BMS ‘스프라이셀’, 급성 림프구성 백혈병 1차치료 급여 적용

만 1세~18세 미만 소아 환자에서 항암화학요법 병용 시 적용돼

한국BMS제약(대표이사 김진영)은 ‘스프라이셀^®(성분명 다사티닙)’이 10월 1일부터 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자 1차 치료에 항암화학요법 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.

보건복지부 건강보험심사평가원이 지난 9월 30일 개정 고시한 바에 따르면, 10월 1일부터 ph+ ALL 환자에게서 스프라이셀^®을 처방할 경우, 새로이 진단받은 만 1세 이상에서 18세 미만의 환자 대상의 항암화학요법과 병용 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 확대 적용된다.

기존에는 이매티닙을 포함한 단독 또는 병용 요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 대상의 2차 이상 치료 시에만 급여를 제공했다.

스프라이셀^®은 이전 치료력이 없는 만 1세 이상의 ph+ ALL 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군 다기관, 2상 임상시험 interim analysis에서 3년 EFS (event free survival) rate 66%, OS (overall survival) 92.3%로 임상적 유용성을 입증한 바 있으며, 미국 NCCN 가이드라인에 따르면 ph+ ALL 소아환자에 관해유도 및 공고요법으로 스프라이셀과 항암화학요법과의 병용을 category 2A로 권고한다.

스프라이셀^®은 1일 1회, 식사와 관계없이 아침이나 저녁에 복용 가능한 치료제로 국내에서 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 성인환자, 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 소아환자 등에 적응증을 갖추고 있다.

또한 스프라이셀^®은 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 만성기 환자에 대한 1차 치료, 이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성/불내성을 보이며 만성기, 가속기, 골수성 또는 림프구성 모구성발증기 중 1가지에 해당되는 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에 대한 2차 이상의 치료 시 건강보험 급여가 적용되고 있다.

한국BMS제약 김진영 대표는 “스프라이셀에 대한 보험 급여 적용 확대를 통해 보다 많은 소아 환자들이 효과적으로 급성 림프구성 백혈병을 관리할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내 환자와 의료진들이 개선된 치료 환경에서 만성골수성백혈병과 급성 림프구성 백혈병을 보다 효과적으로 관리하는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.