JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 중국 특허를 취득했다고 9일밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적 진단 플랫폼이다. 지난 2017년 연세대백융기 교수팀으로부터 기술이전 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만,초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련, 국내 특허는 2016년, 일본 특허는 2018년취득했다. 미국, 유럽에도 특허를 출원한 상태다. JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를통해 CFB를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중이며, 2019년 하반기 탐색적 임상시험을 진행할 계획이다. JW홀딩스 관계자는 “췌장암조기 진단 기술에 대한 중국 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단 시장 경쟁에서 유리한 입지를 다지게 됐다”며“앞으로 췌장암뿐만 아니
셀트리온은 연결 기준 매출액 2,217억원, 영업이익 774억원을 기록한2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다고 9일밝혔다. 2019년 1분기 매출액은 전년 동기 대비 대비 8.6% 감소했다. 1공장 부분 가동에 따른 생산량 감소가 영향을 미쳤다고 회사측은 설명했다.영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%포인트 증가해 이익 턴어라운드에성공했다. 셀트리온측은 “2017년 2분기유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기유럽 출시한 유방암∙위암 치료용바이오시밀러 허쥬마가 시장에서 안정적으로 자리잡은 것이 이익 증가로 이어졌다”고 분석했다. 2018년 말 IQVIA 기준 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록해 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하고 있다. 또 다른 이익 증가 요인으로는 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을꼽았다. 지난해 11월 유럽 EMA에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이 시작된 상태다. 다만 1공장 부분 가동에 따른 생산량 감소로 매출액은 전 분기 2,426억원 대비 8.6% 가량
글로벌 제약사들이 미국신경학회 연례학술대회(AAN 2019, 필라델피아5/4~10)에서 자사 약물의 최신 임상연구결과를 발표하고 있다. MSD는 불면증 치료제 '벨솜라(Belsomra,성분명: Suvorexant)'가 알츠하이머 치매(이하치매) 환자군에 보인 효능을 공개했다. 엘러간은 편두통 치료신약유브로게판트(Ubrogepant)의 효과가 나타난 연구결과를 공유했다. 벨솜라,3상서 치매환자 수면시간∙효율향상 벨솜라는 오렉신 수용체 길항제(orexin receptor antagonist)로2014년 미국에서 불면증 치료에 허가됐다. MSD는 벨솜라의사용대상을 치매환자로 넓히기 위한 연구를 진행했다. AAN 2019에서 공개된 3상임상시험(다국가∙이중맹검∙위약대조∙무작위배정)에는 경증∙중증 치매환자 277명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 벨솜라 10㎎을 투여하고, 나머지에게 위약을 투여하며 경과를 관찰했다. 1차 유효성평가변수는 치료 4주시점, 수면다원검사(polysomnography)로 판단된 총 수면시간(TST)의 변화였다. 2차 유효성평가변수로는 입면 후 각성시간(WASO)의 변화가 측정됐다. WASO의 증가는 수면효율 감소를 초래하는 것으로알
대한당뇨병학회가 8일 ‘2019 당뇨병진료지침(제6판)’발간을 예고했다. 이번 ‘2019 당뇨병 진료지침(제6판)’은 전판인 ‘2015 당뇨병진료지침(제5판)’을근간으로 한다. 최신 연구결과를 바탕으로 표준화된 당뇨병 치료 및 관리 지침을 제공하기 위해 마련됐다. 진료실에서 환자교육 및 체계적인 관리에 도움이 될 내용을 따로 모은 소책자는 별도로 제작됐다. 대한당뇨병학회는 제6판을 통해 ‘당뇨병환자의포괄적 관리’편을 신설하고, 당뇨병환자의 첫 방문 시, 매추적 방문 시, 매년 혹은 필요 시 시행할 의학적평가를 표로 정리했다. 약제편 주요 변경사항의 경우, 죽상경화성 심혈관질환이 동반된 환자에 대해 심혈관질환 예방효과가 입증된 SGLT2 억제제 및 GLP-1 수용체 작용제를 우선적으로 고려하도록권고했다. 제2형 당뇨병환자 및 제1형당뇨병환자의 일반적인 혈당조절 목표는 각각 당화혈색소 6.5%, 7.0% 미만으로 설정했다.제1형 당뇨병환자뿐 아니라 인슐린 치료를 하는 제2형 당뇨병환자에서 지속혈당감시장치의 사용을 고려할 수 있음을 추가했다. 당뇨병환자의일반적인 혈압조절 목표는 수축기혈압 140 mm Hg 미만, 이완기혈압 85 mm Hg 미만으로 정했고, 심혈관
‘레블리미드’의건강보험 적용 범위가 골수형성이상증후군 치료로 확대됐다. 8일 세엘진 코리아(대표이사함태진)에 따르면, ‘레블리미드(성분명:레날리도마이드)’는보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항고시에 따라5월 1일부터 골수형성이상증후군 치료에 대해 급여를 적용 받는다. 이에 따라 레블리미드 7종(2.5mg,5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)은 ‘5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS, 국제예후점수평가법) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1위험인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈이 있는 환자’의 치료에도 급여가 적용된다. 해당 환자군에 대한 레블리미드의 효과는 ‘MDS-004’(3상∙다기관∙무작위배정∙이중맹검∙위약대조)에서 확인됐다.이 연구에는 세포유전자 결손을 동반한 IPSS 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1 위험 골수형성이상증후군에서수혈의존적인 빈혈이 있는 환자 205명이 참여했다.연구진은 참여자를레블리미드 10mg 투여군(n=69),5mg 투여군(69)과 위약 투여군(67)으로 나눠 경과
지난 2013년 국내 도입된 위험분담제도(RSA)의개선점을 모색하는 자리가 마련됐다. 위험분담제 시행으로 국내 급여 등재된 약품 가운데 항암제, 희귀의약품등 고가 약물에 대한 환자의 접근성은 높아진 것으로 나타났다. 특히 일부 우려와는 달리 위험분담제 도입이 건강보험재정에 미친 영향은 미미했다. 이에 따라 해당제도를 보다 적극적으로 활용해 항암제 등의 접근성을 개선해야 한다는 의견이 제기됐다. 호서대 생명보건대 이종혁 교수는 7일 국회도서관에서 열린 ‘2019 헬스케어포럼:건강보험재정의 효율적 관리와 위험분담제 개선’(채널A·동아일보 공동주최)에서 이 같이 밝혔다. 이 교수에 따르면 위험분담제도란 신약의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약사가 일부 분담하는 제도다. 국내에서는 2013년 12월 정부의 ‘4대중증질환 보장성 강화’ 정책의 일환으로 도입됐다. 해외에서는이탈리아, 영국, 스웨덴,벨기에, 프랑스, 호주 등이 위험분담제를 시행하고있다. 위험분담제 시행으로 보험자는 신약의 급여 결정 원칙을 유지하면서 보험 재정은 효율적으로 관리할 수 있다. 환자는 신약에 대한 의약품 접근성을 보장받을 수 있다. 실제로 위험분담제를통해 혜택을 본
채널A와 동아일보가 공동으로 주최하는 ‘2019 헬스케어포럼: 건강보험재정의 효율적 관리와 위험분담제 개선’이 7일 오후2시30분 국회도서관 지하 1층 강당에서 열렸다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발제 ▲토론 순으로 진행됐다. 행사에 참석한이명수 보건복지위원장은 축사에서“큰 노력이 보건복지 분야에 쏟아지고 있지만 여전히 사각지대가 존재하고 있다.위험분담제에 대한 고민도 많이 이어지고 있다"며 "오늘 이 자리를 통해 위험분담제의 실질적 개선방안이 논의될 수 있기를 바란다"고 전했다.
코오롱생명과학의 인보사와 관련한 문제가 끊임없이 드러나고 있다. 코오롱생명과학측은 지난 3일 공시를 통해 "코오롱티슈진의 위탁생산업체(론자)가 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능여부를 점검하는 과정에서 STR위탁검사를 실시한 결과, 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다"고 밝혔다. 이에 따르면 코오롱생명과학측은 2액 성분이 293유래세포라는 사실을 국내허가(2017년 7월) 이전부터 알고 있었던 것이다. 이런 사실은 지난해부터 진행된코오롱생명과학과미쓰비시다나베(MitsubishiTanabe Pharma Corporation)와의 소송 과정에서 드러났다.코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출계약을 체결했다. 하지만 미쓰비시다나베는 론자의 STR(유전자배열)검사에서 인보사 2액이 293유래세포였다는사실을 확인했고, 이에 따라 양 사간의 계약은 2017년 12월 파기됐다. 이와 함께 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 3일 미국내 인보사의 개발을 담당하는 코오롱티슈진에 공문을 보내인보사 관련 임상중지(clinical hold)를 명했다. FDA는▲임상시험용 의
Alexion의 면역조절억제제 솔리리스(Soliris,성분명: eculizumab)가 시신경척수염(NMOSD/NMO)에 대한 미충족의료를 해결할 수 있을까. 앞서 Alexion은 솔리리스의 NMOSD 치료효과를‘PREVENT’연구에서 확인했고, 이를 바탕으로한 sBLA(보조적 생물학적 제제 허가신청서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. FDA는 올해2월 이 신청서에 우선심사권을 부여하고 처방약유저피법(PDUFA) 일정을올해 6월28일로 정하며,그 시기쯤 결론을 내놓기로 했다. PREVENT 연구결과는 지난 4일 필라델피아에서 열리고 있는 미국 신경학회 연례학술대회(AAN 2019)에서 소개됐으며,동시에 NEJM 온라인에게재됐다. 관련 전문가는 솔리리스의 NMOSD 적증응 획득가능성을 높이 평가했다. 솔리리스 PREVENT서 위약대비 NMOSD 재발률 감소 효과 PREVENT 연구(3상·위약대조·다국가)는 2014년 4월부터 2017년10월까지 18개 국가에서 진행됐다.이 연구에는 AQP-4-IgG 양성 NMOSD 환자 143명이 참여했으며,91%는 여성이었다. 연구진은 96명에게 솔리리스를투여하고, 나머지 47명에게 위약을 투여하며 경과를 지켜봤다. 솔
국내 제약업계의 글로벌 의약품 시장 진출에 대한 관심이 깊어지고 있다. 19조원대내수시장만으로는 성장에 한계가 있다는 판단에서다. 글로벌 의약품 시장은 그 규모가 1425조원에 달한다. 전 세계 자동차 시장(600조원)과반도체 시장(457조원)을 합친 것보다 더 큰 마켓이다.글로벌 의약품 시장 가운데 국내 제약사가 정조준 하는 타겟은 단연 미국이다. 미국의약품 시장은 530조원대로 전체 글로벌 시장의 37%에해당한다. IMS기준, 미국시장에서 오리지널 의약품이 차지하는비중은 77%(406조원)다. 그 다음 제네릭(62조원, 12%),개량신약(48조원, 9%), 기타(14조원) 순으로 비중이 컸다. 국산 의약품이 미국 시장에 진출한 사례는 다수 존재한다. 항생제 팩티브(LG생명과학, 2003)를 시작으로 항궤양제 에소메졸(한미약품, 2013), 항생제 시벡스트로(동아ST, 2014), 자가면역질환치료제 램시마(셀트리온, 2016), 혈우병치료제 앱스틸라(SK케미칼, 2016), 항생제 메로페넴(대웅제약, 2016), 수면장애 치료제 수노시(SK바이오팜, 2019) 등이 뒤를 이었다. 그렇다면 이들 제품은 미국진출 과정에서 어떤 허들을 경험했을까. 셀트리온 김본
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 2일 서울 방배동 협회 회의실에서엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리와면담을 가졌다고 3일 밝혔다. 이날 가니에프 부총리의 협회 방문은 지난 4월 한-우즈벡 정상회담시 논의된 양국 제약산업 협력 방안을 구체화하기 위한 후속조치 차원에서 이뤄졌다. 정상회담 당시 미르지요예프 우즈벡 대통령은 한국제약바이오협회와 함께 보스톤릭 특구에 제약 클러스터 조성을 희망한다고언급한 바 있다. 이날 면담에서 원희목 회장은 “최근 청와대가 바이오를 3대 중점육성산업 가운데 하나로 발표했다시피 제약산업 육성에 대한 정부의 의지가 상당하다”며“정부 간 협력(G2G)을기반으로 양국 교류를 확대하자”고 말했다. 특히 “G2G로 물꼬를 튼다고 해도 종국에는 기업체가 움직여야 하는만큼 양국 협력이 성공하려면 산업계가 우즈벡 시장에 진출했을 때 예측 가능한 확신과 신뢰가 전제돼야 한다”고강조했다. 이에 대해 가니에프 부총리는 “대통령께서 제약협력에 대해 많은 관심을쏟고 있고, 제약부문에 대한 한국과의 협력을 최우선 과제로 삼고 있다”며“앞으로 협회와 양국 관계부처 간 협의를 포함해 제약산업에 관한 모든 협력은 우즈벡의 보건부장관이 전담토록 하겠다”고 말
베링거인겔하임은 지난해 순매출 약 175억 유로를 달성했다고3일 밝혔다. 순매출액은 2017년 사노피와의 사업 교환으로 인한 일회성 효과 반영및 통화 조정시 전년 대비 4% 증가했다. R&D투자는약 32억 유로(+2.8%)로 연간 순매출액의 18.1%까지 증가했다. 지난 해 베링거인겔하임은 특정 치료 영역에 집중해왔다. Hubertus von Baumbach 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “베링거인겔하임은 우수한 항암제 개발에 상당한 기여를 해 나가기를 원한다”며 “현재 탄탄한 파이프라인을 기반으로 섬유성질환, 대사성질환 및 면역성질환등의 분야에서 연구를 진행하고 있다”고 안내했다. 유형 자산에 대한 투자는 약 10억 유로(+9%)로 역대 최대 규모를 기록했다. 영업 이익은 전년과 동일한35억 유로(-0.4%)를 기록했으며, 그룹 전체이익은 21억 유로(세후기준)까지 증가했다. Michael Schmelmer 베링거인겔하임 경영이사회 재무담당이사는 “매출액 영업이익률은 2017년19.3%에서2018년 19.8%로, 자기자본비율은 같은 기간 약 38%에서 40%로 각각 증가했다”며 “베링거인겔하임은 재무적 관점에서 건전성이 매우 높은 기업”이라고말했다
대웅제약(대표 전승호)이지난 1일 고혈압∙고지혈증 3제복합제인 ‘올로맥스’를 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 3일 밝혔다. 올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 세계 최초로안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 ‘올메사르탄’과 칼슘채널차단제(CCB)계열의 ‘암로디핀’, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 ‘로수바스타틴’성분이 결합된 제제다. 대웅제약이 2014년출시한 2제 복합제 ‘올로스타’에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다. 올로맥스의 효과는 고혈압과 고지혈증을 동반한 265명의 환자를 대상으로한 임상 3상 연구에서 확인됐다. 치료 8주차 시점, 올로맥스 투여군은 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군대비 평균 수축기 혈압(SBP)이 약 14.62mmHg 더낮았다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치대비 평균 52.3% 감소한 것으로 나타났다. 올로맥스는 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를개선한 것이 특징이다. 또올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴이 조절됐다. 출시 용량
신약 개발을 위해서는 기초과학에 집중해야 한다는 목소리가 나왔다. 기본기에 충실해야 놓칠 수 있는 부분을 찾을 수 있고, 실수도 줄일 수 있다는조언이다. 국내 제약계에서 가장 큰 화두인 ‘오픈이노베이션’의 활성화에는 유교문화가 걸림돌로 작용하고 있다는 흥미로운 지적도 나왔다. 퍼스트바이오테라퓨틱스 배진건 상임고문(박사)은 2일 서울 그랜드컨벤션센터에서 열린 ‘혁신 신약개발의 전망 및 Breakthrough 전략 국제 심포지엄’에서 이 같이 밝혔다. 배 박사는 “신약개발에는12년 이상이 걸리고, 비용도 1조7000억원가까이 들어간다. 하지만 성공확률은 0.02%에 불과하다”며 “성공확률이 이렇게 희박하다면 제약·바이오산업은 실패하기 위해 존재하는 것이다. 이렇게 어려울 때일수록기초로 돌아가야 한다”고 운을 뗐다. BASIC이 중요하다는 견해다.‘Biology, Analysis, Science, Innovation, Chemistry’의 앞 글자를 딴 것으로 신약개발은 기본이뼈대라는 것이 배 박사의 철학이다. 무엇보다 과학(science)이든든하게 받쳐줘야 한다. 연구동향이나 데이터를 정확하게 분석(Analysis)해야하며, 창의(Innovation)가 모든 개
한국신약개발연구조합(KDRA)은 2일서울 그랜드컨벤션센터에서 ‘혁신 신약개발의 전망 및Breakthrough 전략 국제 심포지엄’을 개최했다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲1부(혁신 신약개발의 글로벌 시장 진출을 위하여) ▲2부(일본 TRI 초청 비즈니스 라운드 테이블) 순으로 진행됐다. 1부에서는 퍼스트바이오테라퓨틱스 배진건 상임고문과 에이비엘바이오 유원규전무가 신약개발 정보를 전달했다. 2부에서는 일본 고베첨단의료복합단지FBRI 산하 TRI소속 후쿠시마 마사노리 박사와 야마구치 이타다키 박사가 참여한 가운데 일본 AMED 신약개발 파이프라인 국제 기술거래 협력, 한·일 첨단 재생의료 이노베이션 컨소시엄을 주제로 토론이 진행됐다. 김동연 신약개발연구조합 이사장은 인사말에서 “혁신신약 개발을 위해서는기초과학에 많이 투자해야 한다. 신약개발은 시간과의 싸움이기도 하다.First in Class 전략을 세울 필요가 있다”며 “한국신약개발연구조합은혁신신약과 첨단바이오 분야 기술과 정보를 교류할 수 있는 장을 지속적으로 마련할 것”이라고 전했다. 한국신약개발연구조합은 과학기술정보통신부 산하 기관으로 국내 제약∙바이오기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다.