셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 임상 신청 완료"

FDA와 3상만 진행하기로 협의…조기 출시 가능성↑

램시마(성분명:인플릭시맙)의 피하주사제제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’에 대한  미국 3상 임상시험이 본격화된다.

셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)에 램시마SC 임상 신청(IND)을 완료했다고 2일 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했다. 하지만 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고, 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것이다.

셀트리온은 이번 미국 임상 승인 후 램시마SC 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행할 계획이다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 예정이며, 2021년 내 모든 임상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 특히, SC제형은 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높일 것으로 기대 받고 있다.

또 빠른 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후, 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사하는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)도 가능하게 할 전망이다. 

셀트리온 관계자는 ““투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 특허 출원도 완료했다. 이에 따라 셀트리온은 2037년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.