한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 키트루다는 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-054’(3상∙위약대조) 연구를 바탕으로 한다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 키트루다의 보조요법 효능이 평가됐다.주요지표로는 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-freeSurvival), 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-FreeSurvival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이 측정됐다. 그 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군 75.4%, 위약군 61%였다. 키트루다는흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다. 또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12
국산 원료의약품의 유럽 시장 진출이 한결 수월해진다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽연합(EU)은 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서면제국가)에 등재했다. EU 화이트리스트란 EU와동등한 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 운영하는 국가에게원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다.스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질등 총 6개국이 앞서 등재됐다. 식약처는 “한국의 EU 화이트리스트등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전세계적으로 인정받은 것”이라고 평가했다. 이에 따라 국내 제약사는EU에 원료의약품 수출 시, GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대 받고 있다. 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를차지하는 E
한국신약개발연구조합은 15일 서울바이오허브에서 2019년 의약품 R&D전문인력과정(개량신약) 프로그램을 진행했다. 이날 교육은 ▲인사말 ▲오전 세션 ▲오후세션 순으로 실시됐다. 중앙대 약학대 이재휘 교수는 오전 세션에서 ‘국내외 개량신약 분류및 트렌드 분석’과 ‘제제학적 개량신약 적용 기술’에 대해 안내했다. 오후 세션에서는법무법인 율촌 윤경애 변리사가 개량신약의 개발및 특허 전략을 소개했다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 인사말에서 “개량신약은 우리 제약산업의글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 폼목이다. 오늘 교육에서는 관련 전문가들이 개량신약의 글로벌 현황, 전임상·임상 전략, 특허등 핵심 사항에 대해 전달할 예정”이라며 “기업의 성장전략에필요한 키 이슈를 얻어가는 시간이 됐으면 한다”고 전했다.
바이오벤처는 진입 문턱이 낮은 ‘코넥스(KONEX)’ 시장을 거쳐 코스닥(KOSDAQ) 상장을 노리는전략을 고려하라는 의견이 나왔다. 우수한 기술을 보유한 회사의 경우 기술평가 특례제도를 통해 코스닥 시장에진출하는 것도 한 가지 방법이었다.특히 기술평가 특례제도를 통한 코스닥 상장 성공 비율은 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 한국거래소 상장유치팀 주윤회 부장은 14일 서울 삼성타운금융센터에서열린 IPO 포럼에서 이 같이 밝혔다. 주 부장에 따르면 코넥스는 중소·벤처기업의 자금조달 용이성 제고와 벤처투자 회수 활성화를 목적으로 2013년 7월 개설됐다. 2013년부터 2018년까지 총 127개사가코넥스 시장을 통해 8473억원을 조달한 것으로 집계됐다. 상장 기업수는 2018년말 기준 총153개사다. 이 가운데 바이오 회사는 25%(39개사)를 차지한다. 전체시가총액은 약 6조원 규모다. 일평균 거래대금은 48억원, 일평균 거래량은 34.5만주로2013년도말 대비 각각 12.3배, 5.7배증가했다. 주 부장은 “코넥스는 중소기업 전용시장으로 비상장시장과 상장시장의중간영역”이라며 “이런 특성을 감안해 진입∙공시 등의규제 수준 등이 상위시장에 비해 일부 완화
대웅제약(대표 전승호)은미국 국제무역위원회(ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차에 따라 ‘메디톡스’ 균주를 비교∙분석해 ‘나보타(미국 수출명:주보)’ 균주의적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국과는 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해양 측이 필요한 자료를 서로에게 요구∙전달받을수 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료를 추가적으로 요청할 수 있다. 이에 따라 대웅제약은 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 위해 메디톡스의 균주를 제공받는다.대웅제약 역시 메디톡스가 지정한 전문가에게 균주를 제출할 예정이다. 양사는서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약측은 “메디톡스는 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 밝혔다. 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해왔다”며 “그러나 메디톡스는 아직까지 전체 염기서열을 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해왔다”고 말했다. 이어 “대웅제약은 미국소송뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허
(주)대웅은 대웅제약의주식 26,455주(50억원)매입을 공시했다고 14일 밝혔다. 이런 결정에 대해 윤재춘 (주)대웅 대표이사는 "대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 시작과 함께 전문의약품(ETC)∙일반의약품(OTC)의 고른 성장으로 매출을 지속 확대해 나가고 있다"며"또 R&D 파이프라인 확대와 임상 결과 도출로 성장 가능성을 입증해 나가고 있어 자회사의주식을 매입하기로 결정했다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 1조클럽에 첫 가입한 이래올해 1분기 나보타 수출 등 자사 ETC·OTC의 고른 매출 증대에 따라 전년 동기 대비10.3% 성장한 2,381억원의 매출을 거뒀다. 특히 나보타의 매출은 전년 동기 대비1107%성장한33억2000만원을 기록했다. 일반의약품 부문에서는 ‘우루사’,‘임팩타민’ 등의 판매 호조로 전년 동기 대비20.3% 증가한 매출 252억원을 기록했다. 전문의약품 부문은 당뇨병 치료제 ‘제미글로’, 경구용 항응고제 ‘릭시아나’ 등신규 도입품목과 소화성궤양 치료제 ‘알비스’, 고혈압 치료제 ‘올메텍’ 등 기존 의약품 매출이 증가하면서 전년 동기 대비 15.2% 증가한 1,789억원을 기록했다. R&D 파이프라인도
표적치료제 ‘사이람자(Cyramza,성분명: ramucirumab)의 적응증이 간세포암(HCC)으로확대됐다. 13일 미국 식품의약국(FDA) 보도자료에따르면, 릴리의 사이람자 단독요법은 HCC 2차치료에 허가됐다. 적응증 확대 대상은 알파태아단백(AFP) 수치가 400ng/mL 이상인 환자 가운데 소라페닙으로 효과를 보지 못한 그룹이다. 진행성 HCC 환자의 50%가량은 AFP 수치가높은 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 REACH-2 연구(3상∙다국가∙다기관∙무작위배정∙이중맹검∙위약대조) 결과를 바탕으로 한다. 이 연구에는 진행성 HCC 환자 292명이 참여했다. 이들은소라페닙 사용 이후 암이 진행됐거나, 약물 불내성(intolerant)을보였다. 연구진은 197명에게 사이람자 투여와 함께 최적지지요법(BSC)을 제공했고, 95명에게는BSC와 위약을 제공하며 경과를 관찰했다. 1차 유효성 평가변수로는 전제생존기간(OS)이 측정됐다. 그 결과, OS 중간값은 사이람자군8.5개월, 위약군 7.3개월로 조사됐다. 이는1차 유효성 평가변수를 만족하는 결과로사이람자군이 위약군보다 사망률이 29% 감소한 것으로 풀이된다. 무진행생존기간(PFS) 중간값은 사이람
휴온스(대표 엄기안)가약 1000억원 규모의 ‘흡입용 천식치료제’ 시장에 전격 진출한다. 휴온스는 'ICS/LABA’ 성분 조합 건조분말흡입제 ‘제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)’이 식품의약품안전처로부터품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 제피러스흡입용캡슐은국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 제품이다.벨기에 ‘Laboratoires SMB S.A(이하 SMB)’의 제품으로지난2017년 12월 휴온스와 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 제피러스흡입용캡슐은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)제제인 ‘부데소니드(미분화)’와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) ‘살메테롤’의 고정용량복합제다. SMB의 임상 결과에 따르면, 제피러스흡입용캡슐은 기존 흡입용 천식치료제보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보였다. 또환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있도록 했으며, 위생적 사용을 위해 사용 후 세척과 건조가 용이하도록 기기와 캡슐이 완벽히 분리되는 것이 특징이다. 휴온스는 제피러스
메디톡스는 "미국 국제무역위원회(ITC) 행정법원이 지난 8일(미국 현지 기준) 대웅제약측에 나보타(미국 수출명:주보)의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 5월 15일까지 제출할 것을 명령했다"고 13일 밝혔다. 이번 명령은 ITC의 증거개시(Discovery)절차에 따라 진행된 것으로 대웅제약 측에는 강제 제출 의무가 부여된다. 메디톡스의 ITC 제소를 담당하고 있는 미국 현지 법무법인 클리어리가틀립 스틴 앤 해밀턴(Cleary Gottlieb Steen & Hamilton)은 “ITC 행정판사(the Administrative Law Judge)는보툴리눔 균주와 관련, 서류를 제출하지 않겠다는 대웅제약 측의 요청을 거부했다”며 “메디톡스가 지정한 전문가에게 대웅제약의 보툴리눔 균주를 검증할수 있는 시설에 대한 접근 권한을 부여하고 관련 서류와 정보를 제공토록 명령한 것”이라고 설명했다. ITC는 일방당사자가 보유하고 있는 소송 관련 정보 및 자료를 상대방이요구하면 제출하도록 의무를 부여하는 ‘증거개시 절차’를 두고있기 때문에 관련 증거가 해당 기업의 기밀이더라도 은폐하는 것이 불가하다. 메디톡스 관계자는 “과학적으로 공정하
제약업계의 따뜻한 관심이 올해 상반기 국내 다양한 계층에게 전달되고 있다. 12일 제약업계에 따르면 대웅제약, JW그룹, 한국화이자제약은장애인을 대상으로 한 사회공헌에 힘썼다. 한국머크, 보령제약, 한독은소외계층을 위한 뜻깊은 행사를 개최했다.유한양행은 청소년의 역사의식을 고취하는 프로젝트를 진행하고, 종근당은국내외 장학생 321명에게 대학등록금 또는 무상 기숙사 등을 지원했다. 대원제약은임산부에게 유익한 정보를 전달했고,동국제약과 바이엘코리아는 특정 연령대를 응원하기 위한 이벤트를 계획하고 있다. ◇ 대웅제약, 장애인 일자리 창출 본격화 대웅제약은 삼성동 본사 지하1층에 발달장애인 고용과 직원복지를 동시에달성하는 사내매점 ‘베어마트’를 설립했다. 고용시장에서 가장 소외된 발달장애인에게 안정적인 일자리를 제공하기 위함이다. 베어마트에는 총 12명의 발달장애인과 2명의 발달장애 직무전문가가 함께 근무한다. 제약사측은 이번 베어마트 설립을 시작으로 그룹사 전체에 장애인 채용을 확대해 나갈 방침이다. 2019년까지 그룹 내 장애인 고용률을 정부가 정한 수준(2019년기준 상시근로자의 3.1%)으로 높인다는 계획이다. 올해초부터 각 본부별로 장애인 적합 직무를 찾아
국내 바이오의약품 분야 성장을 독려하는 다양한 의견이 제시됐다. 미래 먹거리가 될 바이오의약품 시장에서 성과를 거두기 위해서는 정부의 지원이 필요하다는 견해가 제시됐다. 바이오의약품의 사업 활용도를 높이기 위해서는 특허를 분할출원하라는 조언도 나왔다. 바이오벤처는 라이선스 아웃에 보다 적극적이어야 한다는 지적 역시 제기됐다. 재단법인 미래의학연구재단은 10일 서울대병원 의생명연구원에서 ‘제3회 미래의학춘계포럼: 혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현주소’를 개최했다 이날 포럼의 첫 연자로 나선 원희목 한국제약바이오협회장은 ‘바이오의약품 시대의 도래’에 대한 주제발표를 진행했다. 원 회장은 “바이오의약품 시장은 2024년 3830억 달러(약 400조원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다”며 “바이오의약품 시장 성장률은 연평균 7%대로 전체 제약시장 성장률(6%)을 상회하는 것으로 나타났다”고 운을 뗐다. 지난 10여년간 변화를 살펴보면 이런 예측은 더욱 힘을 얻는다. 원 회장의 자료에 따르면, 2002년 기준 글로벌 의약품 매출액 탑 10 목록에는 합성의약품 9개와 바이오의약품 1개가 위치했다. 바이오의약품은 얀센의 Eprex(38억 달러, 6위)가 유일했다.
재단법인 미래의학연구재단은 10일서울대병원 의생명연구원에서 ‘제3회 미래의학춘계포럼: 혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현주소’를 개최했다. 이번 포럼은 서울대병원 보건복지부지정 세포치료실용화센터, 보건복지부지정연구중심병원이 공동으로 주관했다. 행사는 ▲인사말 ▲주제발표순으로 진행됐다. 서울대병원 김효수 세포치료 실용화 센터장은 인사말에서 “이번 포럼은 미래의학을선도할 혁신적 첨단 바이오 의약품의 유망기술 정보와 동향을 공유하고 신치료 기술을 효과적으로 전파하기 위해 마련됐다”며 “이를 통해 대한민국 보건의료계의 건강한 연구 생태계를 조성하고과감한 연구개발 투자, 품질혁신, 글로벌 진출, 그리고 일자리 창출을 이룰 수 있기를 바란다”고 전했다.
한독테바(사장 박선동)는이달 4일부터 10일(현지시간)까지 미국 필라델피아에서 진행된 미국신경과학회 제71차 연례학술대회(American Academy of Neurology, AAN 2019)에서 테바의 편두통 예방주사제 ‘프레마네주맙’의 새로운 장기 임상 연구 결과가 발표됐다고 10일 밝혔다. 이번 AAN 학술대회에는 프레마네주맙 관련 총 13건의 초록이 발표됐다. 초록은 52주간 프레마네주맙의 효과∙안전성을 평가한 임상시험(다기관∙무작위배정∙이중맹검∙평행설계∙장기연장연구) 결과를 담고 있다. 이 연구는앞선 치료로 불충분한 반응을 보인성인 편두통 환자를 대상으로실시됐다. 이에 따르면 프레마네주맙 투여군은 만성∙삽화성 편두통 환자 모두에서투여 방법에 관계없이 증상을 개선시키는 결과를 보였다. 12개월 시점 최소 중등도 이상의 월 평균 두통일수가 50% 이상 감소한 만성 편두통 환자는 분기별 투여군에서54%, 월별 투여군에서 59%였다. 삽화성편두통 환자의 경우 12개월 시점 편두통 일수가 50%이상감소한 환자의 비율이 분기별 투여군에서 66%, 월별 투여군에서68%였다. 급성 두통약 복용 빈도가 줄어든 점도 고무적이다고 제약사측은 설명했다. 연구 시작시점
한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 3월 19일부터 4월 30일까지 전국 주요 5개도시에서 진행한 차세대 초속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치주(성분명:인슐린아스파트, 이하 피아스프) 론칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고10일 밝혔다. 이번 심포지엄은 피아스프의 아시아 최초 출시를 기념하고 국내 당뇨병 치료에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 서울을 시작으로 부산∙전주∙광주∙대구순으로 전국 주요 5개 도시에서 개최됐다. 피아스프는 식후 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린 신약이다. 기존 속효성 인슐린(노보래피드)에부형제인 비타민B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산이 추가돼 초기 작용 시작이 2배 더 빠르다. 이에 따라 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또 피아스프는 향상된 작용으로 인해 식사 시작 전 2분 또는 식사시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성도 가졌다. 한국 노보 노디스크는 이번 심포지엄에서 피아스프의 효능과 안전성을 입증한ONSET 연구를 소개했다. ONSET 8은연구 제1형당뇨병 환자 1025명을 대상으로 실시됐다. 트레시바와 식사인슐린
궤양성 대장염 등 염증성 장질환은 치료제의 발전에도 불구하고 여전히 미충족의료가 존재하는 질병이었다.이런 상황에서 등장한 새로운 치료옵션 젤잔즈(Xeljanz, 성분명:토파시티닙시트르산염)는 그동안 부족했던 부분을 채워줄 수 있는 약제인 것으로 나타났다. 한국화이자제약은 ‘최초의 경구용JAK 억제제 젤잔즈 기자간담회’를 9일 서울더 플라자 호텔에서 개최했다. 이날 행사의 첫 발표자인 중앙대병원 소화기내과 최창환 교수는 ‘국내궤양성대장염 현황 및 환자들의 미충족 수요’에 대해 안내했다. 최 교수는 “염증성 장질환은 소화관에 만성적인 염증이 발생하는 질병으로궤양성 대장염과 크론병으로 구분된다”며 “국내 환자 수는 약6만여명으로 10~30대에서 발병률이 높다. 신규 환자는 한해 3~4000명으로 추정된다”고 설명했다. 이어 그는 “염증성 장질환의 발병원인은 밝혀지지 않았고, 완치법은 아직까지 없는 실정”이라며 “현재 해당질환의 치료에는 염증 조절을 위한 여러 약제가 사용되고 있다”고안내했다. 궤양성 대장염 치료제는 1940년대 설파살라진·5-아미노살리실산(5-ASA) 등 항염증제, 1960년대 아자티오프린 등 면역억제제, 2000년대 초반 종양괴사인자(TNF)억제