식품의약품안전처는 17일 서울 엘타워에서 ‘2019 제1차 용역연구 개발과제 심포지움’을 개최했다. 이번 행사는 고려대 산학협력단이 공동으로 주최했다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲발표 순으로 진행됐다. 식약처 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과 안치영 과장은 축사에서 "지난 8월 첨단 바이오의약품법 관련 법이 제정됐다"며 "식약처는 후속작업의 일환으로 여러 과제를 진행 중이며, 오늘 이 자리에서 대략적인 내용이 소개될 예정"이라고 밝혔다. 이어 그는 "올해 첨단바이오의약품의 안전관리에 큰 교훈을 남긴 사건이 발생했다"며 "앞으로는 이런 사건이 반복되지 않도록 잘 준비하겠다"고 전했다.
2019-10-17 13:42
글로벌 의료기기 수출기업인 ㈜스타메드(대표 신경훈)는 하지정맥류 의료기기인 베니스타(VENISTAR)로 국내 첫 임상시험에 돌입했다고 17일 밝혔다. 이 의료기기는 올해 2월과 7월에 각각 국내 식품의약품안전처와 CE(유럽연합)의 허가를 마쳤으며, 세계 시장 진출을 위한 첫 발로 국내 임상시험을 실시한다. 하지정맥류는 다리 정맥에 판막의 기능 이상으로 심장으로 가야 하는 혈액이 하지 쪽으로 역류하여 발생하는 질환으로, 다리가 붓고 정맥혈관이 확장되거나 늘어나면서 구불구불해지고 부풀어 오르는 질환이다. 전문 리서치 기관인 Gran view research의 자료에 따르면 세계 하지정맥류 치료 시장은 2015년 3억7550만 달러(USD)에서 2025년 17억 달러(USD)로 매년 6% 이상의 증가세를 보일 것으로 예측했다. 스타메드가 개발한 베니스타(VENISTAR) 제품은 하지정맥류 치료를 위한 의료기기로, 원인이 되는 정맥을 찾아 정맥 내부에 고주파를 발생하는 카테터를 삽입하고 고주파 열을 정맥 벽에 전달하여 정맥이 수축하고 폐쇄되면서 치료하는 제품이다. 하지정맥류 환자에게 제품을 첫 시술한 바 있는 임상시험의 연구책임자인 박상우 교수(건국대학교병원 영상의
2019-10-17 12:00
대웅제약(대표 전승호)은 지난 16일(현지 시각) 캐나다에서‘누시바(Nuceiva, 국내제품명:나보타)’가공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를획득한 바 있다.누시바의 현지 판매는 에볼루스의 파트너사인 클라리온 메디컬(ClarionMedical)이 담당한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사다.현지 미용성형 시장에서 강력한 네트워크를 보유하고 있다. 클라리온메디컬은 지난 9월 밴쿠버와 토론토에서 두 차례에 걸쳐 개최된'Clarion's expert day'를 통해 누시바의 캐나다 발매를 대대적으로 홍보한 바 있다. 누시바는 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다에 진출하는 쾌거를 이뤘다.캐나다는 주요선진7개국(G7)의 회원국이다. 미국,유럽연합,일본,스위스에 이어국제의약품규제조화위원회(ICH)에5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국과 마찬가지로캐나다 역시 보툴리눔톡신 제제가 3개밖에 없고, 이들제품은 시장에 나온지 10년이 넘었다”며
2019-10-17 11:59
대한의사협회는 PA(진료보조인력)와 전문간호사제도는 별개 사안이라는 입장에서 접근하고 있다. 16일 오후 대한의사협회(의협) 박종혁 대변인은 정례브리핑에서 이 같은 취지로 말했다. 박종혁 대변인은 “16일 오전 의협 상임이사회에서 전문간호사 논의를 위한 ‘간호제도개혁특별위원회’ 구성을 보고했다. 정부 차원에서 의료법상 전문간호사에 관한 사항이 개정되고 시행될 예정이다. 이에 특위는 전문간호사 업무범위 등을 논의할 예정이다.”라고 했다. 전문간호사 자격구분은 보건 마취 정신 가정 감염관리 산업 응급 노인 중환자 호스피스 종양 임상 아동 13개 분야다. 앞서 보건복지부는 지난 6월4일 ‘의료인업무범위논의협의체’ 첫 회의를 시작으로 전문간호사제도 등을 논의해 오고 있다. 보건복지부는 지난 7월 18일 개최된 2차 논의에서 ‘의료인업무범위논의협의체’를 ‘진료보조업무범위논의협의체’로 공식 명칭을 변경했다. 의료기술이 발달하는 데 비해 의료인간 업무범위는 이런 현실을 반영하지 못하고 있다. 이에 보건복지부는 의료행위별 시행주체에 대한 의료계 합의를 도출하고, 유권해석에 반영하려는 목적이다. 보건복지부도 이 협의체에서 PA를 불법으로 보고 논의 아젠다에서 배제했다. 이에
2019-10-17 06:00
국내 진행성 간세포성암 치료환경이 개선됐다. 10여년만에 새로운 치료제가 1차 옵션으로 등장하면서 암에 대항할 무기가 늘어났다. 최근에는 건강보험적용으로 접근성도 확대됐다. 다만, 급여조건은 2차치료제의 선택을 제한하고 있어 후속 대응이 여의치 않은 상황이다. 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 16일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스에서 열린 ‘한국에자이미디어 세션'에서 진행성 간세포성암치료전반을 소개했다. 유 교수는 “간세포성암은 다양한 단계를 가지고 있다”며 “0, A 단계는 수술적 절제가 가능하고 생존율 개선 기회가 있지만B, C, D 등 절제불가능 단계는전신 항암제 등으로진행을 지연시키는 시도가 이뤄진다”고 설명했다. 이어 그는 “지난10여년간C단계 이상 환자에게 표준치료제는 소라페닙(제품명:넥사바, 제약사:바이엘)이었다”며 “지금까지 다양한 약물들이 소라페닙을 뛰어넘으려고 했지만, 성공한 케이스는 한 차례도 없었다”고 덧붙였다. 2차 환경에서는 레고라페닙(스티바가,바이엘),카보잔티닙(카보메틱스,입센코리아),라무시루맙(사이람자,릴리)등 다양한 약제가 제시됐다. 그러나 1차에서는수니티닙(수텐, 화이자), 엘로티닙(타쎄바, 로슈), 니볼루맙(옵디보, BM
2019-10-17 05:50
지난해 입원형 호스피스 진료비로 1445억원이 청구됐다. 시범사업은 순항 중이지만 현장에서는 질 향상을 위해 인력기준 개선, 필수약물 목록 의무화, 종별 수가 차등화 등의제도 개선 목소리가 높다. 건강보험심사평가원과 한국호스피스·완화의료학회, 중앙호스피스센터는 16일 심평원 서울사무소에서 대강당에서 ‘호스피스완화의료기관 질향상 심포지엄’을 공동개최했다. 이날 임상희 의료수가실 완화요양수가부 임상희 부장은 호스피스 전문기관의 건강보험 청구현황을 발표했다. 발표에 따르면 입원형 호스피스 건강보험 수가 적용이 시작된 2015년(7월 15일 시작)은 60개 기관에서 270억원이 청구됐지만 2018년은 84개 기관에서 1445억원의 진료비가 청구됐다. 또 같은 기간 병상 수는 1.3배 늘어났으며(1004개→1348개), 보조활동 제공기관수와 보조활동 병상수도 각각 20배(2곳→40곳), 31.6배(24개→760개) 증가했다. 세부적으로 일당정액수가 중 행위·약제·치료재료 비중을 보면 상급종합병원은 평균 70%가 넘었지만 종합병원·병원·의원은 4~50%수준으로 나타났으며, 같은 종별 내에서도 편차가 컸다. 이밖에도 정맥영양제 청구 총진료비는 상종이 가장 높았고, 요법…
2019-10-17 05:40
보건복지부(장관 박능후)는 “희귀질환을 체계적으로 관리하고, 진단․치료 지원 및 의료비 부담 경감 등 희귀질환자에 대한 지원을 강화하기 위하여 국가관리대상 희귀질환으로 91개 질환을 추가 지정한다.”고 16일 밝혔다. 보건복지부는 ‘희귀질환관리법’에 따라 국가관리대상 희귀질환을 지정·공고하고 있다. 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환에 대해 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정하여 공고한다. 이번 추가 지정에 따라 희귀질환은 926개에서 1,017개로 확대된다. 지난 2016년 12월 법률 시행 이후 2018년 9월에 처음으로 926개 희귀질환을 지정한 바 있다. 그러나 희귀질환 추가 지정을 통한 지원 요구가 계속 제기되어 왔다. 이에 따라 보건복지부와 질병관리본부는 환자와 가족, 환우회, 관련 학회 등의 의견을 다양한 경로를 통해 지속적으로 수렴해 왔으며, 희귀질환 지정을 위한 신청을 상시 접수하고, 희귀질환전문위원회 검토 및 희귀질환관리위원회 심의를 거쳐 결정·공고하게 됐다.< 추가 지정 희귀질환 예시 > ▶ (성인발병 스틸병, M06.1) 발열, 피부발진, 관절통, 편도통 등을 보이는 염증성…
2019-10-16 13:44
치협이 헌법재판소의 1인 1개소법 합헌 판결에 대한 후속 조치에 본격 나선다. 김철수 대한치과의사협회 협회장은 지난 15일 치과의사회관에서 열린 제6회 정기이사회에서 1인 1개소법 입법체계 완성을 위한 향후 추진 방향을 제시했다. 김철수 협회장은 1인 1개소법 합헌 판결 후속조치와 관련 “국회, 보건복지부 및 국민건강보험공단과 긴밀한 협조체제를 구축해 오는 11월 중에 주요 보건의료인단체가 참여하는 국회 토론회를 개최할 예정이다”며 “합헌 취지에 맞추어 기업형 불법 사무장치과의 폐쇄명령 또는 개설허가 취소, 건강보험 환수 등 실질적인 처벌을 강화할 수 있는 법률개정 및 보완입법 마련을 위한 논의의 장을 마련할 것”이라고 밝혔다. 조영식 총무이사는 “대법원의 1인 1개소법 위반 병원의 요양급여비 환수 취소결정 배경에는 구체적인 처벌조항이 없다는 것이 주요 이유”라며 “입법체계의 마침표를 찍기 위한 보완입법을 조속히 마련하여 1인 1개소법이 실효적인 효과를 발휘해야 한다.”고 역설했다. 한편 치협은 일반 치과의사들이 취업하려는 치과의 1인 1개소법 위반 여부를 구별하기가 쉽지 않아 본인도 모르는 사이에 기업형 불법 사무장치과에 근무하는 경우가 많다는 판단에 따라
2019-10-16 12:54
“서울시의사회 회장으로서 회무 전반기가 끝났는데 자평해 보면 의사를 위한, 가능하면 의사회 영역이나 활동을 펼쳐 보이는 회무를 하려고 노력했다. 16개 시도의사회가 지역에 있는 데 시각이나 관심이 좁은 게 아닌가. 그렇다 보니 사회적으로 고립되고, 어떤 일을 해도 국민 시각이 편견이 있어 회무 한계점을 느꼈다. 이제는 위험수위다. 이제는 좀 더 마음을 열고 사회적으로 국민적으로 지역적으로 더 들어가야 하겠다는 생각이다. 그래서 서울시의사회 집행부는 회무가 시작되자마자 서울지역에서 모든 다방면으로 영역을 넓히자는 게 회무 목표 중 하나였다.” 박홍준 서울시의사회 회장이 15일 기자간담회를 갖고 이 같이 언급했다. 박 회장은 지난 2018년 3월말 정기총회에서 대의원선거로 당선, 그해 4월부터 회무를 수행해 오고 있다. 이번 기자간담회는 10월부터 임기 3년 중반이 되는 시기라서 1년 6개월간 회무를 점검하고, 앞으로 1년 6개월간 회무 방향성을 개선하기 위한 목적에서 진행됐다. 박 회장이 모두 발언 후 기자단 조언과 질문이 이어졌다. 메디포뉴스가 인터뷰 형식의 일문일답으로 정리했다. [편집자 주] 임기 중 절반 시점이다. 그간 서울시의사회 회무를 보면 서울시민
2019-10-16 12:00
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036(성분명:Tanfanercept)’의 임상시험(VELOS-1 Study) 결과를미국안과학회(AAO 2019)에서 구두 발표했다고 16일밝혔다. 임상결과는 지난 14일(현지시간) Original Paper 세션에서 구두 발표됐다. 이번 발표와 패널토론은 HL036 연구책임자인 안과전문의 토르킬드센박사가 진행했다. 발표에 따르면, HL036 2상 임상시험(VELOS-1 Study)은 지난해 미국에서 안구건조증 환자 150명을대상으로 실시됐다. 연구결과, HL036 점안액은 객관적인안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감) 개선측면에서 위약보다 우수한 효과를 보였다. 또 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. 점안 직후 안구 불편감은 인공눈물과 유사한 수준이었다. 토르킬드센 박사는 “안구건조증은 환자 별로 징후(Sign)와 증상(Symptom)이 다양하게 나타나는 복잡 질환”이라며 “2상 수준에서 두 가지 지표의 동시 개선은 극히 드물다”고 평가했다. 이어 그는 “이를 고려하면, HL036의징후와 증상 개선효과는 인상적”
2019-10-16 10:26
15일 보건복지부의 2018년말 기준 보건의료인력 현황에 따르면 활동자수의 경우 의사는 10.2만명이고 한의사는 2만명이다. 보건복지부는 보건의료인력 현황이라는 자료에서 면허등록자를 보건복지부 면허발급시스템을 기준으로 하고 사망자는 제외했다. 활동자수는 건강보험심사평가원에 신고된 보건의료인을 기준으로 했다.(’18.12월말 기준, 단위: 명) 면허종류 면허등록자* 활동자수** 활동률 계 1,706,194 702,176 41.2% 의 사 123,106 102,471 83.2% 치과의사 30,910 25,792 83.4% 한의사 24,861 20,759 83.5% 간호사 394,662 195,314 49.5% 간호조무사 729,264 178,287 24.4% 조산사 8,266 75 0.9% 임상병리사 58,665 22,877 39.0% 방사선사 44,654 29,940 67.0% 물리치료사 66,999 38,015 56.7% 작업치료사 16,650 6,807 40.9% 치과기공사 34,953 2,582 7.4% 치과위생사 79,230 36,402 45.9% 보건의료정보관리사 24,608 5,018 20.4% 약사 69,366 37,837 54.5% * 보건복지부
2019-10-16 06:00
획일적인 치료(one-size-fits-all)를 탈피하려는 노력이 희귀암에 대해 이뤄지고 있다. 로슈는Foundation Medicine사의 기술을 바탕으로원발부위불명암(CUP)에 최적화된 치료제 찾기에 나섰다. 후향적 분석에서 CUP 환자의 30%는 표준치료법이 적합하지 않다는 사실도 확인했다. 표준치료는 미충족의료를 야기하고 있는 만큼, 새로운 대안이 제시될 지 귀추가 주목된다. 로슈는 최근 유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)에서 현재 진행중인CUPISCO 연구를 소개했다. 이 연구는 로슈와Foundation Medicine이 진행한다. Foundation Medicine은 지노믹스 프로파일링 전문기업이다. 분석을 기반으로환자 개개인별 적합한 치료제를 제시한다.Foundation Medicine은 지난해 로슈에 인수됐다. CUP는 전이성 암의 특성을 가지며,원발부위를 알 수 없는 것으로 정의된다. 유병인구는 전체 암 진단자의 3~5%에 해당한다. 이런 특성을 가진 암 환자에게는 백금기반 항암화학요법이표준치료로 제시된다. 단, 전체생존기간(OS)은 1년을 넘기지 못하는 실정이다. 로슈와 Foundation Medicine은CUP환자에게 더 나은 치
2019-10-16 05:50
심평원이 극심한 실적 저조에 빠진 장애인 건강주치의제 시범사업을 살리기 위한 방안 모색에 나섰다. 국정감사에서도 시범사업 활성화를 위해 수가 인상이 필요하다는 이야기가 나온 만큼 차기 시범사업에서 어느 정도 수가 인상이 이뤄질지 관심이 모아진다. 건강보험심사평가원은 최근 ‘장애인 건강 주치의 서비스 확대 모형 개발 및 2차년 시범사업 평가연구’ 용역을 발주했다. 2018년 5월부터 시행된 장애인 건강주치의 시범사업은 중증장애인이 거주 지역내 장애인 건강주치의로 등록한 의사 1명을 선택해 만성질환 또는 장애 관련 건강상태 등을 지속적‧포괄적으로 관리 받도록 하는 사업이다. 하지만 시범사업 참여율이 저조하다. 건보공단 자료에 따르면 9월 30일 기준 신청 대상 중증장애인 97만명 중 0.08%인 811명만 신청한 것으로 나타났다. 의료기관은 228곳이 참여하고 있고, 577명이 주치의 교육을 이수했다. 교육을 이수한 의사 중 316명이 주치의 등록을 했지만 실제 활동 중인 주치의는 87명에 그치고 있다. 이에 심평원은 연구를 통해 수요자 중심의 서비스 확대를 위한 모형을 개발하고, 2차년 시범사업의 본 사업 전환 방안을 마련한다는 계획이다. 구체적으로는 연령별·
2019-10-16 05:40
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UPDATE: 2019년 10월 17일 16시 07분
