“소틱투, 눈에 잘 띄는 부위의 건선에도 임상적혜택 입증”

BMS, 건선과 소틱투 임상적 가치 조명하는 미디어세션 개최

피부 위로 드러나는 질환, 특히 눈에 쉽게 보이는 부위에 병변이 발생하면 환자를 위축시키고 사회생활에 영향을 주는 등 삶의 질을 크게 저하시킨다. 홍반이나 두꺼워지는 병변과 각질 등이 피부에 나타나게 되는 ‘건선’도 예외는 아니다.

건선은 재발 위험과 치료법에 있어 미충족 수요가 높다는 것이 큰 특징으로, 보다 효과적인 치료법이 요구되는 질환 중 하나다. 이 가운데 최근 등장한 1일 1회 복용하는 건선 치료제 ‘소틱투’는 PASI 75 반응률과 sPGA 0/1 달성률, 기저치 대비 PASI 점수 감소, 눈에 잘 띄는 부위의 ss-PGA 0/1 및 pp-PGA 0/1 그리고 장기적 유효성이 주목되는 약제로 떠오르고 있다.

2023년 8월, 한국BMS제약의 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 식약처로부터 승인받으며 또 하나의 판상건선 치료 옵션이 등장했다. 허가 내용에 따르면 소틱투는 최초의 TYK2 억제 기전으로서 광선치료 또는 전신치료 대상 성인환자의 중등도-중증 판상 건선 치료에 허가를 받았다.

25일 한국BMS제약은 미디어세션을 개최하고 건선과 소틱투에 대해 조명하는 시간을 가졌다. 미디어세션에서는 서울성모병원 피부과 방철환 교수가 나와 ‘건선치료의 미충족수요와 환자 특성에 맞춘 치료 전략’에 대해 소개했다.

방 교수에 따르면 건선은 완치가 어렵고 재발한다는 특징이 있어서 장기간, 지속적 치료가 필요한 질환이다. 

특히 국내 추정 환자의 약 15%만 병원치료를 받아 치료율이 낮은 편이며, 기존 치료에 대한 한계가 있는 만큼 그간 더 낮은 치료 옵션을 요구하는 목소리가 높다. 환자들은 이상반응이나 약물투여 준비에 대한 불안감, 내성발생 등을 두려워할뿐만 아니라, 외국 환자 대상 설문조사 결과 84%가 더 나은 치료법이 필요하다고 응답한 것으로 나타났다.

이처럼 건선치료에 있어서 그간 환자들의 미충족 수요가 크게 나타난 가운데, 건선의 90%를 차지하는 판상건선에서 소틱투는 임상3상연구인 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인하며 1일 1회 경구 투여 편의성을 갖춘 새 치료옵션으로 떠올랐다.

방 교수는 소틱투에 대해 “판상건선 치료에서 TYK2를 억제하는 약제는 처음”이라면서 “하루에 한 번 복용함으로써 편의성이 개선됐음에도 불구하고 생물학적제제와 비교할 수 있을 정도로 효과가 좋고, 안전성에서도 좋다.”고 평가했다. 

먼저 방 교수는 “두 연구를 통해 16주차에 소틱투는 대조군, 위약군 대비 PASI 75 반응률과 sPGA 0/1 달성 환자 비율이 높게 나타났다.”고 설명했다.

POETYK PSO-1 임상연구 16주차에서 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군이 58.4%로 대조군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높았고, sPGA 0/1 달성 환자 비율도 소틱투 투여군이 53.6%로 대조군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

POETYK PSO-2 임상연구에서도 소틱투는 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률이 53.0%로 대조군 39.8%, 위약군 9.4% 대비 높았다. 또한 sPGA 0/1 달성 환자 비율은 소틱투 투여군이 49.5%로 대조군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 높았으며 소틱투를 지속투여 시 52주차까지 유지됐다. 

두 번째로는 소틱투 투여 1주차, 베이스라인 대비 PASI 점수 감소가 위약군과 비교해 우수했다고 밝혔다.

소틱투와 위약군의 PASI 점수는 POETYK PSO-1 연구에서 베이스라인 21.8점, 20.7점을 나타냈다가 16주차에 베이스라인 대비 각각 14.1점과 4.2점 감소했다. 또 POETYK PSO-2 연구에서는 베이스라인 20.7점, 21.2점에서 16주차 베이스라인 대비 각각 14.0점, 4.4점씩 감소한 것으로 나타났다.

세 번째로 방 교수는 POETYK PSO-1, 2 연구를 통해 소틱투 투여 16주차 두피나 손톱, 손‧발바닥 등 환자에게 많은 영향을 끼치는 부위에서도 위약 대비 일관적인 유효성을 보였다고 설명했다. 

두피에서 ss-PGA 0/1을 달성한 환자 비율은 소틱투 투여군 64.0%, 위약군 17.3%였고, 손‧발바닥에서 pp-PGA 0/1 달성 환자 비율은 소틱투 투여군 49.1%, 위약군 16.0%였다. 손톱에서는 소틱투 투여군 20.5%, 위약군 8.3%가 PGA-F 0/1을 달성한 것으로 나타났다. 

이 밖에도 소틱투는 POETYK PSO-LTE 연구를 통해 장기 안전성 프로파일과 유효성을 확인하기도 했다. POETYK PSO-1 임상연구에서 1일차부터 소틱투 투여 후 POETYK PSO-LTE에 참여한 환자를 대상으로 mNRI 분석 결과, 52주차에서 72.6%, 148주차에서도 73.2%가 PASI 75 반응률을 보였다.

안전성에서도 POETYK PSO-1, 2 연구 16주 동안 투여 중단으로 이어지는 이상 반응 발생 비율은 소틱투 투여군 2.4%, 위약군 3.8%였다. 3년간 이상반응 및 중대한 이상반응의 비율이 증가하지 않고, 새로운 안전 신호가 나타나지 않았다.

한편 소틱투는 지난 해 8월 국내 허가를 받기 전, 2023년 3월에는 유럽연합 집행위원회로부터, 2022년 9월에는 미국식품의약국으로부터 허가를 받았다.