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제약/바이오

‘듀피젠트’, 만 6세 이상 소아∙청소년 중증 아토피 환자에 급여 확대 (4/1)

만 6-11세 대상 최소 유병·이전 치료기간 축소 등 기준 완화
소아·청소년 중증 아토피피부염 환자 및 가족 치료 부담 경감 기대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 

이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다. 

만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며 올해 1월 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다.

만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다. 

듀피젠트 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 이는 기존 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 듀피젠트 건강보험 급여 기준과 동일하다. 

만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다. 

듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 이는 소아 만성 중증 아토피피부염 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다. 

듀피젠트는 2020년 1월 중증 아토피피부염의 심각성과 치료제 혁신성을 인정 받아 항암제와 희귀질환 치료제를 제외하고 위험분담제(RSA) 대상질환을 확대한 첫 사례다. 듀피젠트는 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형 3가지의 위험분담제가 복합 적용되며, 먼저 급여권에 진입한 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램과 이번에 신규로 급여 적용을 받게 된 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램은 동일한 유형의 위험분담제가 적용된다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 총괄 박희경 사업부 대표는 “국소치료제로 증상이 조절되지 않는 소아·청소년 중증 아토피피부염 환자들은 장기적으로 안전성이 확인된 전신치료제가 제한적이기 때문에 사실상 치료 사각지대에 놓여 있었다. 듀피젠트는 아토피피부염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증만을 표적, 우수한 증상 조절 효과와 함께 어린 연령의 소아·청소년 환자의 중요한 치료 고려사항인 안전성 측면에서도 일관된 프로파일을 확인하고 있는 치료제”라고 밝혔다.

이어 “이번 급여 확대를 통해 소아·청소년 중증 아토피피부염에 보다 적극적인 치료가 가능하게 되어 더 많은 환자와 가족들이 질환 부담을 덜 수 있기를 기대한다”고 전했다.

아토피피부염은 제2형 염증성 만성 피부질환이다. 주요 증상으로는 피부 감염의 위험 증가와 함께 피부 건조, 갈라짐, 통증, 홍조 또는 거무스름함, 딱지, 진물 등이 나타난다. 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이다.(2023년 4월 기준) 

IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

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