글로벌 제약사가 오픈이노베이션(개방형혁신)을 통해 후보물질을 도입할 때 중요시하는 것은 무엇일까. 머크(Merk/MSD)는 후보물질의 혁신성과 개발진행정도(임상단계)를 기준으로 도입여부를 판단하는 것으로 나타났다. 한국MSD 신헌우 상무는 20일서울 신촌 연세대의료원 에비슨의상명연구센터에서 열린 ‘제12회세브란스 기술설명회’를 통해 ‘글로벌 제약기업의 사업화 전략’에 대해 발표했다. 신 상무는 “머크는 연간 매출액(40조원)의 60% 가량을 외부로부터 도입된 제품에서 얻고 있다”며“면역항암제 키트루다와 자궁경부암 백신 가다실 등이 대표적”이라고 소개했다. 이어 그는“머크의 경우,오픈이노베이션과 관련해 두 가지를 기준으로 딜(계약)을 결정한다. 바로후보물질의 혁신성과 개발진행속도”라며 “두 가지를갖추지 않으면 딜이 이뤄지기 힘들다”고 강조했다. 그러면서“개발진행 속도는 임상시험이 진행된 정도를 의미한다.동일물질을 연구하는 타 제약사보다 개발 속도가 빨라야 한다”며“머크는 개발 속도가 3등 아래인 후보물질에 대해 관심을 가진 적이 없다”고 덧붙였다. 머크는 생명을 위협하는 질환(암 등)에대해서는 전임상, 1상, 2a상 단계의 후보물질 도입을 고려하고있다. 그렇
연세대의료원 산학협력단은 20일 서울 신촌 연세대의료원 에비슨의상명연구센터에서‘제12회 세브란스 기술설명회’를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲주제강연▲기술설명회 ▲파트너링 순으로 진행됐다. 박은철연세대의료원산학협력단장은 개최사에서 “연세의료원은 차세대 신성장 동력으로자리잡은 보건의료산업이 더 발전할 수 있도록 다방면 노력을 기울이고 있다”며 “오늘 행사는 산학연병 관계자들이 참여해 글로벌 의료바이오기술 사업화 전반에 관해 살펴볼 예정이다. 분야간 협력 방안을 마련하는 자리가 되길 희망한다”고 전했다.
한국에자이(대표 고홍병)는할라벤주(성분명:에리불린메실산염)가 ‘HER2 음성 전이성 유방암’의 2차 치료제로 20일부터 선별급여 적용된다고 밝혔다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 할라벤은 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여가 인정된다. 급여대상은이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있는 환자다. ‘할라벤’ 단일요법은 미국 NCCN(National ComprehensiveCancer Network) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암 치료에 권고되고 있다. 이번 선별급여 적용은 301 Study(3상)결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 할라벤은 카페시타빈(표준치료) 대비 개선된 임상적 유효성을 보였다. 해당 연구 가운데 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만을 대상으로 한 하위군 분석연구 결과, 할라벤 투여군의 생존기간 연장 효과가 두드러졌다. 전체 생존기간중앙값(median OS)은 할라벤 투여군(186명) 16.1개월, 카페시타빈 투여군(206명) 13.5개월
다양한 요인을 활용해 적응증을 확대하려는 노력이 항 PD-1 면역항암제분야에서 활발히 이뤄지고 있다. 먼저 기존 PD-L1이 아닌 다른 바이오마커를 활용하는 방안이 시도됐다. BMS∙오노약품공업은 TMB(종양변이부담)를주목했다. 옵디보(성분명:니볼루맙)∙여보이(이필리무맙) 콤보는 Checkmate-227에서 TMB≥10mut/Mb인 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차치료 효과가 측정됐다. 그 결과,1년 무진행생존기간(PFS) 비율은 콤보군 42.6%로 항암화학요법군(13.2%)보다 높았다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재 이 결과에 대한 심사를 진행 중이다. MSD는 키트루다(펨브롤리주맙)와 MSI(현미부수체 불안정성)간유의성을 찾아냈다. 암종과 상관없이 MSI 종양만 모아서진행한 바스켓 연구(Basket Trial)의 성과였다. 이런성과는 암종이 아닌 종양의 바이오마커를 기준으로 한 최초의 허가로 이어졌다. FDA는 2017년 5월 키트루다(펨브롤리주맙)를 MSI가 높거나(H) MMR(DNA오류 복원력) 결핍(d)인 암 환자의 2차치료에 신속 허가했다. 옵디보 역시 MSI-H/dMMR인 일부 암종에 대한 적응증을 보유하고있다. 두 번째 방안은 다른 약물과의
인플릭시맙 성분 제제의 현재와 미래를 조명하는 자리가 마련됐다. 현재인플릭시맙 제제가 가진 이슈는 치료기회 확대와 반응률 향상이었다. 이에 따라 바이오시밀러의 동등성이주목 받고 있고, 투여용량 조절에 대한 연구가 진행됐다.미래는 편의성 개선이다. 기존 정맥주사제(IV)에서 피하주사제형(SC)으로의 변환이 시도 중이다. 계명대 동산의료원 류마티스내과 손창남 교수는 17일 서울드래곤시티에서열린 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 제13차 국제심포지엄(KCR2019) Breakfast symposium에서 ‘인플릭시맙의 현재와 미래’를 발표했다. 손 교수는 “1998년 레미케이드(제약사:얀센)의 허가 이후 인플릭시맙 제제는 류마티스관절염(RA)과 강직성 척추염(AS) 등에 널리 사용되고 있다”며 “오리지널과 동등한 효능을 가진 바이오시밀러의 등장으로 환자의 치료기회도 확대됐다”고 운을 뗐다. 레미케이드의 바이오시밀러는 램시마(셀트리온)와 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등이대표적이다. 이 가운데 램시마는 유럽에서 시장점유율 57%를기록, 확고한 입지를 다지고 있다. 오리지널과의 동등성이이런 성과의 밑거름으로 평가되고 있다. 램시마(CT-P13)의 비열등성은AS 연구에서
한국제약바이오협회(회장 원희목)는국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련, 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고17일 밝혔다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마가 선정됐으며, 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅부문도 추가로 포함됐다. 국무조정실에 따르면, 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정했던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다. 이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을약 11개월 단축함에 따라 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다.통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심
경찰의 단속으로 온라인 상 마약류 판매 및 유통 사범23명이구속됐다. 식약당국은 온라인 상마약류 판매∙광고를 철저히 모니터링해 게시글19만8379건을 삭제했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와경찰청(청장 민갑룡)은 지난 2개월간(3.11~5.13)의 온라인상 마약류 판매광고 및 유통사범에대한 집중단속 결과를 17일 발표했다. 이번 단속은 정부의 ‘마약류 등 약물이용 범죄근절을 위한 종합대책’의 일환으로 실시됐다. 그 결과, 경찰청 사이버안전국은 온라인 상 마약류 판매광고 및 유통사범 93명을 검거하고 23명을 구속했다. 검거된 93명을 유형별로 분류하면 판매광고 사범 18명(구속 8명), 유통사범 17명(구속 7명), 투약소지사범 58명(구속 8명) 등이다. 검거 사례가운데 26%는 마약구매자가 사기피해를 당해도 신고하지 못하는 약점을 이용한 가짜마약 판매사기 거래로확인됐다. 식약처 사이버조사단은 온라인으로 불법 마약류를 판매∙광고한 게시글 19만8379건을 삭제하고 국내·외 SNS계정(ID) 755개를 차단 조치했다. SNS을통한 불법 마약류 판매광고는 한 개의 계정이 수천 개의 유사광고를 반복적으로 게시한 것으로 드러났다. 이번에 적발된 사례 가운데 ‘물
한국바이오의약품협회와 전문 임상연구기관(CRO) 코반스는 16일 쉐라톤 서울 팔래스 호텔에서 ‘Modern Global DrugDevelopment Symposium’을 개최했다. . 이번 심포지엄은 ▲환영사 ▲주제발표▲패널토론 순으로 진행됐다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 환영사에서 “이번 행사는 국내 제약·바이오업계가 정밀의료, 실사용데이터(RWD)등신약개발에 적용되는 최신 트렌드에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다”며 “앞으로도 의약품 개발과 임상시험 디자인을 전략적으로 수행하는 데 도움이 될 수 있도록 다각도로 지원하겠다”고 전했다.
과학기술정보통신부, 산업통상자원부,보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등관계부처는 15일 한국제약바이오협회에서 ‘바이오헬스 혁신민관 공동 간담회’ 열고 바이오헬스산업 혁신을 위한 정책 과제를 토론했다고 16일 밝혔다. 이날 간담회에서는 바이오헬스산업을 대표하는 기업 관계자들이 현장중심형 의견을 개진하고, 정책 소관 부처 장관·처장의 답변이 격 없이 이뤄졌다. 바이오헬스 관련 단체장들 “오픈이노베이션, 인재양성, 연구 및 세제지원 등 필요” 원희목 한국제약바이오협회장은 “제약바이오 산업의 성장을 위해서는 다양한기업과 벤처 등이 함께 노력하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)이필요하다”고 강조했다. 서정선 한국바이오협회장은 데이터 과학자 등 바이오 헬스 인재양성의 시급함에 대해 설명했다. 김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 혁신신약 개발을 위해서는 기초과학 연구 및 세제 지원 등이 필요하다고 피력했으며, 강석희 한국바이오의약품협회장은 바이오시밀러 등에 대한 세제 지원 등을 제안했다. 바이오헬스 기업 대표들 "산학연병 연계, R&D지원, 오픈이노베이션 활성화 중요" 이정희 유한양행 대표는 “신약 개발을 위해서는 벤처와 기업의 역할분담이 필요하므로 기업, 대
동국제약(대표이사 오흥주)은1분기 매출 실적과 함께 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 지속적 경쟁력 강화를 위한 1,000억원대 시설 투자 계획을 16일 발표했다. 이날 공시된 동국제약의 1분기 보고서(연결재무제표 기준)에 따르면, 매출액은 1,105억원으로 전년동기 대비 19.2% 증가했다. 영업이익은 145억원으로 전년 대비 13.9% 늘어났다. 사업부별로는 일반의약품 부문이 16%, 전문의약품 부문이 15%, 헬스케어사업 부문이 33%, 자회사 동국생명과학이 13% 성장했다. 동국제약 관계자는 “이 같은 성장은 모든 사업부와 동국생명과학의 기존제품들의 고른 성장과 함께 신제품들의 매출 호조가 동반되었기 때문으로 분석된다”고 밝혔다. 제약사측은 이런 성과를 지속하기 위해 향후 3~4년에 걸쳐 1,000억원 이상의 대규모 투자를 단행하기로 했다. 이 계획에 맞춰동국제약은 지난해 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 이미 진행했다. 올해와 내년까지 시설 확충을 위해 250억원을 추가로 투자할 예정이며 API(원료의약품) 공장 설비를 증설, 테이코플라닌과 댑토마이신, 히알루론산의 생산량을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 아울러 펩타이드 제제 신제
유한양행(대표이사 이정희)은자사 비소세포폐암 치료신약 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’의임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO)연례학술대회에서 공개될 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 결과는 2019년 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며, 발표에 앞서 5월 16일 초록이 공개됐다. 레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR)유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한T790M 돌연변이가있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 비소세포폐암 환자 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비율은 서양인의 경우 10%~15%, 동양인의경우 30%~40%인 것으로 조사됐다. 레이저티닙의 임상1/2상 시험은EGFR 유전자에 돌연변이 발생한 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 실시됐다. 치료기간 중앙값은 9.7 개월이었다. 그 결과, 모든 환자에서 객관적반응률 (ORR)은 60%였고, T790M돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%를 나타냈다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에대한 객관적반응률은 50%였다. 이번 발표에서는 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음
대웅제약(대표 전승호)은지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(Jeuveau TM , 한국제품명: 나보타)가 미국에서 공식 출시됐다고 16일 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득했다. 주보는 미간주름적응증에 대해 판매를 허가받았다. 주보의 미국 현지 판매는 에볼루스(Evolus)가맡는다. 에볼루스는 제품체험 기회를 제공하는 ‘the JeuveauExperience Treatment(J.E.T.)’를 열고15일부터 3,000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “주보의 미국 출시는 대웅제약뿐만 아니라 전세계에 국내제약사의 위상을 드높인 쾌거"라며"대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 전했다. 나보타(유럽판매명:누시바,Nuceiva)는 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다.지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승
개량신약을 통해 특허에 도전하는 경우 진보성을 명세서에 확실히 명시하라는 조언이 나왔다. 특허 출원 과정에서는 발명자의 성실한 참여가 중요했고, 의견서는향후 불리하게 작용할 수 있어 최대한 간략하게 작성하는 것이 현명했다. 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 15일 서울바이오허브에서 열린 2019 의약품 R&D전문인력과정 프로그램에서 개량신약의 특허전략에대해 소개했다. 윤 변리사는 “제약분야 특허는 다른 분야에 견줘 많은 기술이 필요하지않다. 오리지널 컴파운드에 제형적인 플랫폼이 들어가는 정도”라며 “따라서 원천특허가 중요하고 이를 보호할 장벽을 잘 쌓아야 한다. 원천기술을무효시킨 사례는 정말 드물다”고 안내했다. 이어 그는 “오리지널 특허를 잘 방어한 케이스로는 애브비의 휴미라(성분명:아달리무맙)를 들수 있다”며 “국내외 제약사들이 열심히 공략했지만 실처럼엮인 특허망을 뚫지 못했다”고 설명했다. 개량신약을 통한 특허 회피는 상대적으로 성공률이 높았다. 특허심판원에따르면, 지난 3년간(2015~2017년) 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(0.2%)인 반면소극적 권리범위 확인심판은465건(74%)에
한국아스텔라스제약(대표: 마스지마케이타)은 엑스탄디가 5월20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에선별 급여가 적용된다고 15일 밝혔다. 이에 따라 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료에 모두 급여를 적용 받는다. 엑스탄디로 1차 치료를 받으면 환자부담금은 30% 수준으로 줄어들 전망이다. 엑스탄디의 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료 효능은 PREVAIL 연구(다국가∙무작위∙이중눈가림∙3상)에서 확인됐다. 이연구는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1,717)를 대상으로 실시됐다. 그 결과, 엑스탄디와 LHRH agonist 병용투여 시 LHRH agonist 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮추는 것으로나타났다. (위험비(HR) = 0.77 [95% CI,0.67-0.88]) 엑스탄디는 안드로겐의 신호 전달 과정을 저해하는 방식으로 암세포 증식을 막는다. 국내에서는 2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(2차)에 허가 됐다. 이후 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 적용 받은 후 올해 2월재계약
한국제약바이오협회가 15일 논평을 내고 한국의 EU 화이트리스트 등재를 크게 환영했다. 제약바이오협회는 논평에서 “유럽연합(EU)은 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다”며 “한국 식약처의 EU 화이트리스트등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는점에서 커다란 의미가 있다”고 설명했다. 이어 “화이트리스트 등재는 한국의GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다”며 “이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거”라고 평가했다. 이어 “우리는 식약처의 이번 성과가GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”며 “나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시