한국릴리(대표: 폴 헨리휴버스)는 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라, 버제니오는HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에 일차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용사용이 가능하다. 버제니오/풀베스트란트 병용요법은 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자 치료에 허가됐다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 가운데 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하다. 버제니오는아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법시 1일 2회식사와 관계없이 경구 복용하는 약제다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암은 5년 상대생존율이 38.4%에 불과해 미충족 요구가 여전히 높은 질환”이라며 “특히 전이성 유방암 가운데 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안의 등장은 치료 결과
GC녹십자는 지난달 기준 자사 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다.1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 2억 명의 인구가 GC녹십자의독감백신을 접종한 셈이다. GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어, 국내 백신 제조사 중 처음으로 내수용과수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈 고지를 밟았다. 이를일렬로 늘어놓으면 경부고속도로를 20번 왕복하고도 남는다. 회사 측은 글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다고 설명했다. GC녹십자는 독감백신 출시 이듬해인 지난 2010년부터 수출을 시작했다. 지금까지 총 수출 국가만 45개국에 달한다. 특히, 우리나라와계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 수출 물량을 크게 늘리면서 한철 장사로 그칠 수 있는 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 확장했다. 실제로GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 기록하고 있다. 최근 진행된 남반구 의약품 입찰에서도 3,570만 달러에 달하는 대규모 독감백신 수주를 이끌어 내며 글로벌 무대에서 압도적인 입지를 드러내고 있다
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나아즈파 자파)은 스코틀랜드 글래스고에서 열린 ‘제26회유럽 비만학술회의(ECO 2019)’에서 ‘ACTION IO(Awareness, Care, and Treatment In Obesity MaNagement –an International Observation)’ 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. ‘ACTION IO’는 비만인과 보건의료전문가 간 비만치료에 대한인식∙태도∙행동의 차이·장벽을 확인하는 것을 목표로 진행된 최초의 글로벌 연구다. 노보 노디스크의 후원으로 실시됐으며, 5개 대륙 11개국에서14,500여 명의 비만인과 2,800여 명의 의료전문가들이 설문조사에 참여했다. ‘ACTION IO’의 글로벌 데이터에 따르면, 비만인 10명 중 8명은체중 감량에 대한 책임이 본인 스스로에 있다고 생각하고 있었다. 또 체중 감량에 대한 어려움이 시작되고나서 평균 6년이라는 시간이 지난 후에야 의료전문가와 상담을 하는 것으로 나타났다. 의료전문가의29%는비만인 사람들이 체중 감량에 관심이 있다고생각하고 있었다. 이에 반해비만인 사람의 93%가 체중 감량에 관심이있다고 답해 환자와 의료전문가 간 명확한 인식의 차이 확인됐다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 건강보험심사평가원 공고 개정에 따라 기존 15개월로 제한됐던 린파자(성분명: 올라파립)의 건강보험급여투여 기간이 삭제됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라, 올해 5월1일부로린파자 치료를 요하는 18세이상 백금기반 요법(2차이상)에 반응(CR 또는 PR) 백금민감성재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 환자는 투여기간 제한없이 건강보험 급여를 받을 수 있게 된다. 린파자는 최초의 경구형 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribosePolymerase) 저해제다. 종양세포의 DNA 손상에대한 복구기전을 저해,암세포의 사멸을 선택적으로 유도하는 기전을 가지고 있다.2015년 8월5일식약처로부터 2차이상백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자의 단독 유지요법으로 국내허가를 획득했다. 대한부인종양학회 김승철 회장은 "린파자는 최초의 PARP 저해제이자 BRCA 유전자 변이가 있는 백금민감성 재발성난소암 환자에서 사용이 허가된 약제로, NCCN 등 항암 치료 가이드라인에서 지정된 투여기간 없이 질환이진행
국내 주요 제약사들이 올해 1분기 잠정 실적을 공개했다. GC녹십자는 올해 1분기매출2,868억원을 기록하며 전년 동기보다 2.5% 감소했다. 매출감소는 외부 도입 상품의 유통중단 등 일시적인 요인이 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 매출 2,381억원으로 전년 동기 대비 10.3% 증가한 것으로 나타났다. 나보타의 미국 매출 발생 등이 실적개선에 기여했다고 회사측은 설명했다. 한미약품은 연결회계 기준 매출2,746억원을 기록하며, 전년 동기대비 11.8% 성장했다. 아모잘탄, 로수젯 등 대표제품의 활약이 매출 상승으로 이어진 것으로 확인됐다. 일동제약의 경우 매출이 전년 동기 대비 8.6% 성장하며 1291억원으로 집계됐다.모티리톤,온글라이자·콤비글라이즈 등 제품의 매출증대가 실적개선을 견인했다고 제약사측은 설명했다. ◆ GC녹십자매출 2868억원(2.5%↓),상품 유통 중단 등으로 일시적 실적 둔화 GC녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 지난 1분기 매출이 2,868억원으로 전년 동기보다 2.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 14억원, 당기순이익은 53억원을기록했다. GC녹십자는 일시적인 요인으로 인해 분기
해외시장에서 성과를 거둔 국내 제약사들이 각자만의 노하우를 공개했다. 한미약품은‘북경한미’의 철저한 현지화를 통해 중국시장에 성공적으로 안착할 수 있었다. 대웅제약은 인도등에 연구소를 설립하고 우수한 연구인력을 자양분 삼아 미국 시장 진출에 성공할 수 있었다. 중앙대약학대 총동문회∙의약업경제정책연구소는 30일 중앙대 약학대에서 제2회 약학포럼 ‘국내 제약사의 글로벌진출 성공전략’ 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서 발표자로 나선 이관순 한미약품 부회장은 ‘북경한미 중국진출전략’에 대해 소개했다. 북경한미는 1996년 3월중국 베이징에서 설립됐다. 지분은 한미약품이 73.7%, 화륜제약이 26.3%를 가지고 있다. 지난해 기준 매출액 2300억원, 순이익 400억원을 기록했다. 이 부회장은 “국내 제약사는 중국진출 시 주로 상해를 많이 선택하는편이다. 반면 우리는 현지 인력을 고려해 베이징을 선택했다. 베이징에북경대, 청와대 등 명문대가 많기 때문”이라며 “베이징에 허가관련 정부기관이 위치하고 있다는 사실도 선택에 영향을 미쳤다”고 말했다. 북경한미는 설립 당시부터 니체(niche)마켓인 아동의약품 시장을타깃으로 삼았다. 1994년 출시한 소아유산균약 ‘마미
대웅제약(대표 전승호)의올해 1분기 매출액이 전년 동기 대비 10.3% 증가한 것으로나타났다. 영업이익은27.2% 성장했다. 대웅제약(대표 전승호)은2019년 1분기 경영실적(개별기준)을 30일 발표했다. 이에 따르면 대웅제약의 올해 1분기 매출액은 2,381억원,영업이익은 102억원을 기록했다. 전년 동기 대비각각 10.3%와 27.2% 증가한 수치다. 제약사측은 "전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 지속적인 성장과 보톨리눔 톡신 나보타(미국 제품명: 주보, Jeaveau)의 미국 매출 신규발생 등이 실적개선을 이끌었다"고설명했다. ETC부분은 전년 동기 1,552억원에서 15.2% 성장한 1,789억의 매출을 기록했다. 제미글로, 릭시아나, 포시가등의 신규도입품목과 우루사, 알비스, 올메텍 등 기존 판매의약품의 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타 수출은 미국향 매출이 신규 발생하면서 전년 동기 2억8000만원에서 1,107% 성장한33억2000만원의매출액을 달성했다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “ETC
중앙대 약학대 총동문회와 의약업경제정책연구소가 공중주관하고 한미약품이 후원하는 제2회 약학포럼 ‘국내 제약사의 글로벌진출 성공전략’ 세미나가 30일 중앙대 약학대에서 열렸다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲축사▲제약산업세미나 ▲패널토론 ▲만찬순으로 진행됐다. 홍종오 중앙대 약학대 총동문회장은 개회사에서 “이번 세미나는 실제해외진출에 성공한 국내 제약사들의 사례를 소개하는 알차고 실질적인 자리가 될 것”이라며 “또 앞으로 새롭게 구성되는 차기 동문회 집행부도 본 학술세미나가 계속 이어지길 기대하고 있다. 새 집행부가 시행하는 사업에 동문 여러분의 참여와 관심을 부탁드린다”고전했다.
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 29일 오후 대전시 유성구 한국화학연구원 대회의실에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 인플루엔자 치료제 후보물질 ‘STP-4094’의 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 에스티팜은 이번계약에 따라한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전받아 독자 개발한다. 앞서 에스티팜은 자체 보유한 수백 종의 뉴클레오시드 화합물 라이브러리에서 도출한 신규 항바이러스 물질을 한국화학연구원 김미현 박사팀에 약효검증을 의뢰했다.양사는 2016년부터 3년간 공동 연구를 통해 후보물질을 도출하고 국내외 특허 2건을 공동출원했다. STP-4094는 바이러스 중합효소(PB1 subunit) 작용을 억제해 인플루엔자바이러스의 증식을 막는 새로운 기전(first-in-class)의 인플루엔제 치료신약 후보물질이다. 특히, 인플루엔자 A형과 B형을 억제하고 타미플루의 약제내성 문제를 극복할 수 있을 뿐만 아니라, 조류인플루엔자에 의한 인체 감염도 억제할 수 있을 것으로 기대된다. 동물시험 모델에서는 우수한 바이러스 증식 억제효과가 확인됐다. 또 바이러스 감염에 의한 치사율 감소, 폐 손상 개선, 비정상적인염증
한올바이오파마(공동대표 박승국, 윤재춘)는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의미국 임상 2상 결과를 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서발표했다고 30일 밝혔다. HL036의 임상 2상시험(임상시험명: VELOS-1)은 지난해 미국에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐다.임상 결과,HL036 점안액은 위약 대비 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감)을빠르게 개선하는 것으로 확인됐다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 갖는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. HL036(국제일반명:Tanfanercept) 점안액은 눈물이 부족하거나 안구표면 손상으로 자극감,이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료하는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 한올바이오파마 안혜경 바이오연구센터장은 “Tanfanercept는투약 후 8주 이내 징후와 증상을 개선시켜 기존 허가된 치료제들보다4주이상 빠른 프로파일과 점안 부위에서 인공눈물과 유사한 수준의 편안한 사
글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아는 분말타입 흡수성 체내지혈제 ‘아리스타(Arista™ AH)’를 5월 국내 출시한다고 30일 밝혔다. Arista AH는 다양한 외과적인 수술에서 해동이나 혼합 등 별도의전 처리 과정 없이 즉시 사용 가능한 생분해성 분말 지혈제다. 인체 및 동물 유래 성분이 전혀 없는 100% 식물성 제제(성분명: 폴리사카라이드)로 흡수성과 수화성이 매우 뛰어나 체내에서 빠르게 생 분해돼 인체친화적이다. Arista AH는 멸균 처리된 흰색 분말 타입으로, 외과 수술 시 모세혈관∙정맥∙동맥등의 출혈이 발생했을 때 일차적인 봉합 후 보조 기법으로 사용된다. 지혈이 필요한 부위에 직접 사용하거나, 어플리케이터 플랙시팁(FlexiTip™)을 사용해 정확하게 도포할수 있다. 출혈 부위에 Arista AH를 도포하면 표면에혈전(clot)을 형성, 혈액응고를 촉진하는 기전이다. Arista AH는 고유한 기술인MPH™(Microporous Polysaccharide Hemospheres)가 적용돼일정한 미세 다공성 입자로 설계됐다. 출혈 부위 접촉 시 겔(gel)화해 자연적인 응고 과정이 진행된다. 임상시험 결과, Arista AH는 실험군
대표 면역항암제들의 1차 치료제 승격이 순탄치 않은 모습이다. MSD의 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)는위암환자를 대상으로 한 연구에서 다시 한 번 시원찮은 성적표를 받아 들었다. BMS∙오노약품공업의옵디보(니볼루맙)는 두경부암 1차 치료제 승격 전망이 다소 어두워졌다. 키트루다,위암 1차 치료제 도전...단독요법절반 성공 MSD는 최근 키트루다의 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 1차 치료 효과를 담은 KEYNOTE-062 탑라인 결과를 발표했다. 이 연구에서 키트루다는단독 또는 항암화학요법(시스플라틴 및 5-플루오로라실 또는카페시타빈 등)과 함께 사용됐다. 제약사측에 따르면, 키트루다 단독요법은 항암화학요법(표준치료)에 견줘 전체생존기간(OS)지표에서 비열등성을 입증했다. 하지만 무진행생존기간(PFS)에서는이런 효과가 나타나지 않았다. 키트루다∙항암화학요법 콤보도 유의한 효과를 보이는 데 실패했다. 콤보 투여군은 항암화학요법 투여군 대비 OS 또는 PFS에서 유의미한 향상을 보이지 못하며 주요 평가지표를 만족시키지 못했다. 약물의 안전성은 앞선 연구에서 보고된 것과 일관성 있게 나타났다. MSD 최고의학책임자 RoyBaynes 박사는 “키트루
기업체의 부패방지 정책 도입 사례를 알아보고, 제약산업계의 윤리경영 문화를 확산시키기 위한 장이 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 4월 25일부터 양일간 인천 그랜드하얏트 더 볼룸(이스트 타워)에서 ‘2019 상반기윤리경영워크숍’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이날 워크숍은△ISO 37001인증 및 사후심사 사례△경제적 이익 지출보고 정보제공 준비사례△의약품 시장 투명화와 윤리경영 국제동향 순으로 진행됐다. 이번 워크숍에는 역대 최다 총 90개사 236명의 협회 회원사의 자율주수관리자와 CP담당자 등이 참석했다. 이날 행사에 참여한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해“리베이트는 사회적으로용납되지 않으며 동시에 우리 산업의 발전을 가로막는 장애물”이라고 지적했다. 이어 그는 “처음 ISO 37001도입시 내부적인 논의가 많았지만, 현재 인증 획득 기업은 글로벌 수준의 반부패에 관한 보증을 받는 상황”이라며 “여러분들이 제약산업의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 해주길바란다”고 당부했다. 기업체의 ISO 37001 인증 사례를 소개한 이행수 보령제약팀장은 “ISO 37001 획득 과정에서 가장 중요하면서도 어려웠던 점은 내부의 부패 리스크
셀트리온은 자사 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’가지난 26일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난 해 11월 FDA로부터승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을받았고, 프랑스∙독일∙스페인∙이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또 리네졸리드는 올해 2월 WHOPQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도차질없이 준비되고 있다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균)등 다양한 그람 양성균에 의한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 광범위 항생제다. 리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7,000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세
'나보타’의유럽시장 진출에 청신호가 켜졌다. 29일 대웅제약에 따르면유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월26일(현지시간) 나보타(유럽제품명:누시바, Nuceiva/미국제품명:주보,Jeaveau)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고했다. 나보타는 대웅제약이자체개발한 보툴리눔 톡신으로 2014년 국내에 출시됐다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 제2 보툴리눔 톡신 시장인유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission,EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드,리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및유럽지역 파트너사인 에