 단독요법 그리고 CLDN18.2 양성∙HER2 음성 절제불가능 위선암 또는 위식도 접합부 선암 1차치료 병용요법에 사용되는 아스텔라스의 ‘빌로이주’가 요양급여결정을 신청한 바 있다.