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제약/바이오

식약처 "인보사 2액성분 최초 확인시점, 매우 심각히 받아들인다"

현지실사 등 종합 결과가 나오는 즉시 최종결과 발표 예정

코오롱생명과학의 인보사와 관련한 문제가 끊임없이 드러나고 있다.


코오롱생명과학측은 지난 3일 공시를 통해 "코오롱티슈진의 위탁생산업체(론자)2017 3 1액과 2액의 생산가능여부를 점검하는 과정에서 STR위탁검사를 실시한 결과, 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다"고 밝혔다.


이에 따르면 코오롱생명과학측은 2액 성분이 293유래세포라는 사실을 국내허가(20177) 이전부터 알고 있었던 것이다.


이런 사실은 지난해부터 진행된 코오롱생명과학과 미쓰비시다나베(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)와의 소송 과정에서 드러났다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 체결했다. 하지만 미쓰비시다나베는 론자의 STR(유전자배열)검사에서 인보사 2액이 293유래세포였다는 사실을 확인했고, 이에 따라 양 사간의 계약은 2017 12월 파기됐다


이와 함께 미국 식품의약국(FDA)은 지난 53일 미국내 인보사의 개발을 담당하는 코오롱티슈진에 공문을 보내 인보사 관련 임상중지(clinical hold)를 명했다. FDA임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 구성성분 변화 발생 경위 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등을 '임상중지' 해제 요구사항으로 들었다.   


코오롱티슈진측은 FDA 요청자료를 제출하고 필요 시 대면미팅 등을 통해 추가적 협의를 이어갈 예정이다.


식약처 신장세포 최초 확인시점에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다


이에 대해 식품의약품안전처는 코오롱생명과학인보사케이주에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

특히 식약처는 “’2017 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이라고 강조했다.


식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 514일까지 제출할 것을 명령한바 있다.


또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 가운데 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.


현지 실사도 계획하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5 20일경 미국 코오롱티슈진, 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정이다.


식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.


환자단체 “코오롱생명과학의 '고의적 은폐행위'와 식약처 허가과정 '직무유기' 철저히 감사해야


인보사와 관련한 여론도 악화하고 있다.


한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하고, 식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다고 강조했다.


이어 코오롱은 지난 3일 공시를 통해미국 내 자회사인코오롱티슈진이 위탁생산업체인론자로부터 2017 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받았다고 설명했다.


그러면서 이는 코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것"이라며 "'고의적 은폐' 의혹을 피할 수 없게 되었다. 경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의의 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다고 문제 삼았다.


식약처의 인보사 허가 심의과정 또한 의심스럽다. 2017 4 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서는 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다그런데 식약처는 위원들을 추가시켜 6 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다. 감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문이라고 지적했다.  


이 밖에도 한국환자단체연합회는 식약처 관련 의혹에 대한 감사 인보사 사태관련 정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회 구성 인보사 사태 등 장기간에 걸친 안전우려가 있는 경우 의료기관, 제약사, 정부기관에서 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도도입 등을 요구했다.