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제약/유통


위암 어려운 '키트루다'..두경부암 힘든 '옵디보'

KEYNOTE062, CheckMate714 결과 발표...1차 치료제 승격 '쉽지않네'

대표 면역항암제들의 1차 치료제 승격이 순탄치 않은 모습이다. MSD의 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)는 위암환자를 대상으로 한 연구에서 다시 한 번 시원찮은 성적표를 받아 들었다. BMS오노약품공업의 옵디보(니볼루맙)는 두경부암 1차 치료제 승격 전망이 다소 어두워졌다.


키트루다, 위암 1차 치료제 도전...단독요법 절반 성공


MSD는 최근 키트루다의 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 1차 치료 효과를 담은 KEYNOTE-062 탑라인 결과를 발표했다. 이 연구에서 키트루다는 단독 또는 항암화학요법(시스플라틴 및 5-플루오로라실 또는 카페시타빈 등)과 함께 사용됐다.


제약사측에 따르면, 키트루다 단독요법은 항암화학요법(표준치료)에 견줘 전체생존기간(OS) 지표에서 비열등성을 입증했다. 하지만 무진행생존기간(PFS)에서는 이런 효과가 나타나지 않았다.  


키트루다항암화학요법 콤보도 유의한 효과를 보이는 데 실패했다. 콤보 투여군은 항암화학요법 투여군 대비 OS 또는 PFS에서 유의미한 향상을 보이지 못하며 주요 평가지표를 만족시키지 못했다.


약물의 안전성은 앞선 연구에서 보고된 것과 일관성 있게 나타났다.


MSD 최고의학책임자 Roy Baynes 박사는 키트루다 단독요법은 표준치료 대비 비열등성을 입증했지만 모든 연구의 목적을 달성하지는 못했다고 평가했다.    


KEYNOTE-062의 자세한 결과는 오는 62일 개막하는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표될 예정이다.


키트루다는 앞서 KEYNOTE-061에서도 위암 치료에 효과를 보이지 못했다. 2017 12월 발표된 이 연구에서 키트루다는 위암 2차 치료 효능이 분석됐다. 그 결과, 키트루다는 항암화학요법에 견줘 OS, PFS 등에서 유의성을 나타내지 못했다.


이 밖에도 MSDKEYNOTE-585에서 위암 환자를 대상으로 키트루다항암화학요법 콤보의 보조(Adjuvant), 선행(Neoadjuvant)적 치료효과를 확인하고 있다.


키트루다는 지난 2017 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 3차 치료에 허가됐다.


한편 키트루다인라이타(성분명:엑시티닙, 제약사:화이자) 콤보는 지난 22(현지시간) FDA로부터 신세포암(RCC) 1차 치료에 허가됐다.


옵디보여보이 콤보, 두경부암 1차치료서 1차 유효성 평가변수 달성 실패


BMS오노약품공업은 최근 옵디보여보이(이필리무맙) 콤보가 CheckMate-714(2∙무작위배정∙이중맹검)에서 1차 유효성 평가변수를 만족시키지 못했다고 밝혔다


이 연구는 재발·전이성 두경부암 환자들을 대상으로 실시됐다. 참여자들은 1차 치료제로 옵디보여보이 콤보 또는 옵디보를 투여 받으며 연구에 참여했다. 옵디보 단독요법은 현재 두경부암 2차 치료에 사용되고 있다


약효는 백금 기반 항암화학요법을 받은 후 6개월 이내 재발한 백금 불응성(platinum refractory) 6개월 이후 재발한 백금 반응성(platinum eligible) 등 두 하위그룹을 대상으로 측정됐다. 1차 유효성 평가변수는 백금 불응성 그룹의 객관적 반응률과 반응지속기간이었고, 2차 유효성 평가변수는 백금 반응성 그룹에 대한 평가였다.


그 결과, 1차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 2차 유효성 평가변수는 측정이 진행 중이다. 제약사측은 자세한 결과는 발표하지 않았다.


반면 라이벌 키트루다는 같은 암종의 백금 반응성 그룹에 대한 1차 치료 효과를 입증했다.


현재 키트루다는 옵디보와 마찬가지로 두경부암 2차 치료에 사용되고 있다. 하지만 최근 MSDKEYNOTE-048에서 키트루다 단독요법과 키트루다항암화학요법 콤보의 두경부암 1차 치료 효과를 확인했으며, 이를 바탕으로 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했다. 이 연구에서 키트루다와 키트루다항암화학요법 콤보는 항암화학요법 대비 백금 반응성 그룹을 대상으로 OS 향상 효과를 보였다. FDA는 이 신청서에 우선심사권을 부여하고 빠른 결론을 내놓기로 했다.


키트루다의 신세포암 1차 치료제 시장 진입도 옵디보에게 달갑지 않다. 옵디보여보이 콤보는 지난해 4 FDA로부터 신세포암 1차 치료에 허가되면서 시장을 선점했다. 하지만 이제는 키트루다와의 경쟁을 피할 수 없게 됐다


이에 반해 옵디보는 키트루다가 선점하고 있는 폐암 1차 치료제 시장 진출이 지연되고 있다. 허가 여부는 미국에서 올해 5월께 결정될 예정이다.


이외에도 BMS∙오노약품공업은 CheckMate-651(3상∙개방형∙무작위배정)에서 옵디보의 두경부암 1차 치료 효능에 대해 평가하고 있다. 


Nature Reviews Drug Discovery에 따르면, 2018년 글로벌 매출액은 키트루다 72억 달러( 81800억원), 옵디보 67억 달러(76000억원)로 각각 집계됐다.

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