유한양행, ASCO 2019서 레이저티닙 임상 결과 발표

ORR 54%, PFS 9.5개월 등 임상1/2상 시험 결과 업데이트

유한양행(대표이사 이정희)은 비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(lazertinib,YH25448)의 임상1/2상시험 최신 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 3일 밝혔다.

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응(ORR)을 보인 비율은 54%였다. ORR은 기존 항암제에 저항성을 보인 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%로 높아졌다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR)를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR) 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다.

레이저티닙의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 조사됐다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg이상 용량 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월이었다.현재 레이저티닙은 2상에서 240mg 용량에 대한 평가가 진행 중이다.

레이저티닙 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14% 등이었다. 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상 이상반응은 3% 수준으로 우수한 안전성을 보였다.

유한양행은 현재 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장할 계획이다. 폐암환자대상 임상1상 시험이 5월 30일(한국시간 5월 31일) 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인된 바 있다. 미국 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.

레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전 됐다.