한국팜비오는지난 달21일 미국 샌디에이고에서 열린2019미국 소화기병 주간(DDW)국제 학술대회에서고단위 췌장효소제‘노자임40000’의 최신 임상연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 발표는 서울대병원 간담췌외과김홍범교수가 진행했다. 그는 이번 임상연구에 참여했다. 발표에 따르면,노자임 40000을 췌십이지장절제술을 시행한 환자에게 3개월 간 투여한 결과, 대조군에 견줘 체중증가·영양개선 등에서 유의미한 향상이 확인됐다. 소화기능이저하된 환자 304명을 대상으로 한 연구에서는수술 3개월 후 시점 위약군 체중이2.28kg 감소한 반면, 노자임 40000군은1.08kg이 증가한 것으로 나타났다. 또 프리알부민(Prealbumin,단백질 영양실조증 민감지표) 수치의 경우노자임40000군이위약군에 견줘유의하게 높았다. 김 교수는 “노자임 40000은 췌십이지장 절제술 환자의 영양상태를 개선시키고, 체중증가와 삶의 질 증가로 이어질 수 있다”며 “췌십이지장 절제환자에게 지속적이고, 꾸준한 복용을 추천 한다“라고 전했다. 이 발표는 2019 DDW에서 최우수 연제로 선정됐다고 제약사측은 설명했다. 노자임40000은 만성췌장염,췌장암,췌장수술 등 췌장질환으로 소화효소 분비
미쓰비시다나베파마코리아(대표: 요시이나리히코)는국소마취제 ‘나로핀주(성분명: 로피바카인염산염) 2mg,7.5mg’과 ‘엠라 5% 크림(성분명: 리도카인, 프릴로카인)’, ‘마케인헤비주(성분명:부피바카인염산염수화물)5mg/ml’을6월부터 국내 판매한다고 5일 밝혔다. 나로핀주은 제왕절개를 포함한 수술 시 경막외마취와 급성통증의 조절 목적으로 사용되는 장시간 작용형 제제다. 지각신경 차단 효과는 유지하면서 운동신경 차단 효과는 강하지 않아 기존의 장시간 작용형 제제에 비해 중추신경계독성 및 심독성의 가능성이 적은 것으로 알려져 있다. 엠라 5% 크림은 리도카인과 프릴로카인이 1:1 비율로 배합된 국소마취제로 주사바늘을 삽입하거나 외과적 처치 시 피부 표면 마취에 사용된다. 3개월 영아부터 성인까지 전 연령에서 투여 가능하다.단기간 내 여러 번 치료가 필요한 다리궤양의 피부 표면 마취에도 사용이 가능하며,다리궤양에 사용 시 2개월 이내에15회 사용했을 때에도 효과가 감소하거나 국소반응이 증가하지 않은 것으로 확인됐다. 마케인헤비주는 2~3시간이 소요되는 요로기계 및 하지 수술이나 1시간 가량 소요되는 복부 수술 시 척추마취제로 사용된다. 주성분인부피바카인염산염수화
4차 산업혁명 기술이 신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간에 대한해결책으로 떠오르고 있다. 해외에서는 제약사와 AI 벤처간 교류가 활발했고, 일부 성과물은 임상시험에 진입한 것으로 확인됐다.반면 국내 제약계에서는 이런 기술에 대한 활용도가 낮았다. 관련 분야 인재 부족이 가장 큰 원인이었다. 한국제약바이오협회는 4일 국회 제2소회의실에서‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’ 국회 정책토론회를 개최했다. 이날 토론회에서 발제자로 나선 인공지능신약개발센터 주철휘 부센터장은 신약 개발과 인공지능 활용 동향에 대해 안내했다. 주 부센터장에 따르면, 신약개발에 소요되는 기간은 10~15년, 비용은 약 3조원이다. 특히 최근에는 R&D 비용이 큰 폭으로 증가하면서 제약사들의리스크가 커졌다. 주 부센터장은 “새로 승인 받은 신약의 75%가 개발비를 충당하지 못하는 것으로 나타났다”며 “연구 투입인력 대비 산출규모 비율(총 요소생산성, TFP)도0~5%에 불과했다”고 안내했다. 2019년 기준 글로벌 제약업계의R&D 투자금은 205조원에 이르렀다. 이는컴퓨팅&전자 산업을 2위로 밀어내는 수치다. 이처럼 제약업계가 큰 위험을 감수하면서 신약개발에 나서는
임핀지(성분명:더발루맙)가 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC)환자의 3년 전체생존율(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 이 같은 내용의 PACIFIC(3상)임상연구 최신 결과를 2019 미국임상종양학회(ASCO)연례회의에서 발표했다고 4일 밝혔다. PACIFIC 연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질환이 진행되지않은 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 생존율을 유의하게 개선했다. 구체적으로는 3년 시점 임핀지군의 전체생존율(OS rate)은 57%로 위약군(43.5%) 보다 높았다. 임핀지의 전체생존기간 중간값(median OS)은 아직 도출되지않은 반면(NR; 95% CI, 38.4 months–NR), 위약군은 29.1개월(95% CI, 22.1–35.1)로 조사됐다. [Data cutoff: January 31, 2019] 임핀지의 3년 생존율 데이터는 지난해 9월 NEJM에 게재된 1차 전체생존기간 분석(2년OS)에서 업데이트된 결과다.1차 분석에서 임핀지는 위약군 대비 사망 위험을 32% 감소시키며 PD-L1의 발현과 관계없이 전체생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다(HR
한국제약바이오협회는 4일 국회 제2소회의실에서‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’ 국회 정책토론회를 개최했다. 이날 행사는 ▲개회사 ▲발제▲토론 순으로 진행됐다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 개회사에서 “이번 토론회는 4차 산업혁명 시대에 국내 제약업계가 글로벌 경쟁력을 갖추고, 국가경제를견인하는 산업으로 도약할 수 있는 대안을 모색하기 위해 마련됐다”며 “오늘이 자리를 통해 국내 제약산업이4차 산업혁명시대 돌파구를 찾을 수 있기를 희망한다”고 전했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(성분명:에타너셉트)이 오는 7일부로 급여 기준이 확대된다고 4일 밝혔다. 이에 따라 엔브렐은 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세),건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련관절염(12-17세) 등4개 질환 소아 특발성 관절염(JIA) 치료에도 건강보험이 적용된다. 소아 특발성 관절염은 흔히 소아 류마티스 관절염으로도 불린다. 국내에서는아직 조사된 바 없으나 미국과 유럽에서는 유병률이 16세 미만 소아∙청소년 1만명당 1명으로 추정된다. 그 동안 엔브렐은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염 중 다관절형 관절염에만 급여가적용됐다. 이번 급여 확대로 다양한 형태의 소아 특발성 관절염 환아에게 새로운 치료 대안을 제시할수 있게 됐다. 보건복지부 급여확대 고시에 따르면, 기존 항류마티스약제(cDMARD)의 투여 기간이 종전 6개월에서 3개월로 단축된다. 골부착부위염 관련 관절염 환자는1개 이상 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료 후 효과가 불충분할 경우 엔브렐 치료가 가능해졌다. 적극적인초기대응으로 질병의 악화를 예방할 수
프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염)의 뇌졸중 재발 예방 효과가 국제학술지에 게재됐다. 베링거인겔하임은 이 같은 내용을 담은 RE-SPECT ESUS(3상∙무작위∙이중맹검) 결과를 지난달 16일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재했다고 4일 밝혔다. RE-SPECT ESUS에서 다비가트란은 원인불명 색전성 뇌졸중 재발위험 감소에서 아스피린 대비 유의한 차이를 보이지 못했다. 하지만 사후 분석 결과, 치료 1년이후 시점 다비가트란에 유리한 효과가 발생하는 것으로 나타났다. 또 주요 출혈의 발생 위험은 다비가트란과아스피린 사이에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 두 개내 출혈 등 심각한 위험 역시 다비가트란과아스피린이 서로 유사한 것으로 나타났다. RE-SPECT ESUS는 다비가트란과 아스피린을 조사한 최초의 연구다. 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록 프로그램에서 확인된 다비가트란의 안전성 프로파일을 지지하는추가적 근거가 될 것으로 평가받고 있다. 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말 박사는 “RE-SPECT ESUS 결과는다비가트란이 고위험군 뇌졸중 환자에서 아스피린과 유사한 주요 출혈 위험을 보였다”며 “이는 다비가트란의 긍정적
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 서울콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고, 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 지난 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 허은철 GC녹십자 사장과 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 제약사측의 R&D 관련 주요 인사가대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여명이상 모여 높은 관심을 나타냈다. GC녹십자는연구개발 전략 발표를 통해 ‘혈액 및백신제제’와 ‘희귀의약품’등 세 가지 주력 사업 분야에 역량을 집중하기로 했다. 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 목표로 한다. 백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화와 함께 내년 출시 예정인 차세대수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율도 한층 끌어 올릴 계획이다. 또미국에서 임상 1상중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과도 다음 달 해외 학회에서 발표될 예정이다. 이에 따라 기술수출 등 외부와의 협업도 가시권에 들어설 전망이다. 희귀질환 분야의 경우 출혈성 및 대사성
미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 여러 항암제들의 최신 연구결과가발표되고 있다. 이 행사는 지난달 31일(현지시간) 시카고에서 막을 올렸다. 이달 4일까지 열린다.화이자와 아스텔라스는 엑스탄디(성분명:엔잘루타마이드)의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료효과를 공개했다. 아스트라제네카와 MSD는 린파자(성분명: 올라파립)의 췌장암 진행 예방 효과를 소개했다. 엑스탄디,비스테로이드성 항안드로겐 치료제 대비 사망률 33% 감소 화이자∙아스텔라스는 ASCO 2019에서ENZAMET(3상∙무작위배정∙다국가) 연구결과를발표했다. 이 연구에는 호르몬 반응성 전이성 전립선암환자 1125명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 엑스탄디 투여와 표준치료를제공하고, 나머지에게 비스테로이드성 항안드로겐 약제(flutamide,nilutamide, bicalutamide) 투여와 표준치료를 실시하며 경과를 관찰했다. 참여자들은평균 34개월간 추적관찰됐다. 그 결과, 환자의 3년생존율은 엑스탄디 투여군 80%, 대조군 72%로 조사됐다. 이는 엑스탄디군이 대조군 대비 사망률이 33% 감소한 것으로 해석된다. 엑스탄디의 효능은 질환의 부담과 상관없이 나타났다.
식품의약품안전처는 3일 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을정부서울청사 별관에서 개최했다. 이번 포럼은 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 열렸다. 이번 행사는 ▲인사말 ▲주제발표1 ▲주제발표2 ▲패널토론 순으로 진행됐다. 주제발표에서 대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사는 ‘임상시험의가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력'에 대해 발표했다. 식약처 임상제도과 김정미 과장은 '임상시험 안전관리현황 및 제도 개선 방향'을 안내했다. 식품의약품안전처 백혜진 소비자위해예방국장은 인사말에서 “국내 임상시험 참여자가 10만여명에 달하는 것으로 확인됐다. 이에 따라 참여자에 대한 안전에 대한 사회적 요구도 높아지고 있다"며 "식약처는 희귀질환자에 대한 임상시험 참여 기회를 높이면서 이런 사회적 요구에도 부응하기 위해 노력하고 있다. 향후 정책에 활용될 수 방안을 논의하는 자리가 되길 희망한다"고 전했다.
한국애브비(대표이사 강소영)는젬플라(성분명: 리칼시톨)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부의 고시에 따라 오는 7일부터 확대된다고 3일밝혔다. 젬플라는 만성콩팥병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증을 예방하는 선택적 비타민D 활성화 제제다. 이번 급여 기준 확대로 젬플라 투여 도중 PTH(부갑상샘호르몬 농도)가 300pg/mL이하, 150pg/mL이상인 경우 해당약제의 유지요법에서도 건강보험이 적용된다. 한병근 교수(대한신장학회 보험법제위원회 이사)는 “이번 결정으로 치료옵션이 확대돼 국내 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리를 더욱잘할 수 있을 것으로 기대된다”며 “젬플라에 반응이 적절한환자는 다른 약제보다는 젬플라 투여를 유지하는 것이 생존율을 증가시키는데 효과적인 것으로 입증됐다“고 설명했다. 대한신장학회의 국내 치료 가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증치료제 투여 후 PTH 300pg/mL이하에서 약물투여를 중단할 경우,PTH가 다시 상승하는 것으로 나타났다. 재 투여 시에는 더 많은 용량이 필요하고, 이런 불규칙한 관리는 해당질환의 악화를 초래하는 것으로 확인됐다. 한국애브비 의학부 총괄 정수진 전무는 “이번 급여확대로 이차성 부갑상샘기능항진증과 관련
한국룬드벡(대표 오필수)은 한독테바(사장 박선동)와 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)의 새로운용량(0.5mg)이지난1일부터 발매됐다고 3일 밝혔다. 이번에 추가 발매된 아질렉트정0.5mg은 다양한 적응증 중에서도 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하다. 이에 따라운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)으로 레보도파를 복용 중인 환자는 1일 1회 아질렉트정 0.5mg을 초기 용량으로 시작해, 약효 및 증상 조절 정도에 따라 1일 1회 1mg까지 증량할수 있다. 아질렉트정은 지난2017년 7월 국내 출시된2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제다.내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하고 뇌 흑질 내 도파민 농도를 증가시켜 특발성 파킨슨병에 효과를 보인다. 파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는도파민 효능제나 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하며, 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 아질렉트정은 미국, 캐나다, 유럽 등 55개국에서 유효성과 내약성을 입증받으며 전 세계 파
유한양행(대표이사 이정희)은비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(lazertinib,YH25448)의 임상1/2상시험 최신 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고3일 밝혔다. 레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR)유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의크기가 30%이상 감소해 객관적반응(ORR)을 보인 비율은 54%였다. ORR은 기존 항암제에 저항성을 보인T790M 돌연변이 양성 환자에서는57%로 높아졌다.암이 완전히 사라진 완전관해(CR)를보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR) 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다. 레이저티닙의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 조사됐다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg이상 용량 투여군의무진행생존기간 중앙값은 12.3개월이었다.현재 레이
미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 지난달 31일(현지시간) 시카고에서막을 올렸다. 이달 4일까지 열리는 이번 행사에서는여러 항암제들의 최신 연구결과 발표가 예정됐다. MSD는키트루다(성분명:펨브롤리주맙) 단독요법의비소세포폐암(NSCLC) 치료효능을 장기 추적관찰한 연구결과를 소개한다. 이 결과는 키트루다로 1차 치료를 받은 환자군의 23.2%가 5년 이상 생존했다는 사실을 담고 있다. MSD는 KEYNOTE-001(1b상·다기관·개방형·멀티코호트) 추적관찰 결과를 ASCO2019에서 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 제약사측은 이 연구에서 진행성 비소세포폐암 환자군을 대상으로 키트루다의 효능을 평균 60.6개월간 관찰했다. 이 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 그룹(101명)의5년 전체생존율은 23.2%였다. 앞서 치료 받은 경험이 있는 그룹(449명)의 5년 전체생존율은 15.5%로조사됐다. 5년 전체생존율은 PD-L1 발현율이50% 이상([TPS] ≥50%)일 경우 더 높았다. 구체적으로 살펴보면, 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 50% 이상인 집단(27명)에서 29.6%였다. 치료 경험이 있고 PD-L1 발현율이 50% 이상일 경우(138명)
대한치매학회는 31일 서울 더케이호텔에서 기자간담회를 열고 첫 국제학술대회개최 소감을 밝혔다. 대한치매학회 국제학술대회 ‘IC-KDA 2019’는 이날부터 6월 1일까지 서울 더케이호텔에서 열린다. 김승현 이사장은 “IC-KDA 2019는대한치매학회가 개최하는 첫국제학술대회"며 “'알츠하이머 및 치매의 새로운 개념 탐구’를 주제로 하며 미국∙영국을 포함 전세계20개국에서 640명이 등록했다”고 말했다. 이어 그는 “보통 학술대회에는200~300명이참여하는 점을 감안하면 이번 행사는 성공적이다. 대한치매학회는 앞으로도 국제학술대회를 꾸준히 개최할 예정"이라며"개최 주기에 대해서는 논의가 이뤄지고 있다. 매년 혹은 2년에 한 번을 내부적으로 검토하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “이번 국제학술대회에는 치매 분야 유수한 국내외 석학들이참여한다”며 “치매 연구의 지평이 지속 확장되고, 여러 바이오마커에 대한 지식이 축적되고 있는 현 시점에 매우 시의적절한 행사라고 생각한다”고 전했다. 강연욱 회장은 “학회는 그 동안 다학제적인 접근을 위해 노력해왔고, 국제학술대회 개최라는 성과를 이뤘다”며 “IC-KDA 2019에서는 예방, 진단, 평가, 보호자 관리에 이르는 여러