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제약/바이오

듀피젠트, 만6개월~만5세 영유아 아토피 환자 대상 1년 연구 데이터 발표

피부 병변, 중증도 지속적으로 개선하고 일관된 안전성 프로파일 확인



사노피의 한국법인(이하 사노피)은 8월 31일부터 9월 2일까지 개최된 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월-5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 

아토피피부염의 85-90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만, 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다.

듀피젠트는 작년 11월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 

이번 학술대회에서는 만 6개월-5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구에 참여했던 환자들의 최대 1년 장기연장연구(OLE, Open Label Extension) 결과가 공개됐다.

 

공개된 데이터에 따르면 최대 1년 간 듀피젠트®는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속적으로 개선하고 기존 듀피젠트 임상연구를 통해 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 습진 중등도 평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했고 OLE 16주차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주차에 평균 87.6%, 86.2% 감소해 지속적인 증상 개선 효과를 보였다. 

아토피피부염 중증도 지수(SCORAD) 또한 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 감소했으며, OLE 16주차에 평균 66.8%, 65.4%, 52주차에 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속적인 중증도 개선 효과를 확인했다.

또한 듀피젠트 장기 투여시에도 감염 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다. OLE 52주차에 치료로 인한 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았으며, 치료 중단으로 이어진 감염은 없었다.

한편 이번 학술대회에서는 만 12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행 중인 PEDISTAD 리얼월드 연구의 3년 중간분석 데이터도 발표됐다.

리얼월드에서 듀피젠트는 아토피성 동반질환 유병률이 높은 만 12세 미만 아토피피부염 환자군에서 면역억제제 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CsA) 대비 중증도 개선 효과가 더 높았으며, 치료 중단률이 낮고 이상반응 발생도 더 적었다. 대상 환자군은 치료 시작 시 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 등 아토피성 동반질환의 유병률이 높았다. 

듀피젠트는 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품(2023년 8월 기준)으로, 전세계 60만 명 이상의 환자들에게 처방되며 아토피피부염을 포함한 다양한 제2형 염증 질환 분야에서 지속적으로 리얼월드 근거를 쌓고 있다. 

IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 

듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

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