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제약/바이오

듀피젠트, “국내 천식 치료 생물의약품 통해 전환 기회 맞을 것”

사노피, 미디어 세미나에서 한국인 대상 임상 하위분석 공개



사노피의 한국법인(이하 사노피)은 29일, 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트® 미디어세미나를 개최하고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 하위분석 결과를 최초로 공개했다. 

온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석했으며, 듀피젠트 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 

조유숙 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 전했다.

중증 천식의 경우 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있음에도 불구하고 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 

하지만 세계천식기구(GINA)는 OCS를 단기간 사용하는 것조차 경고하며, 생물의약품을 통해 OCS 사용 시 발생할 수 있는 이상반응 위험을 낮출 것을 권고하고 있다. 그럼에도 불구하고 국내에는 아직까지 단 하나의 생물의약품만 천식 치료를 위해 급여적용 듀ㅙ 있어(2022년 3월 기준) 다수의 중증 천식 환자들은 여전히 생물의약품의 치료 혜택을 누리지 못하고 있다.

이런 상황에서 성인 천식의 50~70%에 해당하는 제2형 염증성 천식2 치료제로 허가받은 듀피젠트는 기존 3상 연구인 QUEST의 한국인 데이터를 추가로 분석한 결과, 연간 중증 천식 악화율과 폐기능 개선 부분에서 글로벌 데이터보다 상당히 개선된 값을 나타냄을 확인했다. 

기존 3상 연구의 중등도-중증 한국인 천식 환자 74명의 데이터를 추가로 분석한 결과 듀피젠트 투여 52주 시점에서 연간 중증 악화율이 위약군 대비 87% 감소했으며(p<0.001), 특히 혈중 호산구(EOS) 수치가 150 cells/μL 이상인 환자와 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상인 환자에서도 연간 중증 악화율이 위약군 대비 각각 94%(p<0.001), 92% 감소(P≤ 0.001)한 것으로 나타났다. 

이는 듀피젠트가 국내 중증 천식 치료 환경의 사각지대에서 솔루션으로서 제2형 염증성 천식 환자 치료에 기여할 수 있음을 시사하는 결과다.

또한 듀피젠트는 투여 2주차부터 유의한 폐기능 개선 효과를 확인하며, 52주 동안 일관된 개선을 나타냄을 입증했다. 

결과에 따르면 듀피젠트는 투여 12주 시점에 기관지 확장제 사용 전 초당 강제 호기량(pre-BD FEV1)을 베이스라인 대비 560ml 개선(위약군 대비 240ml 개선된 값으로 p=0.0213, 최소 제곱 값의 평균 차이) 시켰다. 

특히 혈중 호산구(EOS) 수치가 150 cells/μL 이상인 환자와 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상인 환자에서도 위약군 대비 pre-BD FEV1를 각각 340ml(p=0.0166, 최소 제곱 값의 평균 차이), 430ml  개선시킨 것(p=0.0006, 최소 제곱 값의 평균 차이)으로 확인됐다.

조유숙 교수는 “이번 분석 대상이 된 한국인 환자의 경우 호산구나 호기산화질소 등 제2형 염증 바이오마커 수치가 글로벌 데이터 대비 높게 나타나는 특징을 발견할 수 있었는데, 이러한 특징 때문에 한국인 하위분석 결과가 글로벌 데이터보다 상당히 높은 수준으로 나타난 것으로 보인다”며 “이는 듀피젠트가 국내 환자들에게 더 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 의미로 해석할 수 있다”고 설명했다. 

이어 “특히 듀피젠트는 성인 천식의 최대 70%까지  포괄하는 범위의 제2형 염증성 천식2을 타깃하기 때문에 기존 치료 옵션으로도 증상 조절이 어려웠던 대다수의 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있을 것으로 예상되는데 현실은 녹록치 않은 상황”이라며 “국내 중증 천식 환자들이 비용부담으로 인해 치료 혜택을 포기하지 않으면서 온전히 치료에 집중할 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 강조했다.

한편, 이날 세미나에는 사노피 의학부 허림 이사가 참석해 지난 달 개최된 알레르기천식면역학회(AAAAI, American Academy of Allergy, Asthma &Immunology) 연례회의에서 발표된 중증 천식 관련 듀피젠트의 최신 연구 결과를 공유했으며, 이를 통해 듀피젠트의 적응증인 제2형 염증성 천식이 타깃하는 범위의 효용성을 다시 한번 공고히 했다.

사노피-아벤티스 코리아 의학부 이사는 “이번 연례회의에서 발표된 듀피젠트의 최신 데이터는 듀피젠트가 얼마나 폭넓은 환자군에서 치료 효과를 나타내는지 확인할 수 있는 데이터”라고 했다.

이어 “특히 알레르기 항원에 감작된 중등도-중증 천식 환자, 만성 비부비동염을 동반한 천식 환자, 천식 환자에서의 계절성 악화, 그리고 호기산화질소(FeNO) 수치를 비롯한 제2형 염증 바이오마커 수치가 높게 나타나는 환자 등에서 모두 치료 효과를 확인했다”고 설명했다.    

듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이며, 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트가 유일하다(2022년 3월 기준). 

듀피젠트의 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 천식을 비롯해 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다(비용종을 동반한 만성 비부비동염 적응증은 듀피젠트 300밀리그램 제형에 한함).

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