AAN2019서 발표된 약물 임상결과는?

MSD '벨솜라', 치매환자 수면장애 치료에 효과 엘러간 '유브로게판트', 편두통 증상 및 기능저하 예방

글로벌 제약사들이 미국신경학회 연례학술대회(AAN 2019, 필라델피아 5/4~10)에서 자사 약물의 최신 임상연구결과를 발표하고 있다.  

MSD는 불면증 치료제 '벨솜라(Belsomra, 성분명: Suvorexant)'가 알츠하이머 치매(이하 치매) 환자군에 보인 효능을 공개했다. 엘러간은 편두통 치료신약 유브로게판트(Ubrogepant)의 효과가 나타난 연구결과를 공유했다.

벨솜라, 3상서 치매환자 수면시간∙효율 향상

벨솜라는 오렉신 수용체 길항제(orexin receptor antagonist)로 2014년 미국에서 불면증 치료에 허가됐다. MSD는 벨솜라의 사용대상을 치매환자로 넓히기 위한 연구를 진행했다.

AAN 2019에서 공개된 3상 임상시험(다국가∙이중맹검∙위약대조∙무작위배정)에는 경증∙중증 치매 환자 277명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 벨솜라 10㎎을 투여하고, 나머지에게 위약을 투여하며 경과를 관찰했다. 1차 유효성평가변수는 치료 4주시점, 수면다원검사(polysomnography)로 판단된 총 수면시간(TST)의 변화였다. 2차 유효성평가변수로는 입면 후 각성시간(WASO)의 변화가 측정됐다. WASO의 증가는 수면효율 감소를 초래하는 것으로 알려져 있다.

그 결과, TST 변화폭은 벨솜라 투여군 73.4분, 위약군 45.2분으로 조사됐다. 2차 유효성 평가변수는 벨솜라군 -41.8분, 위약군 -32.5분이었다.

부작용 발생률은 벨솜라군 22.5%, 위약군 16.1%로 집계됐다. 벨솜라군에서 흔하게 보고된 이상사례는 졸림이었다.

MSD 연구소 소속 W. Joseph Herring 박사는 “벨솜라의 유효성이 치매환자를 대상으로도 나타났다”며 “이 연구결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라고 밝혔다.

유브로게판트, 편두통 증상 완화...기능저하 예방

유브로게판트는 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 수용체에 작용하는 경구용 편두통 치료신약이다. 현재 FDA는 해당 약에 대한 심사를 진행하고 있다.  

엘러간은 AAN 2019에서 유브로게판트의 편두통 급성기 치료 효과가 나타난 ACHIEVE I, ACHIEVE II 결과를 발표했다. 이 연구들(다기관∙무작위배정∙이중맹검∙핵심 3상)은 조짐(aura) 발현과 무관한 편두통 환자를 대상으로 실시됐다.

ACHIEVE I에는 편두통 환자 1327명이 참여했다. 이들은 유브로게판트(50㎎ 혹은 100㎎) 또는 위약을 투여하며 연구에 참여했다.

그 결과, 투여 2시간 경과시점에서 편두통 증상이 사라진 비율은 유브로게판트 50㎎ 투여군 19.2%, 100㎎ 투여군 21.2%로 위약군(11.8%)보다 많았다.

기능적장애(functional disability) 측면에서 정상을 보인 비율은 유브로게판트 50㎎ 투여군 41%, 100㎎ 투여군 43%로 나타났다. 유브로게판트 투여군 가운데 36%는 치료에 만족한 것으로 나타났다.(위약군 데이터 부재)

ACHIEVE II에서는 환자 1355명이 참여했고, 유브로게판트 25㎎∙50㎎의 효능이 측정됐다. 이 연구에서 투여 2시간 경과 시점에서 증상이 사라진 비율은 유브로게판트 25㎎ 투여군 21%, 50㎎ 투여군 22%로 집계됐다

정상기능을 유지한 비율은 25㎎ 투여군 43%, 50㎎ 투여군 41%로 집계됐다. 치료에 대한 만족도는 25㎎ 투여군 35%, 50㎎ 투여군은 38%였다.(위약군 데이터 부재)

제약사 관계자는 “환자 중심으로 평가한 연구에서 유의미한 결과가 나왔다”며 “향후 유브로게판트가 편두통의 급성기 치료에 활용될 가능성을 확인했다”고 평가했다.  

FDA는 처방약유저피법(PDUFA) 일정을 올해 4분기로 정하고, 그 시기쯤 유브로게판트의 허가여부를 결정하기로 했다.