애브비의 경구용 B세포 림프종-2억제제 ‘벤클렉스타정(VENCLEXTA, 성분명: 베네토클락스)’이 국내에서 허가됐다. 31일 한국애브비에 따르면, 식품의약품안전처는지난 29일 벤클렉스타 단독요법을 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 승인했다. 허가 대상은 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 대해 불응또는 재발인 만성 림프구성 백혈병 환자다. 벤클렉스타는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합, 세포자멸사를 유도해 암 세포의 증식을 막는다. 이번 허가는 M14-032(2상) 연구결과를바탕으로 한다. 이 연구에는 이브루티닙 또는 이델라리십 치료 이력이 있거나, 치료 이후 질병이 진행한 만성 림프구성 백혈병 환자들이 참여했다. 그결과, 벤클렉스타 치료군 (N=127)의 객관적 반응률(ORR)은 70%(IRC)로 나타났다. 미세잔존질환(MRD)이 없는 그룹의 경우, 벤클렉스타 투여 시 무진행생존기간(PFS) 중간값이 24.7개월이었다. MRD는 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병세포 숫자로 치료에 따른 관해와 재발의 위험을 평가하는 지표다. M13-982(2상)에서도벤클렉스타의 효능이 확인됐다. 이 연구는 만성 림프구성 백혈병 환자 가운데 17p 유전
대웅제약(대표 전승호)은SGLT2 당뇨병치료신약 'DWP16001’에대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인 받았다고 31일 밝혔다. . DWP16001은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2를선택적으로 억제한다.포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 소변으로 배출시키는 기전이다.임상 2상에서는 DWP16001 단독요법의 유효성과 안전성이 평가된다.서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 실시된다. DWP16001은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당분비효능을 보였다.15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능을 확인한 바 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장은"DWP16001이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로자리매김할 수 있도록 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다. 대웅제약은 위궤양, 당뇨병, 섬유증, 자가면역, 만성통증등 난치성 질환에 대한 혁신신약 파이프라인을 구축하고 있다.올해 창립이래 최다 신규 임상시험에 돌입하며연구개발 경쟁력 강화에 본격 착수했다. DWP16001은
GC녹십자의 글로벌 전략 품목인 혈우병치료제 ‘그린진에프’가 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 30일중국 국가약품감독관리국(NMPA)에유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 지난 2010년GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식A형 혈우병치료제다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 높은 안전성을 자랑을 한다. 회사 측은 발 빠른 전략적 판단 덕분에 그린진에프의 중국 시장 진출이 예정대로 진행되고 있다고 설명했다. GC녹십자는지난 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고, 혈우병치료제 성장 잠재성이 큰 중국시장에 집중해왔다.20년이 넘는 GC녹십자의중국 혈액제제 사업 경험과 현지 네트워크 등 다양한 역량을 고려했던 결정이다.이후 ‘그린진에프’의 중국 현지 임상은 희귀질환 분야임에도 불구하고 계획된일정에 맞춰 순조롭게 마무리됐다. 그린진에프가 허가되면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에더욱 탄력이 붙을 전망이다. GC녹십자의 중국법인인 GC차이나(GC China)가 혈장 유래 A형 혈우병치료제의 판매를 통해 쌓은시
바이오 분야가 고령화∙감염병 등으로 증가하는 사회비용을 해결할 대안으로주목 받고 있다. 국내 바이오 산업에서 의약품 분야는 두드러진 성과를 거두고 있지만, 연구환경은 기술의 발전 속도를 따라가지 못하고 있었다.이에 따라 관련 법 개정으로바이오의약품 개발 분야 생태계를 개선해야 한다는 의견이 제기됐다. 한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 30일 국회의원회관에서 열린‘신약개발 연구촉진 및 바이오경제 혁신을 위한 국회토론회’에서이 같이 밝혔다. 오 본부장은 “인구고령화, 감염병등으로 사회적 비용 문제가 현실화되는 가운데 바이오의 중요성이 강조되고 있다”며 “바이오는 이런 문제를 극복할 수 있는 해결책이며, 고품질 일자리 창출과도직접 연결돼있다”고 운을 뗐다. 보건복지부 자료에 따르면 국내총생산(GDP) 대비 의료비의 비율은 2020년 11.5%에 달할 전망이다. 한국경제연구원은 국내에서 감염병이 3개월 유행할 경우 발생하는 경제적손실을 20조원으로 추정했다. 이는 GDP가 1.31% 포인트 하락하는 것과 같은 충격이다. 이에 따라 바이오기술이 주목 받고 있다. 인류난제인 질병과 식량부족등에 대한 해답을 제시할수 있기 때문이다. 이런 기대로 바이오 분야는20
한국신약개발연구조합과 한국과학기술정책연구회은 30일 국회의원회관에서‘신약개발 연구촉진 및 바이오경제 혁신을 위한 국회토론회’를개최했다. 이날 토론회는 ▲개회사 ▲발제 ▲패널토론 순으로 진행됐다. 이상민 과학기술정보통신특별위원장은 개회사에서 “오늘 자리는 바이오경제의 해외전략, 생명공학육성법 개정, 신약개발 현황 등을 살펴보고자 마련됐다”며 ”정부와 민간기업이 힘을 합쳐 미래 가치를 키워내고 스타기업을육성할 수 있는 정책대안을 모색하는 자리가 되길 희망한다”고 전했다. 이어 그는 "코오롱생명과학의 인보사 사태가 바이오 분야 전체에 대한 평가로 이어지지 않도록 노력해야 한다"며 "바이오 분야 모두가 공동체라는 사명감을 가지고 신뢰성 회복을 위해 노력해야 할 것"이라고 당부했다.
종근당(대표 김영주)은서울 신라호텔(28일)과 수원 라마다 호텔(29일)에서 심포지엄을 열고 인지장애 개선제 ‘종근당 글리아티린’의알츠하이머 악화 지연 효과를 입증한 장기 임상결과를발표했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가참석해 연구 중간분석 결과를 공개했다. 그는 글리아티린 임상시험인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구책임자다. 아스코말바에서는 도네페질과 글리아티린 주성분인 '콜린 알포세레이트' 병용투여가 알츠하이머 환자의 인지기능 개선에미치는 효과가 측정됐다. 연구는 지난 2012년부터 진행됐다. 연구에는 허혈성 뇌손상과 알츠하이머를 동반한 59~93세 환자들이참여했다. 연구진은 이들을 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 환자의 이상행동반응과 환자보호자의 스트레스도 함께 측정했다. 3년 중간분석 결과, 기준치대비 인지기능 평가지수(MMSE, mini mental state examination) 변화는 병용투여군-2점, 단독 투여군은 -5점이었다. 알츠하이머병 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승
한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 2019년 1분기 기저 인슐린 시장에서 점유율 1위를 달성했다고 30일 밝혔다. 의약품 전문조사기관인 IMS 데이터에 따르면, 2019년 1분기 기준트레시바는기저 인슐린 시장에서 31.8%의 점유율을 기록했다.2위(31.2%)를 0.6% 차로 제치고 1위를차지했다. 트레시바 플렉스터치주는1일1회 투여하는 차세대 기저 인슐린으로 약효가 42시간 이상 지속된다.제1형 및2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데,트레시바는 체내 주사 시‘멀티헥사머(Multihexamer)’를 형성해24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다.이를 통해 혈당 변동폭을 최소화해 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 또 트레시바는25시간의 긴 반감기로 안정적이고 강력한 혈당조절을 돕는다. 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성(최소8시간의 투여 간격 권장)도 가지고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “트레시바의효과·안전성에 대한 국내 의료진과 환자들의신뢰가 반영된 매우 값진 성과“라고 평가했다.
지난 25년간 미국에서 신속 허가된 항암제 적응증 10개 가운데2개만이 확증시험(Confirmatorytrial)에서 생존율 향상 효과가 입증된 것으로 조사됐다. 캐나다 퀸즈대 종양학과 Bishal Gyawali 교수팀은 이런 내용을담은 연구결과를 JAMA Internal Medicine에 29일(한국시간) 게재했다. 미국 식품의약국(FDA)은 무진행생존기간(PFS) 등 대체지표(surrogate measure)에서 유효성을보인 시험약을 신속 허가하고 있다. 이렇게 허가된 제품은 향후 확증시험을 통해 실제 임상적 유의성을증명해야 한다. 연구팀의 분석에 따르면, FDA는 1992년 12월부터 2017년 5월까지항암제 64개 제품의 93개 적응증을 신속 허가했다. 이 가운데 확증시험에서 전제생존기간(OS)의 유의한 향상이 입증된적응증은 19개(20%)였다. 다른 대체지표에서 효능이 나타난 적응증은 20개(21%로 조사됐다. 허가전 임상의지표를 확증시험에서 보다 향상시킨 적응증은19개(20%)였다. 이 기간 동안 확증시험에서 유의성 입증에 실패해 허가 취소된 적응증은 5개(5%)였다.제넨테크의 아바스틴(성분명:베바시주맙, 제약사:로슈) 사례를 들 수 있다. 아바스
한국다이이찌산쿄(대표:김대중)가 대웅제약(대표: 전승호)과 5월 1일 부로 고혈압, 이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’(성분명: 올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염, 로수바스타틴칼슘)의 공동판촉계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는지난 1일부터100병상 이상의 종합병원을 대상으로 올로맥스의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 국내 제품 도입은 대웅제약의 올로스타,건일제약의 오마코에 이어 이번이 세 번째다.심혈관계 분야에서 지금까지 축적해온학술 판촉 역량을 국내의 파트너사들로부터 인정받아 포트폴리오를 확대하고 전문성을 이어 가고자 하는‘Partner of Choice’ 전략의 일환이다. 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 패밀리(올메텍·올메텍 플러스·세비카·세바카에이치씨티),릭시아나(항응고제), 그리고올로스타 및 올로맥스에 이르기까지 심혈관계 분야에서의 파트너십을 굳건히 이어오고 있다.양사는 심혈관계분야에서 쌓아온 전문성과 전략적 코프로모션 경험을 활용해 올로맥스가 의료진과 환자들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로기대하고 있다. 한국다이이찌산쿄 양길동 마케팅 이사는 “대웅제약의 올로맥스를 공동판촉하게 돼 매우 기쁘다”며“
대웅제약(대표 전승호)은우루사정300mg이지난 24일 국내에서'위절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다. 전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이처음이다. 이번 식품의약품안전처 승인을 통해 우루사300mg은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개 적응증을확보하게 됐다. 이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다. 이 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서도 발표됐다. 위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인담석 유병률인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다.
한국유나이티드제약의소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’이 베트남 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 22일 베트남 ‘이 동 파마(Y Dong Pharma)’사와 ‘클란자CR정’의 현지공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 3년간 공급 물량은 370만달러 규모다. 계약 체결식은 산업통상자원부와 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 중견·강소기업 수출상담회'월드클래스 프로덕트 쇼 2019’가 열린 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 치러졌다. ‘월드클래스 프로덕트 쇼 2019’는 월드챔프/수출도약 중견기업 육성사업 참가기업의 해외 시장 확대를 위해 코트라가 개최한 해외바이어 수출상담회다. 본 행사에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 이 동 파마사 마이 트 흥(MaiThu Huong) 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 양사는 이번 계약 체결식에서한국유나이티드제약 ‘클란자CR정’의 공급을 지속 확대하기로 합의했다. 2009년 설립된 이 동 파마사는베트남 호치민에서 전문의약품을 주로 판매하는 제약 유통 회사다. 한편, 한국유나이티드제약은 최근 러시아에 초도 물량 65만 달러 규모로 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin
정부가 제공하고 있는 보건의료분야 빅데이터를 소개하는 자리가 마련됐다. CJ헬스케어는 이런 빅데이터를 신약 개발 과정에서 잘 이용한 것으로 확인됐다. 개인사업 분야에서도 공공 빅데이터의 활용은 이뤄지고 있었다. 코아제타는빅데이터 분석을 통해 제약산업에서 여러전략을 제안하는 사업을 진행하고 있다. 건강보험심사평가원 김록영 부연구위원은 28일 한국보건복지인력개발원보건산업교육본부에서 열린 ‘제1기 의약품 빅데이터 분석 실무실습과정’에서 빅데이터 활용 방안에 대해 설명했다. 김 위원에 따르면 현재 심사평가원은 공공데이터 서비스를 통해 사전 가공된 통계성 데이터를 유형별로 제공하고 있다. 종류별로의약품, 질병,진료, 진료비 등에 대한 정보와 환자표본이서비스되고 있다. 김 위원은 “공공데이터 서비스는 누구나 다운 받아 활용할 수 있다. 원하는 정보가 없는 경우 산출을 요청하면 된다”며 “환자표본은 한 해 진료인원 약 4900만명 가운데 표본을 통해 추출된자료다. 신청 시 수수료 30만원이 부과된다”고 소개했다. 환자표본은 진료내역, 처방내역, 성별, 연령구간(5세 단위)에따른 환자단위 층화계통 추출로 이뤄진다. 단순히 무작위로 추출된 데이터에 견줘 질이 상당히 높다는
한국제약바이오협회는 28일 입장문을 통해 ‘인보사' 허가 취소 사건을 자성의 계기로 삼아야 한다고 당부했다. 협회는 입장문에서 “식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사에 대한 조사결과를 발표, 품목허가를취소한다고 밝혔다”며 “어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라고 강조했다. 이어 “앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며투명해져야한다”며 “의약품은 인간의 건강 및 생명과 직결되는 만큼철저한 관리가 요구된다”고 당부했다. 또 “산업계는 이번 사안을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진하겠다”며 “개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속드린다”고 공언했다. 다음은 입장 전문. 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사에 대한조사결과를 발표, 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만
식품의약품안전처는 성분 변경으로 논란이 된 인보사케이주(제약사:코오롱생명과학)의 허가를 28일부로취소한다고 밝혔다. 식약처는 “인보사케이주 2액이허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다”고 밝혔다. 당국은 코오롱생명과학측에 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 이달 14일까지 제출하도록 요구했다. 이런 요구에 코오롱생명과학측은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 이러한 사실 등을 종합해볼 때, 인보사케이주 허가를 위해제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사케이주의 품목허가를 취소하기로 했다. 또 코오롱생명과학측에대해서는 형사고발을 진행할 예정이다. 이에 대해 코오롱생명과학측은 "17년전 새로운 신약 개발에나섰던 코오롱티슈진의 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다
건선의 국소 치료에서 스테로이드와 비타민D 복합제가 우수한 효능을지닌 것으로 나타났다. 특히 스프레이 제형의 복합제가 치료옵션으로 등장하면서 환자의 편의성은 한결 높아질 전망이다. 한국 레오파마는 27일 HJ 비즈니스센터광화문점에서 ‘엔스틸룸 미디어세미나’를 개최했다. 이날 행사에서 발표를 진행한 분당 차병원 피부과 김동현 교수는 먼저 건선 치료의 중요성을 안내했다. 김 교수에 따르면 건선은 각질세포의 빠른 증식으로 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 염증성 피부질환이다. 면역체계가 피부를 외부물질로 오인, 공격하는 자가면역질환의 일종이다. 김 교수는 “건선은 한 번 발병하면 평생 가는 질환이다. 호전됐다가도 40~50대에 언제든 재발할 수 있다”며 “심혈관질환과 건선성 관절염(PsA) 등을 유발한다는 사실도 밝혀졌다”고 설명했다. 건선 환자에게는 국소치료, 광선치료, 전신치료, 그리고 생물학제제 치료 등이 시행된다. 국소 도포 치료에는 스테로이드제와 비타민D유도체가 사용되며, 전신치료에는 메토트렉세이트(MTX) 등이 처방된다. 생물학적제제의 경우엔브렐(성분명: etanercept), 휴미라(adalimumab), 레미케이드(infliximab), 스텔라라