사노피 니르세비맙, RSV로 인한 영유아 입원율 83% 감소 확인

RSV관련 하기도감염질환 예방 효과 및 여러 국가에서 실제 임상환경에서의 안전성을 확인

사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소했다고 밝혔다.

HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 2022-2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다. 이 연구는 프랑스, 독일, 영국 전역의 약 250개 시험 기관에서 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다. 해당 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다.

토마스 트리옹프 (Thomas Triomphe) 사노피 백신 사업부 부사장은 “이번 겨울은 COVID19 팬데믹 기간 및 팬데믹 이전 보다 RSV 관련 영유아 입원율이 더 높았다. HARMONIE 데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제 영향을 보여준다. 또한 니르세비맙이 유아와 그 가족 및 공중보건에 있어 중요한 역할을 할 수 있다는 점을 설명해 준다.”고 밝혔다.

HARMONIE 연구의 공동 수석 시험자는 세인트 조지 대학 NHS 재단 트러스트의 감염병 분야 소아과 컨설턴트 사이먼 드라이스데일 박사(Dr Simon Drysdale)는 “매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많습니다. 이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 

또한 HARMONIE 연구 결과, 니르세비맙이 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며, 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율을 75.71%(95% CI 32.75 ~ 92.91; P<0.001) 감소시킨 것으로 확인됐다. 

뿐만 아니라, 니르세비맙을 투여한 영유아의 경우, 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04%(95% CI 39.69 ~ 71.19; P<0.001) 감소된 것으로 나타났다. 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. 전 세계적으로 RSV 관련 병원, 외래 및 추적관찰치료 등의 의료비는 2017년 기준 48억 2천만 유로로 추정됐다.

또한 HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙의 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다.  

한편, RSV는 영유아에서 발병하는 세기관지염 및 폐렴과 같은 하기도 감염질환(LRTD)의 가장 흔한 원인이다. 또한 RSV는 모든 영유아 입원의 주요 원인으로 RSV로 인해 입원하는 영유아의 대부분은 임신 주수를 모두 채운 후 태어난 건강한 영유아다. 2019년 기준 전 세계적으로 약 3300만건의 급성 하기도 감염사례가 발생했다. 이 중 입원건수는 300만건 이상, 5세 미만 소아의 병원 내 사망은 26300건인 것으로 추산됐다.