세계무역기구(WTO) 상소기구는 한국의 일본산 식품 수입규제조치가 WTO 위생 및 식물위생(SPS)협정에 합치한다고 판정했다. 이번 판정으로 현행 수입규제조치는 그대로 유지되며, 일본 8개현의 모든 수산물은 지속 수입이 금지된다. 12일 식품의약품안전처 등 주요부처에 따르면, WTO는지난 11일(현지시간) 일본원전사고에 따른 우리 정부의 일본산 식품 수입규제조치에 대해 일본이 제소한 분쟁(DS495)의 상소판정보고서를 WTO 전 회원국에 회람하고 공개했다. 동 보고서에서 WTO 상소기구는 1심당시 일본측이 제기한 4개 쟁점(차별성,무역제한성,투명,․검사절차) 중 일부 절차적 쟁점(투명성 중 공표의무)을 제외한 사실상 모든 쟁점에서 1심 패널 판정을 파기하고, 한국의 수입규제조치가 WTO협정에 합치한다고 판정했다. 정부는 이런 WTO의 판정을 높이 평가하며 환영의 뜻을 표했다. 정부는 1심 패소 이후 지금까지 ‘국민건강과안전이 최우선’이라는 원칙을 지키기 위해 관계부처 분쟁대응팀을 구성,상소심리 대응논리를 개발하는 등 최선을 다해 왔다. 이번 판정으로 한국의 일본에 대한 현행 수입규제조치는 변함없이 그대로 유지된다.일본 8개현의 모든 수산물은 앞으로도 수입이
동화약품의 '활명수', 삼성제약의 '까스명수에프액' 등 18개현호색 함유품목에 '임부주의 관련' 문구가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 연구를 지시하고, 연구결과가 나오기 전까지 안전조치로 사용상의 주의사항에 임부주의관련 문구를 넣도록 할 계획이라고 12일 밝혔다. 현호색이란 한의학에서 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약으로,임부에신중히 사용할 것을 권고하고 있다. 이번 조치는 현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성 여부를 판단하기에 충분하지 않으며, 임부의 경우 복용에 주의할 필요가 있다는 중앙약사심의위원회 자문에 따른 결과다. 안전성 확인을 위한 추가 연구는 생산실적 등을 근거로 품목을 선정하고 해당 제조업체가 임부 안전성 관련 연구를실시하게 된다. 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항(사용상의 주의사항)에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목에 대해서는 허가사항 변경지시를 통해 반영하도록 할 계획이다. 식약처는 연구 결과가 나오는 데로 필요한 후속조치를 하겠다고밝혔다.
한국응용약물학회(회장 류종훈)는 12일 오전9시30분 이화여자대학교ECC 이삼봉홀에서 '노화관련 질환과 역-노화 신약개발 전망'심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 ▲인사말 ▲ Introduction in Age-related Diseases and Reverse-Aging(Session Ⅰ) ▲New Molecular Targets in Age-related Diseases(SessionⅡ) ▲Reverse-Aging and Senolytic DrugDiscovery(Session Ⅲ) ▲NewApproach for Anti-Aging Technology(Session Ⅳ) 순으로 진행됐다. 특히일본 키타사토 대학Koichiro Kawashima 교수의 ‘Cholinergic Control of Immune Function with a Focus on alpha7nAChRs’를 주제로 한 특별강연도 열렸다. 류종훈 회장은 인사말에서 “우리나라는 급격한 인구 구조의 변화를 겪고있다. 더불어 세계적으로 일어나는 산업 지형의 변화는 제약 바이오 분야에서도 기술의 진보와 동시에 큰변화를 겪을 것으로 예상되고 있다”며 “이런 대내외 상황변화에효과적으로 대응하면서
대법원이 ‘솔리페나신 판결’을통해 개량신약의 특허권 분쟁에 대한 확고한 기준점을 제시한 것일까. 여러 전문가들은 ‘그렇지 않다’고 답했다. 오히려 열린 결말에 가까웠다. 지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 개발한 과민성 방광치료제 ‘베시케어정’(성분명: 솔리페나신숙신산염)의 염 변경 약 '에이케어정'(솔리페나신푸마르산염, 코아팜바이오)에 대해 특허권 회피를 인정하지 않았다. 그러자국내 염변경 개량신약 개발사들은 대법원이 이런 판단을 향후 일관되게 적용할 수 있다고 우려했다. 하지만 판결문을 살펴보면 다행히 탈출구는 존재한다. ‘통상의 기술자가쉽게 선택할 수 있는 염변경이고, 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 영향을 미친다’는 판결의 핵심 문장은 다양한 해석이 가능하기때문이다. 이를 두고 서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 “대법원이 신축적인판결을 내렸다”고 평가했다. 다양한 해석이 가능한 부분으로는‘실질적 동일(성)’을꼽았다. 대법원은 실질적으로 동일하다는 요건에 유효성분, 치료효과, 용도 등 3가지를 고려하도록 예시했다. 이 가운데 용도는 약사법에서도 정의하지 않
트룩시마(Truxima)가리툭산(Rituxan,성분명: 리툭시맙, 제약사:로슈)’ 바이오시밀러로는 최초로캐나다 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매가 허가됐다. 리툭산은 캐나다에서 연간 약 2,500억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 지난 해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 이번 캐나다허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했다. 한편 캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하고 있다. 일례로 바
대법원의 솔리페나신 판결이 향후 개량신약의 특허소송에 미칠 영향을 전망하는 자리가 마련됐다. 관련전문가는 솔리페나신 판결은 다양한 해석이 가능하기 때문에 향후 염 변경 약의 특허소송에 일괄적 기준이 되지 않을 것으로 내다봤다. 서울대 법학전문대학원 박준석 교수는10일 한국제약바이오협회에서열린 ‘솔리페나신(Solifenacin) 대법원 판결 이후국내제약사 대응방안’ 세미나에서 이 같이 밝혔다. 박 교수는 먼저 지난 1월 국내 제약업계에 큰 파장을 일으켰던 솔리페나신판결에 대해 안내했다. 지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를상대로 낸 특허권침해금지 청구소송에서 원고패소 판결한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 앞서 아스텔라스는 자사 과민성 방광치료제 ‘베시케어정’(성분명: 솔리페나신 숙신산염)의염을 변경한 '에이케어정'(솔리페나신푸마르산염, 코아팜바이오)이 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 이에 대해 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명(솔리페나신 숙신산염)의 효력은 염이 변경된 솔리페나신 푸마르산염 또는 타르타르 산염까지 미치지 않는다고 판단했다. 하지만 대법원은 '염 변경만으로 존속기간이 연장된 특허권을 회
한국제약바이오협회는 10일 협회 강당에서 ‘솔리페나신(Solifenacin) 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안’ 세미나를 개최했다. 이날 행사에서는 서울대법학전문대학원 박준석 교수, 법률사무소 그루 소속 정여순 변호사의 발표가 진행됐다. 이어진토론에는 법무법인 화우 소속 장제환 변리사, 박성민 변호사, 한국유나이티드 제약 김지희 IP팀장 등이 참여했다. 김윤호 제약특허 연구회장은 인사말에서 “올해 초 대법원의 솔리페나신판결로 개량신약을 개발하는 제약사는 어려워진 것은 사실“이라며 “오늘이 자리를 통해 대법원의 결정을 제대로 이해하고, 새로운 해결 방안을 찾아낼 수 있기를 바란다”고 전했다.
코오롱생명과학이 ‘인보사’에 대해 철저한 방사선조사로 형질전환세포(TC)의종양원성을 차단했다고 주장했다. 앞서 인보사는 주성분 중 1개 성분(2액)의 형질전환세포가 연골유래가 아닌신장유래세포(GP2-293)인 것으로밝혀져 판매가 중지됐다.이런 사실은 미국 내인보사의 임상을 진행 중이었던코오롱티슈진의 조사를 통해 확인됐다. 특히GP2-293은 암을 유발할 수 있는 것으로 알려져안전성에도 문제가 제기됐다.이에 회사측은 인보사 상용화 이전부터 형질전환세포는 유래와 상관없이 종양원성을 가지고 있다는 사실을 인지하고, 이에 대한 철저한 대비를 해왔다고 해명했다. 코오롱생명과학은 이 같은 내용의 입장문을 10일 발표했다. 코오롱생명과학측은 입장문에서 “형질전환세포는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든, 유래와 상관없이 종양원성을 가지고 있다는사실을 인지하고 있었다”며 “이것은 미국 임상 1상 IND(임상시험계획승인) 당시미국 식품의약국(FDA)에서도 확인한 내용이다. FDA측은이 부분을 해결하기 위해 우리에게 방사선을 조사할 것을 권고했다”고 설명했다. 이어 “이런 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을확보했다”며 “그리고 그 안전성을 FDA와
차세대 치료제(The next generation therapy)는질환의 증상이 아닌 근본적 원인을 고치는 의약품이 될 것이란 예측이 나왔다. 이에 따라 유전자의 교정, 발현, 그리고 재생 등에 관여하는 치료제가 시장에서 차지하는 비중이커질 전망이다. 이 가운데 유전자 가위 기술이 적용된 치료제는 큰 잠재력을 가지고 있어 게임체인저(game changer)가 될 것으로평가됐다. 글로벌 회계법인 딜로이트 소속 Amit Agarwal 컨설턴트는 9일 한국제약바이오협회 강당에서 열린 'Opportunities in NextGeneration Therapies’ 세미나를 통해 이 같이 밝혔다. Agarwal 컨설턴트는 “차세대치료제는 유전자 발현 변경(modify gene epxpression), 유전자 교정(gene correction), 재생의료(regenerativemedicine) 등에 관여하는 의약품이 될 것”이라며 “이런치료제는 빅파마보다는 연구기관 혹은 바이오벤처에의해 개발될 확률이 높다”고 풀이했다. Agarwal 컨설턴트에 따르면 현재까지 상용화된 세포∙유전자치료제는 2003년 Gendicine(제약사:Shenzhen SiBiono GeneTech)
부광약품은 이달 25, 26일 양일간 독일 프랑크푸르트에서 파킨슨환자의이상운동증(LID) 치료제로 개발중인 JM-010의 유럽임상 2상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가진다고 9일밝혔다. 이번 모임은 독일 등 유럽 3개국의 연구자 및 관계자 70여명이 참석해 JM-010 임상2상 임상시험계획 발표와 구체적인 진행방향을 협의하는 자리가 될 예정이다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로발생하는 이상운동증(LID)을 치료하는 약물이다. JM-010은 2016년 1월 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지금까지 1상과 전기2상에서 유효성과 안전성이 확인됐다. LID 치료제의 베스트 인 클래스(Best in class)’를목표로 개발되고 있다. 부광약품 관계자는 “올 상반기 환자모집을 시작해 늦어도 2021년에는 임상 결과를 확인할 수 있을 예정”이라며 “준비 중인 미국 임상도 개시되면 JM-010 개발이 더욱 속도를 낼것”으로 내다봤다.
앞서 허가 실패를 경험한 파킨슨병 치료제 'istradefylline'(KW-6002)가미국시장에 재도전한다. 이 약물은 2013년부터 일본에서사용되고 있으며, 시판후조사(PMS)에서는 일정수준의 효능을보였다. 8일 주요외신에 따르면 쿄와하코기린은 istradefylline에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 다시 한 번 제출했다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA) 일정을 올해 8월27일로정하고, 그 시기쯤 결론을 내놓을 예정이다. istradefylline은 경구로 복용하는 선택적 아데노신 A2a 수용체 길항제(adenosine A2Aa receptor antagonist)다. 비도파민계 약물로는 최초로 파킨슨병에 효과를 보일 것으로 기대 받고 있다. 허가 신청서에는 무작위배정∙다기관∙이중맹검∙위약대조 등으로 진행된 임상 결과가 포함됐다. 임상에는levodopa 혹은 carbidopa를 투여 받은 뒤 오프에피소드(OFF episode)를 경험한 파킨슨병 환자들이 참여했다. 오프에피소드란 오랜 levodopa 사용으로 약효가 종료되면서 파킨슨병 증상(근육강직)이 다시 나타나는 현상을 말한다. 자세한 임상 결과는 공개되지 않았다. 쿄와하코기린 의학총괄
유한양행(대표 이정희)이 2018년 7월 미 '스파인 바이오파마'에 기술수출한 YH14618의 계약금 65만불 가운데 기 수령한 10만불에 2차분 55만불을추가로 수령했다고 8일 밝혔다. YH14618은 유한양행이 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 공동 개발한 퇴행성 디스크 치료제다.임상1,2a상에서는효능과 안정성이 나타났지만2016년 10월완료된 임상 2b상에서는 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 유한양행은YH14618개발을 중단했다. 하지만 유한양행은 YH14618의 가치가 충분하다고 판단, 임상 중단 직후부터 이 약에 대한 추가 사업화에 매진했다. 그 결과,2017년 스파인바이오파마에 총 2400억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 "스파인 바이오파마가 척추 질환 치료제 연구개발을 전문으로 하는 회사인 만큼 YH14618의 개발에 빠른 속도를 낼 수 있을 것"으로 기대하고 있다. 스파인 바이오 파마는 YH14618은 글로벌 척추 질환 치료제 시장에서미충족 수요를 충족할 신약으로 보고 연내 FDA에 임상시험계획을 신청할 예정이다.
SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명: 엠파글리플로진)의추척관찰 연구결과가 연례학술대회에서 발표됐다. 이 연구에서 자디앙은 DPP-4억제제 대비 제2형 당뇨병 환자의 입원율을 유의하게 낮추는 효과를 보였다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙의 EMPRISE(EMPagliflozincomparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구 첫 2년간관찰결과를 2019 미국 관리의료약학회(AMCP) 및 2019 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. 이 결과에 따르면, 자디앙 투여군은DPP-4 억제제 투여군 대비 입원 발생 위험이22% 낮았다.(추적기간 중간값: 5.4개월) 자디앙투여군은 DPP-4 억제제 투여군에 견줘 퇴원 시기도 빨랐다.(각치료군 당 환자 수: 17,539명). 또 자디앙 투여군은 DPP-4 억제제 투여군에 비해 응급실 및 의료진 재방문율이 유의하게 감소했다. 자딩앙은 앞서EMPA-REG OUTCOME에서도 비슷한 효능을 보였다. 이 연구에서 자디앙은 심혈관계 질환을 앓는 제2형 당뇨병 환자의 상대적 입원율을11% 감소시키는 것으로 나타났다. 지난 3월 16일~18일 미국 뉴올리언스에서 열린
3월 주주총회를 마친 국내 제약사들이 사업보고서를 공시하고 지난해경영실적을 공개했다. 8일 메디포뉴스가 주요 국내제약사의 사업보고서를분석한 결과, 지난해 연결기준 매출액 탑5는 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 대웅제약, 그리고 한미약품으로 나타났다. ◇ 유한양행…매출 1조5000억원대로역대 최대, 3년 연속 1위 유한양행은 사상 최대 매출을 기록하며 2016년, 2017년에 이어 2018년에도 제약업계 매출 1위 자리를 지켰다. 연결기준 매출액은 1조5188억원으로 3.9% 증가했고, 영업이익은 501억원으로 전년보다43.5% 감소했다. 당기순이익은 583억원으로 46.8% 줄었다. 매출 증가는 의약품 사업의 호조에 따른 것으로 분석된다. 특히 기술수출 관련, 큰 성과를 이뤄냈다. 지난해 7월 퇴행성 관절염 치료제 YH14618, 11월 폐암치료제 레이저티닙, 그리고 올해 1월 비알콜성지방간염 신약후보물질을 기술수출 하는 등총 2조5000억원에 달하는 성과를 달성했다. 유한양행은 지난해 전체 매출의 7.4%인1,126억원을 R&D에 투자했다. 국내 매출 상위 20개 제약사 가운데 6위에 해당하는 금액이다. R&D 투자액은 2017년 1040억
폐렴 등을 유발하는 ‘폐렴구균’(S.pneumoniae)은 항생제로 극복하기 힘들어 백신이 최선의 예방책인 것으로 나타났다. 다만 현재 국가예방접종사업을 통해 65세 이상 연령대에게 무료로 제공되는 ‘23가 다당질 백신’(PPSV23)의 경우 폐렴을 예방하는 효과가 다소 떨어졌다. 이에 따라 폐렴 예방 효과가 뛰어난 13가 단백결합 백신(PCV13) 접종의 중요성을 강조하는 의견이 제기됐다. 가톨릭의대 백신바이오 연구소장 강진한 교수는 5일 서울 센터포인트 광화문에서 열린 ‘화이자 2019 프리베나13 백신클래스’에서 이 같이 밝혔다. 강 교수에 따르면, 폐렴구균은 평소 체내에 존재하다 면역력이 저하될 경우 활성화된다. 주로 호흡기로 전파되고, 영아와 고령자에게 감염을 일으킨다. 폐렴구균은 뇌수막염∙패혈증∙균혈증 등 침습적 질환과 부비강염∙급성중이염 등 비침습적 질환의 원인이다. 폐렴의 경우 침습적일수도 있고, 비침습적일 수도 있다고 강 교수는 풀이했다. 특히 지역사회획득 폐렴(의료기관 외 일상생활에서 감염되는 폐렴) 원인의 절반은 폐렴구균인 것으로 확인됐다. 강 교수는 “폐렴구균은 항생제에 노출되면 살아남기 위해 변이한다. 항생제로는 극복할 수 없는 골치