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제약/바이오

코오롱생명과학 "인보사 안전성 세포유래와 무관, 철저히 대비했다"

"출고 전 방사선조사로 종양원성 차단"

코오롱생명과학이 ‘인보사’에 대해 철저한 방사선조사로 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다고 주장했다.


앞서 인보사는 주성분 중 1개 성분(2)의 형질전환세포가 연골유래가 아닌 신장유래세포(GP2-293)인 것으로 밝혀져 판매가 중지됐다. 이런 사실은 미국 내 인보사의 임상을 진행 중이었던 코오롱티슈진의 조사를 통해 확인됐다. 특히  GP2-293은 암을 유발할 수 있는 것으로 알려져 안전성에도 문제가 제기됐다이에 회사측은 인보사 상용화 이전부터 형질전환세포는 유래와 상관없이 종양원성을 가지고 있다는 사실을 인지하고, 이에 대한 철저한 대비를 해왔다고 해명했다.


코오롱생명과학은 이 같은 내용의 입장문을 10일 발표했다.


코오롱생명과학측은 입장문에서 형질전환세포는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든, 유래와 상관없이 종양원성을 가지고 있다는 사실을 인지하고 있었다이것은 미국 임상 1 IND(임상시험계획승인) 당시 미국 식품의약국(FDA)에서도 확인한 내용이다. FDA측은 이 부분을 해결하기 위해 우리에게 방사선을 조사할 것을 권고했다고 설명했다.


이어 이런 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했다그리고 그 안전성을 FDA와 식품의약품안전처로부터 인정 받아 지금까지 개발을 지속했다. 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보했다고 확신한다고 강조했다.


그러면서 충주공장은 KGMP 등을 획득하고 최신첨단장비를 도입해 가동하고 있는 인보사 전용 생산공장이라며 여기서 생산된 인보사의 형질전환세포는 출고 전 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치(56Gy)보다 높은 59Gy 수준으로 조사된다고 재차 강조했다.


이후 세포를 44일간 배양하면서 현미경으로 종양원성 존재 유무도 관찰하고 있다고 회사측은 밝혔다.


코오롱생명과학측은 또 인보사는 관절강이라는 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않는다환자 혈액 내에서 형질전환세포 검출 사례는 단 한 건도 없었다. , 인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없는 것이라고 반박했다.


한편, 인보사와 관련한 논란은 지속 이어지고 있다. 국내 한 언론의 보도에 따르면, 회사측이 최초 인보사 관련 문제를 확인한 시점은 지난 2월말이다. 식약처의 판매 중지(331)가 시행되기 한 달 전부터 인보사의 문제를 인지하고 있었던 것이다. 이에 따라 코오롱생명과학이 식약처에 즉각 보고하지 않았다는 사실에 대한 논란도 일고 있다.


코오롱생명과학 관계자는 안전성, 식약처 보고시점 등에 대한 논란은 내부 검토 결과 큰 문제가 없는 것으로 확인됐다코오롱티슈진의 인보사 STR(유전자배열검사) 결과는 예정대로 4월 중순께 확인 가능할 것이라고 말했다.