2019-04-11 (목)

  • 맑음동두천 0.5℃
  • 맑음강릉 3.5℃
  • 맑음서울 4.4℃
  • 박무대전 5.2℃
  • 구름조금대구 6.7℃
  • 구름조금울산 6.3℃
  • 박무광주 6.0℃
  • 맑음부산 7.2℃
  • 구름많음고창 3.6℃
  • 흐림제주 10.1℃
  • 구름조금강화 2.7℃
  • 흐림보은 2.3℃
  • 구름많음금산 3.4℃
  • 구름많음강진군 4.8℃
  • 맑음경주시 4.9℃
  • 맑음거제 5.5℃
기상청 제공

제약/유통


"솔리페나신 판결, 특허소송 판단 기준 아니다"

박준석 교수 "실질적 동일성, 염 변경 용이성 등 판결문 다양한 해석 가능"

대법원의 솔리페나신 판결이 향후 개량신약의 특허소송에 미칠 영향을 전망하는 자리가 마련됐다. 관련 전문가는 솔리페나신 판결은 다양한 해석이 가능하기 때문에 향후 염 변경 약의 특허소송에 일괄적 기준이 되지 않을 것으로 내다봤다.


서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 10일 한국제약바이오협회에서 열린 솔리페나신(Solifenacin) 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안세미나에서 이 같이 밝혔다.


박 교수는 먼저 지난 1월 국내 제약업계에 큰 파장을 일으켰던 솔리페나신 판결에 대해 안내했다.


지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권침해금지 청구소송에서 원고패소 판결한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.


앞서 아스텔라스는 자사 과민성 방광치료제베시케어정’(성분명: 솔리페나신 숙신산염)의 염을 변경한 '에이케어정'(솔리페나신푸마르산염, 코아팜바이오)이 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 이에 대해 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명(솔리페나신 숙신산염)의 효력은 염이 변경된 솔리페나신 푸마르산염 또는 타르타르 산염까지 미치지 않는다고 판단했다. 하지만 대법원은 '염 변경만으로 존속기간이 연장된 특허권을 회피할 수 없다'는 결론을 내리며 관례를 깨뜨렸다.


존속기간 연장 제도란 의약품 특허발명의 허가를 위해 소요된 기간만큼 독점권을 보전하는 제도다.


대법원은 이번 판결에서 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 영향을 미친다고 봤다. 이는 염 변경의 용이성도 고려된 판단이다.


박 교수는 이 판시에서 대법원은 염 등에서 차이가 있더라도 변경된 염을 특허권 도전자가 쉽게 선택할 수 있는지 여부와 함께 특정 유효성분의 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단했다고 설명했다.


솔리페나신 판결 전까지 대법원의 연장특허권 효력에 관한 입장은 명확하지 않았다. 다만 대법원의 판단에는 제품(특정용량, 제형 등이 똑같은 경우), 주성분(활성성분과 결합한 염이 같은 경우) 유효성분(염이 변경되더라도 활성성분이 같은 경우) 등이 영향을 미친다는 학설이 제기된 바 있다.


이에 대해 박 교수는 “3가지 학설은 획일경직된 기준이어서 대법원의 특허권효력범위 판단 기준으로 삼기에는 문제가 있다며 일축했다.


이어 그는 결국 각각의 케이스는 판단자의 주관이 포함될 수 밖에 없다. 대법원이 개입할 경우 경직된 판단이 아닌 신축적인 기준이 제시될 것이라는 예상도 가능했다대법원은 신축적인 판결을 내렸고, 이번 판단은 (특허효력범위 판단 기준의)출발점이 된다. 솔리페나신 판결의 일부만을 기준으로 판단 내리면 개량신약 개발사 입장에서 어려움이 생길 수 있다고 풀이했다.


이번 판결의 기준이 향후 개량신약 특허권 관련 소송에서 일괄적으로 적용되기보단 각각의 사건별로 기준이 달라질 수 있다는 분석이다.


특히 솔리페나신 판결 문구를 살펴보면 유연한 해석이 가능했다. 이를테면 실질적 동일성판단에는 다양한 요소의 고려가 필요했다. 대법원은 유효성분, 치료효과, 용도 등 3가지를 고려하도록 예시했다. 이 가운데 용도는 약사법에서도 정의하지 않고 있어 보다 넓은 범위에서의 해석이 요구됐다. 2015년 대법원 판례를 미뤄 짐작할 때, 용도의 개념에는 투여용량 등이 포함된다고 박 교수는 설명했다. 또 제법(제조)특허 등에도 적용되기 위해선 확장해석이 불가피하다는 의견이다.


박 교수는 주목할 부분은 대법원이 3가지 요소를 예시했다는 점이다. 예시와 구체적인 열거는 큰 차이라며 다양한 해석의 가능성을 다시 한 번 강조했다.


그러면서 개량신약 제조사는 제조과정(수율환경관련이점), 제품성능(안전성물성), 그리고 여타고려요소(시장에서의 성공) 3가지를 중심에 놓고 가감하며 판단해야 한다반대로 가격경쟁력, 별도허가 등은 실질적 동일성의 고려대상에 포함되지 않을 것으로 조언했다.


이 밖에도 박 교수는 염 변경의 용이성문구 판단에도 다양한 요인을 고려해 한다고 강조했다. 당해 특허발명의 명세서 기재 여부 염의 동일 클래스(Class)여부 체내흡수 과정의 동일여부 등을 쟁점으로 꼽았다.


특히 대법원은 솔리페나신 판결에서 변경된 염이 쉽게 선택됐다고 판단한 근거로 '숙신산염'과 '푸마르산염'이 모두 Class1에 속한다는 점을 들었다. 이는 챔픽스(바레니클린, 화이자)와 노코틴(바레니클린 옥살산염, 한미약품)의 특허소송이 솔리페나신 사건과는 다른 양상으로 흐를 수 있다는 사실을 암시한다. 타르타르산염(Class 1)과 옥살산염(Class 2)은 염 분류가 다르기 때문이다.  


마지막으로 박 교수는 솔리페나신 판결이 앞선 법리적용에 견줘 모순된 부분은 있지만 합리적으로 해소할 수 있는 여지가 존재한다“이를 위해서는 다양한 요인들을 고려해야 한다"고 당부했다.

배너

배너