한국제약바이오협회(회장 원희목)가빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원(원장대행 김창균) 및 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 3자 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 지난 24일 대전 유성구 한국화학연구원에서 체결한 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방침이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로, 국내외화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 원희목 회장은 “AI 신약개발을 위한 빅데이터의수집·활용에는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통한 각 기관
지난해 미국에서 허가된 신약의 40%가량은 1개 임상시험 결과를 통해 승인된 것으로 나타났다.이는미국 식품의약국(FDA)이그동안 신약 허가에 대해 견지했던 입장이 서서히 변하고 있다는 사실을 대변한다.FDA는 2개 이상의 확증적인 임상시험을 허가 요건으로 삼아왔다. 26일 의약품 시장조사기관 IQVIA의 보고서에 따르면, 2018년 FDA 허가 신약은 모두 59개다. 지난해 허가된 신약 가운데 1개 임상시험을 통해 승인된 제품은 모두25개(42%)였다. 3상임상시험 결과 없이 1상 또는2상 연구를 바탕으로 허가된제품은 7개(11.8%)로 조사됐다. 59개 신약 가운데 46%(27개)는 500명 이하 참여자를 대상으로 한 임상시험을 통해 허가됐다. 구체적으로 살펴보면 200~500명 규모 31%(18개), 1000~3000명 규모 25%(15개), 500~1000명 규모 22%(13개), 200명 이하 15%(9개) 그리고 3000명 이상 7%(4개)였다. 지난해 1개 임상연구을 통해 허가된 제품은 주로 희귀의약품과 항암제였다. 희귀의약품은 임상시험 참여자가 100명 이하인 경우도 존재했다. 아스트라제네카의 루목시티(Lumoxiti, 성분명: moxetumom
유럽·미국 등에서는 백신 부작용의 능동적 감시가 활발한 것으로 나타났다.미국의 경우 여러 기관이 다양한 데이터베이스를 기반으로 백신의 안전성을 평가하고 있었다. 반면한국은 수동적 감시에 의존하고 있어 관리 사각지대가 존재할 확률이 높았다. 이에 따라 능동적 감시의 필요성이 커지고 있지만, 관련 데이터베이스 구축에는 걸림돌이 존재했다. 이화여대 보건융합과 최남경 교수는 24일 서울대 어린이병원에서 열린 제23회 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 ‘백신 이상사례 능동적모니터링의 해외사례’를 안내했다. 최 교수는 “백신에 대한 부작용 감시는 의약품보다 더 철저하게 이뤄져야한다”며 “건강한 사람이 잠재적 감염을 대비하는 수단인 백신이부작용을 초래한다면 큰 문제다. 백신의 문제로 집단면역에 틈이 생기면 공중보건의 붕괴로 이어질 수 있다”고 강조했다. 한국은 의사, 보호자가 이상반응을 신고하도록 하는 ‘수동적 감시체계’를 운영하고 있다.보호자는 백신의 부작용을 예방접종도우미사이트를 통해 보고할 수 있다. 의사는 질병보건통합관리시스템에 보고 할 수 있으며, 이 데이터는 질병관리본부 이상반응보고 DB에 쌓이게 된다. 이런 수동적 감시체계는 비용 부담이 적고, 광범위한
일동홀딩스(대표 이정치)는신약개발전문회사 아이디언스㈜를 자회사로 신설한다고 공시를 통해 24일 밝혔다. 아이디언스는NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사로파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 집중적으로 추진하게된다. 회사명 아이디언스(Idience)는 일동의 이니셜인 ID와 함께 아이디어(Idea)와 과학(Science)의 합성을 통해 아이덴티티를 표현했다. 아이디언스 대표이사에는 이원식 박사(사진)가 임명됐다. 이원식대표는 서울의대 졸업후 가정의학을 전공했으며 동 대학원에서 예방의학 석사학위와 한양대학교 약리학 의학박사학위를 취득했다. 한국엠에스디, 한독, 사노피아벤티스, 화이자 등의 제약사에서 임상개발 및 의학학술업무를 담당한 이후 식약처 의약품안전국장을 역임했다. 함께 영입한 강일권 전무는 연세대 경제학과를 졸업하고 인디애나대 켈리스쿨에서 MBA를 마쳤으며 FRM 자격을 보유하고 있다. 얀센, 오츠카에서 마케팅 매니저,UCB 코리아의 마케팅 디렉터, 그리고 딜로이트 안진 리스크자문본부의 파트너를 역임했다.
의약품 시판 후 안전관리에서 실사용증거(RealWorld Evidence, RWE)의 활용도가 주목 받고 있다.미국은 관련 인프라 구축에 들어갔고, 부작용 해석이 어려운바이오의약품의 평가에 RWE를 적극 활용했다.한국은 면역항암제에 대한 연구를 통해 RWE 활용 방안을 모색할 계획이다. 성균관대 약학대 신주영 교수는 23일 서울대 어린이병원에서 열린 제23회 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 ‘바이오의약품 분야 리얼월드데이터활용 사례’를 안내했다. 실사용데이터(리얼월드데이터,RWD)는 임상시험으로부터 수집되지 않은 여러 유형의 의료데이터를 지칭한다. 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자∙일반인) 등으로부터 생성될 수 있다. RWE는 RWD의 가공·분석을 통해 얻은 임상적 증거를 의미한다. 의약품∙의료기기의사전 및 사후 안전성∙유효성 입증에사용될 수 있다. 특히 임상시험이 가진 윤리적 문제와방대한기간·비용 등에 대한해결책이 될 것으로 기대 받고 있다. 신 교수는 “미국 식품의약국(FDA)은2016년 RWE를 활용한 허가심사체계를 마련하기로 했다. 현재 RWD를 RWE로변환하는 작업을 진행 중”이라며 “2018년말까지 관련 프로그램기틀을 구축하고
식품의약품안전처(처장 이의경)는지난 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 23일밝혔다. 이번 행정예고는제네릭의약품의 품질을 높이기 위해 추진됐다.그동안은 새로 허가받은 제네릭의약품만 등록 대상으로 적용됐었다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 가운데▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지 ▲‘고가의약품’은 2022년 6월30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 품목을 말한다. 식약처는 “이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는계기가 될 것"이라며"앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
셀트리온은 지난 21일(현지시간기준) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive DiseaseWeek) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 램시마는 인플릭시맙의 바이오시밀러다. 램시마SC는 기존 IV제형을 피하주사제로 개선한 제품으로 개발이 진행 중이다. DDW에서 발표된 임상연구는 크론병 환자를 대상으로 실시됐다. 램시마SC와램시마IV 제형간 안전성 및 유효성을 54주간 비교∙분석한 연구였다. 연구결과, 램시마SC 투여군의 체내 약물 농도는 램시마IV 투여군에 견줘 안정적으로 유지됐고, 충분한 유효성을 보였다. 연구진은 두 그룹의 안전성 평가 결과에서도 동등성을 확인했다. 이날 포스터 세션에서 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “인플릭시맙은정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것”이라고 말했다. 램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로개발돼 치료스케쥴에 유연함을 추가할 전망이다. 자가면역질환 환자에게 내원
한국제약바이오협회(회장 원희목)가국내 제약업계의 신약개발 지원과 빅데이터 확보 등을 위해 협력의 폭을 넓히고 있다. 한국제약바이오협회는 지난 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)과 양해각서(MOU)를체결했다고 23일 밝혔다. 협력 내용은 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유등 인공지능(AI) 인프라 구축 ▲신약개발 및 의약생산에대한 기술지원 ▲신약개발 등 제약분야 교육에 관한 협력 등이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 지난 2009년 제정한 ‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’에 따라 대구가 첨단의료복합단지로선정된 이후 설립한 재단이다. 대구에는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 정부 부처와 경상북도 등 지자체 주도로 합성신약, 진단·치료기기 등에 특화한 바이오 클러스터가 조성돼 있다. 재단은 현재 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 의약생산센터 등을 두고 연구개발(R&D) 성과의 사업화 촉진, 맞춤형 지원 등을 수행한다. 양 기관은 이번 MOU를 통해 국내 제약산업의 발전 및 진흥방안 모색은물론, 재단 전문센터가 보유한
대웅제약(대표 전승호)은자사 대표적인 UDCA 전문의약품 ‘우루사 300mg’의 임상시험 결과가 지난 18일 미국 샌디에이고에서 열린 국제 소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 구두 발표됐다고 23일 밝혔다. 우루사 300mg은 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 그리고 급격한 체중 감소를 겪은 비만환자의 담석예방에 사용되고 있다. 대웅제약은 DDW에서우루사300mg이위 절제술을 시행한 위암환자에게 담석 형성을 유의하게 감소시킨 연구결과를 선보였다. 연구는 위 절제술 시행2주 이내인 위암 환자 521명을 대상으로실시됐다. 연구진은 참여자를위약군, 우루사 300mg군, 우루사 600mg군으로 나눈 뒤 12개월간 경과를 관찰했다. 그 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율은 위약군 16.67% (25명/150명),우루사300mg군5.30% (8명/151명),우루사600mg4.27% (7명/164명)로 조사됐다.우루사 300mg군, 우루사 600mg군에서 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보인 것이다.(p=0.0020, p=0.0005) 발표를 진행한서울대병원 소화기내과이상협 교수는 “우루사는1일 1회 투여만으로 위암
대한약물역학위해관리학회는23일 서울대 어린이병원에서 ‘2019 제23회 춘계학술대회 및 연수교육’을 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲주제발표▲자유연제발표 및 우수논문 시상식 순으로 진행됐다. 박중원 대한약물역학위해관리학회장은 개회사에서 “오늘 행사에서는약물의 안전성과 관련한 좋은 발표가 이어질 예정”이라며 “학회의 진정한모습은 토론이라고 생각한다. 건전하고 유익한 토론도 많이 이뤄지길 바란다”고 전했다.
한국얀센은 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 지난 20일부터무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에서 건강보험급여를 적용 받는다고 22일 밝혔다. 급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(PS)가 0 또는 1, 그리고마약성 진통제를 사용하지 않는 환자다. 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%로 정해졌다. 자이티가는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제다.고환·부신·전립선암세포등 남성 호르몬(안드로겐)이 생성되는 모든 경로를 차단하는기전을 가지고 있다. 자이티가와 프레드니손(또는 프레드니솔론) 병용요법의 효능은 글로벌 3상 임상시험(COU-AA-302)에서 확인됐다. 이 연구는 항암화학요법 경험이없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,088명을 대상으로 실시됐다. 그 결과, 자이티가 병용투여군의 전체 생존기간(OS)은 34.7개월로 대조군(위약+프레드니솔론)의 30.3개월에 견줘4.4개월길었다. 또 자이티가 병용투여군은 대조군 대비 영상학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값에서 유의미한 개선을 보였다. 사후 분석에서도 자이티가 병용투여는 무증상 또는 통증이 없는 환자군과 경미한 증상
노보 노디스크의 피아스프(Fiasp, 성분명:인슐린아스파트)는 식후 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린(ultra-fast-acting insulin)이다. 기존 속효성인슐린인 노보래피드(성분명:인슐린 아스파트/제약사:노보 노디스크제약)에부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 단량체 흡수 촉진과 안정성을 높인 제품이다. 이에따라 피아스프는 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 인슐린의 빠른 체내 흡수로 간의 당신생을즉각적으로 억제하고 말초 조직에서는 식후혈당 상승(PPG excursion)을 효과적으로 완화한다. 식전·식후 투여 가능···편의성 높인 ‘플렉스터치’ 피아스프는 식전 2분 또는 식후20분 이내 투여할 수 있다. 피하, 정맥 및인슐린 펌프를 통해 투약이 가능하며, 인슐린 요법이 요구되는 성인 제1형·제2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 만 65세이상 고령환자, 임산부 및 신장애 및 간장애 환자 등도 사용 가능하다. 피아스프 플렉스터치(FlexTouch)주는 푸시버튼이 늘어나지 않아 작동이 용이하고, 적은 압력으로 버튼 조작이 가능하다. 정확하고지속적인 용량 투여가 가능하며,
한국의약가를 참조하는 나라가 늘어난 가운데 위험분담제(RSA)가 신약 접근성 확대의 해답이 될수 있다는 분석이 나왔다. 신약의 심사과정 개선을 위해서는 사후평가제와 외부 전문가 그룹의 활용 방안이제시됐다. 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수은 21일 국회도서관 소회의실에서열린 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 이같이 밝혔다. 안 교수에 따르면 우리나라는 신약등재 시 약제비 적정화 방안으로 의약품 선별등재제도와 의약품 경제성 평가제도를운영하고 있다. 비용효과적인 의약품을 선별등재해 건강보험 재정 건전성을 확보하면서, 신약에 대한 환자의 접근성을 확보하겠다는 취지다. 다만 의학적 필요도가 높은 신약일지라도 기존 의약품 대비 비용효과성을입증하지 못하면 등재가 어려운 상황이 발생하고 있다. 특히 최근 개발된 신약은 고도의 기술이 집약된경우가 많아 비용효과성 입증이 쉽지 않다. 이럴 때 정부는 위험분담제를 통해 신약을 도입하고 있다. 안 교수는 “2013년 도입된 위험분담제는 대체약이 없는 항암제와희귀질환을 치료하는 의약품 등에 대해 제한적으로 적용하고 있다”며 “국내에서는환급형, 총액제한형, 환자단위 사용량 제한형, 조건부 지속치료와 환급혼합형 등 4가
국회입법조사처∙한국글로벌의약산업협회∙이명수 국회보건복지위원장은 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발표 ▲토론 순으로 진행됐다. 김하중 국회입법조사처장은 개회사에서 “혁신신약이 다수 등장하고 있지만건강보험 비급여 등으로 인해 높은 약가는 가계에 부담이 되고 있다”며 “오늘 세미나는 의약품 접근성 향상과 건강보험 재정 건전성을 동시에 확보할 수 있는 급여평가 체계를 고민하기 위해마련됐다. 새로운 방안을 모색하는 자리가 되기를 희망한다”고전했다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는‘키트루다’와 항암화학요법 콤보가 국내에서PD-L1 발현율과무관하게 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에 허가됐다고 21일밝혔다. 키트루다와 병용할 수 있는 약제는 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀이다. 이번 승인은 KEYNOTE-407(3상)을 근거로 한다. 이 연구에는 EGFR또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명(PD-L1 발현율과 무관)이 참여했다. 그 결과, 키트루다 콤보(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)는 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-FreeSurvival)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 전체 생존기간의 중앙값은 키트루다병용 투여군에서 15.9개월(95% CI, 13.2-NR), 항암화학요법에서 11.3개월(95% CI, 9.5-14.8)이었으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월(95% CI, 6.2.8.3)과 4.8개월(95% CI, 4.3-5.7)이었다. 이는 키트루다 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소(HR=0.64 [95% CI, 0.49-0.85]; p<0.0