한독(회장 김영진)과 CMG제약(대표 이주형)은지난달 28일 국가항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’에 대해 식약처에임상 1상을 신청했다고 5일 밝혔다. Pan-TRK 저해 항암신약은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약이다. TRK 유전자군의재배열은 암유전자 변이의 한 종류로 갑상선암, 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 여러 암종의유발과 관련이 있는 것으로알려졌다. Pan-TRK 저해 항암신약이 상용화될 경우 현재 치료제가 없는 TRK 유전자 변이 환자 치료에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 한독 김영진 회장은 “‘Pan-TRK 저해 항암신약’의 본격적인 임상을 앞두고 있어 매우 기쁘고 기대가 크다”며, “CMG제약, 국가항암신약개발사업단과 역량을 모아, 글로벌 수준의 혁신적인 항암신약을 개발하기 위해 최선을 다할 것”이라고말했다. CMG제약 이주형 대표는 “이번 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 신청은 CMG제약과 한독, 국가항암신약개발사업단이 가지고 있는 항암제 기술개발역량을 결집시켜 이뤄낸 오픈 이노베이션 성과”라며, “CMG제약과한독이 보유한
대한약사회(회장 김대업), 대한약학회(회장 이용복), 한국약학교육협의회(이사장 한균희)등 약계 3개 단체는 교육부가정원30명의 미니 약대를 전북대와 제주대에 추가 신설하기로 한 결정에 대한공동성명서를 5일 발표했다. 3개 단체는 “교육부는이미 2011년 산업 현장의 약사 부족을 해결한다는 명분으로 15개약대를 신설했다”며 “그러나 취업을유도할 견인장치가 없어 약사들의 약국 편중은 오히려 심화되고 교육현장의 어려움이 가중되고 있다”고 토로했다. 이어 “편입 4년제 약대학제 시행으로 1조원에 달하는 사회적 비용 손실과 이공계 교육 황폐화,분절형 약학교육의 폐해를 해소하기 위해 2022년부터 통합 6년제가 시행될 예정”이라며 “이런시점에서 교육부는 2+4학제로 신입생을 다시 선발해 약사 양성교육 발전에 역행하려 하고 있다”고 지적했다. 그러면서 3개 단체는 ▲신설약대신입생 모집 시기를 통합 6년제가 시행되는 2022년으로 2년간 연기할 것 ▲약대가 2022년부터통합 6년제로 전면 전환할 수 있도록 교육 4대 요건의 예외를인정할 것 ▲2011년 신설된 계약학과를 전면 폐지할 것 ▲약학교육의질 관리를 위해 약대평가인증제를 조속히 도입할 것 등 4가지 사항의 이행을 촉
한독테바(사장 박선동)는테바의 편두통 예방 치료제 ‘프레마네주맙(미국 및 유럽 제품명 AJOVY)’이 이달 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인성인 편두통 환자들의 예방 치료에 허가됐다. 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitoningene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다.지난 9월 미국 FDA 승인에 이어 항-CGRP편두통 예방 치료제로서는 최초로 분기별 및 월별 간격으로 모두 투여 가능한 제제로 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 프레마네주맙의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가됐다. 프레마네주맙 투여군에서는위약군 대비 편두통 발생일수가 유의하게 감소됐다. 이상반응은 대부분 경증이거나 중등증이면서 단기간지속된 주사부위 피부 반응으로 경화, 발적, 가려움, 발진 등이었다. 덴마크 코펜하겐 대학병원 메사우드 아쉬나(Messoud Ashina) 교수는 “편두통은 생산 활동이 가장 활발한 25~55세에서 가장 흔하
미국 3대 암학회 중 하나인 ‘2019 미국암학회'(AACR)가 지난달 29일(현지시간)부터 이달 3일까지 애틀랜타에서 열렸다. AACR은 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리다. 이 행사에서는 여러 면역항암제의 주요 임상결과도 확인할 수 있었다. BMS∙오노약품공업은 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료 효과를 담은 장기연구결과를 발표했다. 로슈는 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 항암화학요법 콤보에 자사 표적항암제를 더한 ‘3제요법’의 삼중음성 유방암(TNBC) 1차치료 효과를 공개했다. ◇ 옵디보 반응 환자, 장기생존율↑ BMS∙오노약품공업는 2019 AACR에서 CheckMate 017, 057, 063, 003 결과를 발표했다. 4개 연구에서는 앞서 받은 치료로 충분한 효과를 보지 못한 비소세포폐암 환자 664명이 참여했다. 이 연구들의 결과를 종합하면, 옵디보 투여군의 14%는 4년간 생존했다. 종양의 PD-L1 발현률이 1% 이상인 경우 4년 생존비율은 19%까지 올라갔다. PD-L1 발현률이 1% 미만인 경우에는 이 같은 비율이 11%였다. 4개 연구 가운데 CheckMate
뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제‘헌터라제ICV'(intracerebroventricular)가 일본에 기술수출됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 일본 클리니젠(ClinigenK.K.)사와 헌터라제 ICV에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로 전세계11곳에 지사를 두고 있다. 이번 계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 ‘헌터라제 ICV’의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며, 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입된 디바이스로 약물을 뇌실에 직접 투여하는방식의 새로운 제형이다. 뇌실 투여 방식으로는 세계 최초의 헌터증후군 치료제가 될 것으로 기대 받고있다. 특히, 뇌실 투여 제형은 헌터증후군의 미충족 수요에 대한 치료 옵션확보 차원에서 의미가 크다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB,Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 한계를 가지고 있었다. 실제로 일본에서 실시된 ‘헌터라제 ICV’임상 1/
체중개선 효과로 큰 관심을 받는 삭센다펜주(성분명:리라글루티드, 제약사:노보노디스크)는 의료현장에서 사용에 신중을 기하는 약물이었다. 특히삭센다로 체중감량에 성공한 사람도 약 투여를 중단할 경우 '요요현상'(체중이 원래대로 돌아가는 현상)을 경험하는 것으로 나타났다.이에 따라 비만환자에게는생활습관 개선 등 근본적인 원인을 바꾸는 치료가 필수적이라는 의견이 나왔다. 서울대병원 가정의학과 박민선 교수는 3일 서울 HJ비즈니스센터에서 열린 삭센다 미디어세미나를 통해 비만과 치료에 대해 설명했다. 박 교수는 “행동 및 생활방식 중재로 충분히 반응하지 않는 환자 가운데 비만수술이 불가능한 대상에게는 치료간극(gap)이 존재한다”며“전문의약품은 이 간극을 메우는데 도움이 될 수 있다”고 풀이했다. 펜터민, 로카세린, 리라글루티드성분 약이 대표적이다. 펜터민은 효과가 크지만 뇌출혈 등 부작용의 우려가 커 3개월 이상 처방이 힘들다. 로카세린은 안전성이 상대적으로 우수하지만효과가 약한 편이다. 삭센다펜주는 GLP-1 유사체 비만치료신약으로 환자가 직접 투여하는자가 주사제다. 인체가 음식섭취에 반응해 분비하는 식욕조절 물질GLP-1과 97% 유사하며, 포만감을 높여 체중조절
'주블리아'와 레이저 병용요법이 손발톱무좀치료의 새로운 옵션이 될 수 있다는 의견이 나왔다. 동아에스티(회장 엄대식)는 지난 3월 29일 대한피부과의사회 국제춘계학술대회 (KOREA DERMA 2019)에서 연세스타피부과 정지인 원장이자사 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)와레이저 병용요법에 대한 최신지견을 공유했다고 3일 밝혔다. 정 원장은 이날 학술대회에서 ‘국소 항진균제와 레이저 요법을 병용한손발톱무좀 치료’를 주제로 강연을 진행했다. 이에 따르면 2017년 기준 국내에서 손발톱무좀 치료를 위해 병원에방문한 환자는 120만명으로 집계됐다. 하지만 내원하지 않는경우가 많아 실제로는 더 많은 환자가 있을 것으로 추정된다. 손발톱무좀은 대수롭지 않은 질환으로 여기기 쉽지만 방치할 경우 손발톱주위염, 내향성발톱, 조갑하 혈종, 봉와직염 등의 합병증도 유발할 수 있는 것으로 확인됐다.특히 환자의 25~40%는 치료에 실패하고 있어,완치를 위해서는 정확한 진단과 손발톱이 자라는 6~12개월동안 꾸준한 치료가 필수적이었다. 과거에는 이트라코나졸(itraconazole), 테르비나핀(terbinafine), 플루코나졸(fluconazole)
GC녹십자(대표 허은철)가 개발중인 면역항암제 ‘MG1124’가 전임상에서 큰 가능성을 보였다. GC녹십자는 최근 ‘2019 미국암학회(AACR)’에서 MG1124의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일밝혔다. MG1124는 폐암 적응증을 목표로 개발되고 있다. 면역세포의 활성을 억제하는 단백질 ‘CEACAM1’의 기능을 억제하는방식으로 작용한다. 면역세포의 활성화를 통해 항암 효과를 일으키는 방식이다. 현재CEACAM1만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는전세계적으로 MG1124가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해MG1124투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다.CEACAM1 발현이 높은 일부 실험군에서는 기존 면역항암제보다 종양억제율이 우수한 것으로 나타났다. 또 기존 면역항암제와의 함께 투여할 경우 시너지 효과도 확인됐다. 전임상 연구를 주도한 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “상용화된면역항암제는 폐암 환자의 20%에서만 효과를 보이는 한계가 있다"며 "기존의 면역항암제에 내성을 보이는환자들에게 이번 연구 결과는 더욱 의미가 깊다”고 평가했다. 이어 그는 “
일동제약이 창사 이래 처음으로 연 매출 5000억원을 돌파했다. ETC 부문에서는 만성질환 치료제의 활약이 두드러졌고, ‘아로나민’ 매출은 781억원으로역대최대를 기록했다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 1일사업보고서를 공시하고 2018년 확정실적을 발표했다고 2일 밝혔다. 매출액은 전년 대비 9.3% 성장한5034억원을 기록하며 창사 이래 첫 연 매출 5000억원을 돌파했다. 영업이익은10.8% 증가한276억원으로 외형과 수익성 측면 모두 양호한 성적을 거뒀다. 사업부별로는, 회사 전체 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 전문의약품사업(ETC부문)에서 전년 보다 4.4% 늘어난 2843억원, 일반의약품(OTC) 및 컨슈머헬스케어 사업을 아우르는 CHC부문에서 18.2% 증가한 1845억 원을 기록해 양 부문 모두 성장을 이뤘다. ETC부문의 경우 △제2형 당뇨병치료제 온글라이자ㆍ콤비글라이즈 △고지혈증치료제 리피스톱 △고혈압고지혈증치료복합제 텔로스톱 등 만성질환 분야 품목이 매출 증대를 견인했다. CHC부문에서는 간판브랜드 아로나민이 전년 대비 5.4% 성장한 781억원의 매출을 올려 역대 최대 기록을 경신했다.고함량비타민제 엑세라민도 120억원을 기록하는 등매출
램시마(성분명:인플릭시맙)의피하주사제제 ‘램시마SC(CT-P13SC)’에 대한 미국 3상 임상시험이 본격화된다. 셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)에 램시마SC 임상 신청(IND)을 완료했다고 2일 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지모두 진행할 것으로 요구했다. 하지만 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 FDA와지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고, 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 임상 개발비 절감은 물론미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것이다. 셀트리온은 이번 미국 임상 승인 후 램시마SC 시장의 주요 적응증인염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행할 계획이다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 예정이며, 2021년 내 모든임상을 마무리할 예정이다. 램시마SC는 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 다수 임상 사이트와의 협력관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다. 셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시
코오롱생명과학(대표이사 이우석)이골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’ 자발적 출고 중지와관련, 혼란을 일으킨 점에 대해 사죄의 뜻을 전했다. 제약사측은인보사의 성분이 바뀐 것이 아니기 때문에 약물의 안전성∙유효성에는 문제가 없을 것으로 예상했다. 이번 사건은 인보사가 국내 허가 과정에서 유전학적 특징을 확인하는 ‘STR’(유전자배열)검사를거치지 않은 결과로부터 기인한다. 당시 식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 STR 시험 자료 제출을 권고하는 수준에 그친 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 ‘인보사케이주 자발적 출고 중지관련 기자회견’을 개최했다. 식약처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를중지했다. 인보사는 대한민국 제 29호 신약으로 2017년 7월 식약처의 허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래연골세포)과 2액(TGF-β1유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기
국내제약사들의 주주총회가 3월 마지막주 개최됐다. 날짜별로는 지주사를 포함 ▲26일 신일제약, 영진약품, 셀트리온, 셀트리온제약, 알보젠코리아 ▲27일 GC녹십자, GC녹십자 홀딩스 ▲28일 한독▲29일 동성제약, 안국약품, JW신약, JW중외제약, 광동제약, 신풍제약, 동아에스티, 일양약품, 경남제약등이다. GC녹십자는 27일 주주총회에서이인재 전무를 사내이사로 재선임하고, 이영태 전 카톨릭대 경제학과 교수를 감사위원으로 신규선임했다. 지주사인 GC(녹십자홀딩스)도같은 날 주주총회에서 허일섭 회장과 박용태 부회장, 허용준 부사장의 사내이사 재선임을 승인했다. JW중외제약은 29일 주주총회에서이성열 개발본부장을 사내이사로 신규선임했다. 한정환 성균관대 약학대 학장과 전비호 성균관대 국가전략대학원 특임교수를 사외이사로 신규선임하는 안건도 의결했다. 광동제약은 최성원 부회장을 사내이사로 재선임했다. 동아에스티는 사외이사 및 감사위원회 위원으로 경희대 김근수 교수를 재선임했다. 안국약품은 어준선 회장을 사내이사로 재선임했다. 김동연 일양약품 사장은 5번째 연임에 성공했다. 3월 마지막주 주주총회에서 의결된 사안을 각 제약사별로 살펴본다. GC녹십자매출 1조3349
대법원의‘솔리페나신 판결’은 개량신약이 기존 약보다 개선된 점을 입증하지 못한데 따른 결과라는분석이 나왔다. 이에 따라 향후염 변경 약물이 개량신약으로 인정 받으려면, 유효성을 입증할 수 있거나 별도의 특허를 확보하는 것이 중요하다는 의견이 제기됐다. 한국특허전략개발원 유영근 특허전문위원은 29일 서울 그랜드컨벤션센터에서열린 한국신약연구개발조합(KDRA) 원료의약품연구회 주최 ‘25차년도제1회 세미나’를 통해 이 같이 밝혔다. 유 위원은 먼저 “지난 1월대법원의 솔리페나신 판결은 이 자리에서 그 결과를 설명할 필요도 없을 만큼 제약계에서는 큰 화제였다”고운을 뗐다. 지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를상대로 낸 특허권침해금지 청구소송에서 원고패소 판결한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 앞서아스텔라스는 자사 과민성 방광치료제 ‘베시케어정’(성분명: 솔리페나신)의 염을 변경한 '에이케어정'(솔리페나신푸마르산염, 코아팜바이오)이특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 이에 대해 특허법원은 염 변경이 특허범위를 침해하지 않는다고 봤다. 하지만 대법원은 '염 변경만으로 존속기간이 연장된 특허권을 회피할수 없다'는, 관례를
한국신약연구개발조합(KDRA) 산하 원료의약품연구회는 29일 오후 2시 서울 그랜드컨벤션센터에서 ‘개량신약 개발환경 변화에 따른 원료의약품 산업의 뉴 패러다임’을 주제로 ‘25차년도 제1회 세미나’를개최했다. 이날 세미나는 ▲인사말 ▲주제발표 ▲투자환경 설명회 ▲저녁만찬 순으로 진행됐다. 주제발표 세션에서 한국특허전략개발원 유영근 특허전문위원는 ‘솔리페나신존속기간연장 등록특허 염변경 대법원 판례분석 및 의약품 개발방향’에 대해 설명했다. 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 ‘제약산업의 국내외 트렌드와 원료의약품발전 방안 원료의약품 개발단계에서 해외 진출 시 고려사항(일본시장 중심)’에 대해 안내했다. 편도규 원료의약품연구회장은 인사말에서 “최근 대법원의 솔리페나신 판결에 따라 염 변경 제네릭에 대한 전망이 다소 어두워졌다"며 "오늘 세미나를 통해 이런 상황에 대한 대응 방안과 우리 제약산업이 나가야 할 방향을 모색할 수 있기를 바란다"고 전했다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 서울 롯데호텔에서 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터구축을 제안했다고 29일 밝혔다. 이날 가니에프 부총리는 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청했고,원희목 제약바이오협회장은한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다. 양측은 협의를 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치 구축을 위해 MOU수준을넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡측은 구체적 이행 방안을논의하기 위해 내주 우즈벡 식약처에 해당하는 제약산업발전기구 회장의 한국 방문을 추진할 계획이다. 지난해11월우즈벡은 선진의약품 Fast-Track 제도를 통해 한국산 의약품에 대해 미국, 유럽, 일본과 동등한 인허가 및 등록 관련 혜택을 부여한 바 있다. 이날 면담에는 협회에서 원희목 회장과 허경화 부회장·장우순 상무가, 우즈벡 측에선 엘리어 부총리·비탈리 펜 우즈벡 대사·바흐코르알리하노프 내각 사무국 차석·라지즈 쿠드라토프 대외경제부 차관·알리셔압두아스라모프 참사관 등이 참석했다.