RSV 백신 ‘베이포투스’ 내년 출시…“NIP 도입 필요”

사노피, 영유아 RSV 예방 항체주사 베이포투스 간담회 개최

만삭아로 태어난 건강한 영아들에서도 RSV 감염 사례가 빈번하게 발생되고 있는 가운데, 임상연구와 실사용연구를 통해 예방효과를 입증한 새로운 RSV 예방 백신이 내년부터 국내에서 접종 진행될 전망이다. 

지난 4월 국내 허가를 받은 사노피의 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’가 내년 초 본격 출시를 앞두고 RSV 질환과 베이포투스의 임상적 혜택에 대해 짚어보는 기자간담회를 개최했다. 

이번 간담회의 연자로 참여한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표했다.

윤 교수에 따르면 RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다. 

RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다. 특히 영유아 자녀가 입원치료를 받게 되면 아이를 돌보아야 하는 보호자들도 영향을 받는데, 그로 인한 사회경제적 손실도 무시할 수만은 없다. 

윤 교수는 “(생후) 첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아였다”며 RSV 예방에는 미숙아나 만삭아 등 구분 없이 모든 영아가 고려대상이라는 점을 설명했다. 

또 “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했으나, 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

윤 교수는 베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구를 비롯해 해외 의료현장에서 발표된 베이포투스 실사용증거들을 소개했다.

먼저 MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로, 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가한 연구다.

윤 교수는 임상 연구 결과, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인됐다고 설명했다. 

베이포투스의 실사용 증거로는 스페인 갈리시아주에서 시행중인 국가예방접종프로그램 관련 내용이 소개됐다. 

스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다.  

지난 5월 란셋에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인됐다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰한 계획이다.

또 미국 CDC에서 베이포투스 도입 후, 효능 평가 분석에서 2023-2024 RSV 계절 동안 급성 호흡기 질환으로 입원한 영유아 699명을 대상으로 실시한 연구 결과, 베이포투스는 RSV 관련 입원에 90%의 효과가 있는 것으로 평가됐다.

끝으로 윤 교수는 NIP 도입 필요성에 대해서도 언급했다. 

윤 교수는 “베이포투스는 1회 접종하지만, 여러 번 접종해야 하는 타 백신들과 비교하면 비용적으로 크게 차이가 나지는 않는다. 반면 영유아에서 RSV에 대한 질병 부담은 너무 크다. 다른 질환들은 잘 조절이 되지만 RSV는 아직까지도 잘 조절되지 않고 있는 만큼, 다른 나라들과 마찬가지로 NIP 도입을 통해 많은 아이들이 접종을 받아야 한다”고 전했다. 

사노피 백신사업부 박희경 대표는 “RSV는 미숙아와 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방이 필요했던 감염증”이라며 “베이포투스는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”고 했다.

이어 “사노피는 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.

베이포투스는 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다.