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제약/바이오

‘듀피젠트’, 3년 연구서 중증천식 개선∙스테로이드 사용 감소 확인

유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회서 연구결과 발표

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 4일부터 6일까지 개최된 2022 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 중증 천식 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 천식 증상 개선 효과 및 경구용 코르티코스테로이드(이하 ‘스테로이드’) 사용량 감소 효과 등을 입증한 다수의 임상 데이터를 공개했다고 밝혔다. 

듀피젠트는 이번 학술대회를 통해 제2형 염증 바이오마커와 연관된 천식 증상의 개선 효과를 확인하는 다수의 데이터와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 데이터를 함께 공개함으로써 제2형 염증성 중증 천식에서의 치료효과와 안전성 프로파일을 공고히 할 수 있는 자리를 마련했다. 

또한 이날 공개된 데이터를 통해 듀피젠트는 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다.

특히 공개된 데이터 중 VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트는 3년 동안 스테로이드의 사용량을 감소시키면서도 연간 중증 악화, 폐기능 악화 등 천식의 주요 증상을 개선시켰다.

이번 사후분석 연구 결과는 기존 듀피젠트 글로벌 3상 임상시험인 VENTURE 연구에 참여했던 스테로이드 의존성 천식 환자들을 대상으로 진행됐다. 

기존 VENTURE 임상에서 듀피젠트 300mg 혹은 위약을 2주 간격으로 투여받던 환자들은TRAVERSE 임상을 통해 최대 96주간 듀피젠트를 추가적으로 투여 받았으며, 해당 환자들은 하루당 스테로이드를 10mg 이하 혹은 초과로 사용하던 환자로 분류돼 분석됐다. 

1일 사용량 10mg을 초과할 경우 장기적으로 당뇨병, 골다공증과 같은 스테로이드 부작용에 노출될 수 있어 주의가 필요하다.    

주요 결과에 따르면 듀피젠트는 96주 시점에서 선행연구인 VEUNTURE 종료 시점보다 스테로이드 사용량과 관계없이 환자들의 연간 중증 천식 악화율을 감소시킨 것으로 나타났다. 

스테로이드 1일 사용량이 10mg을 초과한 환자 중 위약 투여군에서는 듀피젠트 투여 96주 시점에 연간 중증 천식 악화율이 81% 이상 개선됐으며(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.49 vs. 0.28), 기존 듀피젠트 투여군에서도 43% 이상 개선된 것으로 나타나 스테로이드 의존성 천식 환자에서 듀피젠트의 효과를 확인할 수 있었다(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.07 vs. 0.60). 

스테로이드 1일 사용량이 10mg 이하인 환자군에서도 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 각각 80%(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.59 vs. 0.31), 36% 이상 개선된 것으로 나타났다 (AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 0.46 vs. 0.29).

뿐만 아니라 듀피젠트는 폐기능 악화 등 천식 증상을 개선시키는 동안 스테로이드 사용량 또한 감소시켜 주목받았다. 듀피젠트는 투여 96주 시점에서 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 듀피젠트/위약 투여 및 스테로이드 사용량과 모두 관계없이 스테로이드 사용량을 70% 이상 감소시켰다. 

특히 듀피젠트 투여군 내에서도 스테로이드 1일 사용량을 10mg 초과 혹은 이하인 환자로 분류했을 때 듀피젠트는 스테로이드를 각각  83%, 89% 감소시킨 것으로 나타나, 스테로이드 의존성 환자에서의 듀피젠트의 장기간 치료 효과를 확인할 수 있었다. 이는 스테로이드 의존성 환자를 대상으로 듀피젠트가 스테로이드 장기 사용에 따른 우려를 감소시키는 동반 치료제로서의 역할을 해낼 수 있음을 의미한다.   

한편, 이날 공개된 데이터에는 듀피젠트를 투여받은 중등도-중증 천식 환자들(N=448, GINA 가이드라인 기준 4~5단계)을 대상으로 분석한 미국의 실제임상근거(RWE) 자료도 포함됐다. 

해당 데이터에 따르면 듀피젠트는 실제로 천식과 연관된 응급실 방문율을 최대 73.4%까지 감소시켰으며(N=267, P<0.001), 입원 비율도 최대 66.7%(P<0.05) 감소시킨 것으로 나타났다. 이외에도 내과 방문 등의 빈도를 줄여 천식과 관련된 의료비를 절감시키는 것으로 확인됐다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부를 총괄하는 박희경 대표는 “중증 천식 환자 중에서도 스테로이드 의존성 환자들은 여전히 스테로이드 장기 사용에 따른 부작용에 노출돼 있어 부담이 상당하다”며 “듀피젠트의 이번 데이터들은 중증 천식 환자들, 그 중에서도 스테로이드 의존성 환자들이 듀피젠트를 통해 스테로이드 의존도를 낮추면서도 장기간 증상 개선을 기대할 수 있는 의미 있는 결과이자 사회경제적 부담 또한 절감시킬 수 있는 효과를 확인한 결과”라고 강조했다. 

이어 “사노피는 중증 천식 환자들이 적극적으로 치료를 받을 수 있는 치료 환경을 조성하고 치료제 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로, 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품으로 등장했다. 

또한 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트가 유일하다(2022년 9월 기준). 듀피젠트의 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 천식을 비롯해 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다.

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