대한이비인후과학회는 28일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 기자간담회를 열고‘난청줄이기 사업’ 경과와 올해 주요 사업계획을 발표했다. 이번 기자간담회는 2019 춘계 대한이비인후과학회 학술대회(ICORL 2019)의 일환으로 열렸다. 대한이비인후과학회는 난청의 조기발견∙재활을 돕고 사회∙경제적 문제를최소화하기 위해 난청줄이기 사업을 진행하고 있다. 학회는 이 사업을 통해 향후 생애 전 주기에 걸쳐청력검사가 국가검진에 들어갈 수 있도록 추진하고 있으며, 난청의 예방∙조기치료∙재활이 이뤄질수는 시스템 구축을 위해 노력하고 있다. 또 난청관련 전문가단체 협의체인 ‘국민청력건강협의회(국청건협)’를통해 난청인 삶의 질 향상에 기여하고자 노력하고 있다. 이날 기자간담회에 참석한 이재서 대한이비인후과학회장은 “난청줄이기사업은 2016년전임 집행부에서 시작해20대까지 진행되고 있다. 이 사업의확대∙개편으로 만들어진것이 국민청력건강협의회”라며 “이비인후과 외 교육계를 포함한여러 관련단체가 참여하고 있다”고 안내했다. 학회는 국민청력건강협의회를 통해 난청과 관련한 데이터를 구축한다는 방침이다. 정부, 국회에 제출할 수 있는 근거중심의 데이터 확립에 목적을 두고 있다. 이어 그는 “학
글로벌 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 이런상황에서 국산 제네릭은 미국에서 허가된 복제약과 견줘 품질 면에서 비슷한 수준을 보이며 경쟁력을 입증했다. 정부는앞으로도 국산 제네릭의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 노력하겠다는 입장을 전했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 약효동등성과장은 26일밀레니엄 서울 힐튼에서 열린 2019 대한약학회 춘계학술대회에서 이 같이 밝혔다. 박 과장은 먼저 해외 의약품 시장에서 제네릭이 차지하는 비중이 커지고 있다고 소개했다. 그는 “북미시장에서 제네릭 의약품 사용비중은 지난 10년간(2006~ 2016년)52%에서 70%로 늘었다”며 “같은 기간 전체 약제비에서 제네릭이 차지하는 비중은 16%에서 23%로 성장했다”고말했다. 유럽은 이 기간 제네릭 사용비중은 15%포인트(47%→62%), 제네릭의 약제비비중은 3%p(26%→29%) 각각증가했다. ‘파머징(Pharmerging)’ 마켓인 라틴아메리카는제네릭 사용비중 15%p(65%→80%), 제네릭의약제비 비중 20%p(45%→65%) 성장을기록했다. 박 과장은 “이런 변화에 국제협력체계도 반응하고 있다”며 “ICH(국제의약품규제조화위원
혈청 인 조절제 ‘벨포로츄어블정(성분명:수크로제이철옥시수산화물)’이급여 적정성을 인정 받았다. 반면 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)’는인정 받지 못했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은지난 25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 26일 공개했다. 이번 약평위에서 심의한 약제는 프레제니우스 메디칼케어코리아의 벨포로츄어블정과 코아스템의 뉴로나타-알주 2개 품목이었다. 벨포로츄어블정은 혈액투석 또는 복막투석을 받는 만성신장질환자의 혈청 인 조절제로 사용된다. 뉴로나타-알주는 리루졸과 병용 사용되며, 근위축성 측삭경화증의 진행속도를 완화한다 약평위는 벨포로츄어블정의 급여 적정성을 인정한 반면, 뉴로나타-알주에 대해서는 ‘비용효과성이 불분명하다'며 비급여를 유지했다. 건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의거, 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우최종 평가결과는 변경될 수 있다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)가 보건복지부 고시에 따라 4월26일부터건강보험을 적용 받는다고 밝혔다. 이에 따라 파슬로덱스 단독요법은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 유방암(진행성 또는 전이성) 1차 이상 치료에서 급여가적용된다. 파슬로덱스는 국내 유일하게 허가된 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD,Selective Estrogen Receptor Degrader)로 2007년 10월 국내 허가됐다. 출시 후 10년이 지난 현재까지 고용량 요법의 우수성을 확인한 CONFIRM 임상연구에 이어 1차 치료제로서의 가치를 입증한 FIRST, FALCON 임상연구 등 지속적인 연구 투자를 통해 약물 프로파일과 치료가치를 확대해왔다. 한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “출시 이래 11년만의 급여 등재를 통해 더 많은 환자들에게 파슬로덱스의 가치를 전달하고,계속해서 환자 치료와 삶의 질을 함께 고려한 우수한 약제의 접근성을 강화하기 위한 노력을 계속해 갈 것”이라고 밝혔다.
지난해 국내에서 허가된 의약품 10개 가운데 1개는 복합제인 것으로 나타났다.국내 복합제 시장의 연평균 성장률은11%로 전체의약품 시장에서 차지하는 비중을 매년 1%씩늘리고 있었다.심혈관계 치료제는복합제 시장에서 차지하는 비중이 가장 높았고,지난해 가장 많이 처방된 복합제 제품 역시 고혈압 치료제인 것으로 조사됐다. 일동제약 최원 개발본부장은 25일 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서열린 2019 대한임상약리학회 춘계학술대회에서 국내 복합제 시장 전반에 관한 정보를 제공했다. 최 본부장에 따르면 복합제(FDC)는 두 가지 이상의 유효성분이 일정비율로결합된 형태의 제제다. 주로 유효성, 안전성 및 복약순응도등을 개선할 목적으로 개발된다. 최 본부장은 “일동제약을 포함한 국내 다양한 제약사가 복합제 개발에몰두하고 있다”며 “파이프라인은 필요한데 신약은 어렵기 때문에중간단계로 복합제를 선택하는 것”이라고 풀이했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 9년간(2010~2018) 허가된 복합제 품목은 모두 497개였다. 연도별로는 2014년 18개에서 2015년 69개로 크게 증가한 뒤,2016년에는 100개를 기록했다. 이후 2017년 44개로 주춤했지만2018년에는
대한임상약리학회는 25일 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 2019 춘계학술대회를 개최했다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲세션1 ▲세션2 ▲인정의자격증수여식 ▲폐회사 순으로 진행됐다. 고재욱 대한임상약리학회장은 인사말에서 “복합제 개발과정에서 발생하는시행착오를 줄이고, 실전적인 교훈을 얻는 자리가 되길 바란다”며“또 학회의 발전을 위해 좋은 말씀을 나눌 수 있는 좋은 시간이 되길 희망한다”고 전했다.
애브비는 건선치료제 ‘리산키주맙’이지난 4월 23일 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)억제제로 전신요법이나 광치료가필요한 중등~중증 성인판상 건선치료에 허가됐다. 리산키주맙은 임상연구에서 높은 비율의 지속적 피부개선효과를 보였다. 초기 2회 투약 후 치료 16주 시점, 리산키주맙 투여군의 75%는 90% 피부개선도(PASI 90)를 달성했다.치료1년차시점리산키주맙투여군의 대부분(82%, 81%)은PASI 90을 달성했고, 다수(56%, 60%)는 건선 피부가 완전히 깨끗해졌다(PASI 100). 주요임상 중 하나였던 ultIMMa-1의 책임연구자 윈스코신의대 피부과학장케네스B.고든(Kenneth B. Gordon)박사는 “임상연구에서 리산키주맙은 높은 치료 반응을 달성했고, 1년간 피부를깨끗하게 유지하는 효과를 보였다”며 “새로운 건선 치료 옵션의등장에 기쁘다”고 말했다. 리산키주맙 권장용량은 150mg으로 치료 0주, 4주차의 초기 2회용량 투여 후, 12주 간격으로 피하 주사한다. 리산키주맙은병원에서 투약 받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다. 베링거인겔하임과 애브비는 리산키주맙과
GC녹십자가 대규모 독감백신 입찰을 따냈다. GC녹십자(대표 허은철)는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3,570만 달러(한화약 403억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 남반구 지역으로의 수출보다 55% 증가한 규모이다. GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의입지를 더욱 공고히 했다. 지난 2017년독감백신의 누적수출액이 2억 달러를 돌파한 데 이어, 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율 1위 자리를 수성했다. 이번 입찰에서는 국산 4가 독감백신이 PAHO 시장에 처음으로 공급됐다는 점을 주목할만하다. 실제로 GC녹십자가 이번에 수주한 전체 물량 중 4가 독감백신 비중은 20%에 달한다. 3가 독감백신 입찰이 대부분인 국제조달시장에서 국산 4가 독감백신의 점유율까지 높아지고 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 회사측은 이 같은 성과가 3가 독감백신의 성공적인 수출 경험을 토대로 4가 독감백신 수출을 위한 사전 준비에 발 빠르게 나섰기 때문이라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 지난 2016년 4가 독감백신
한국 다이이찌산쿄가 주력제품의 특허만료로 맞은 위기를 극복하고, 심혈관계질환 치료분야에서 입지를 다질 수 있었던 원동력을 소개했다. 해당 제약사는 향후 사업영역을 항암제 부문으로확대해 영향력을 강화할 계획이다. 한국 다이이찌산쿄는 24일 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 열고‘심혈관계 분야 리더십 및 항암분야 성장동력 강화 비전 로드맵’을발표했다. 이날 발표를 진행한 김대중 한국 다이이찌산쿄 사장은 “다이이찌산쿄는퀴놀론계 항균제 ‘크라비트(성분명:레보플록사신)’를 중심으로감염증 영역에서 전문성을 키웠다”며 “현재는 고혈압 치료제 ‘올메텍(올메사르탄 메독소밀)’, ‘세비카(암로디핀 베신산염/올메사르탄 메독소밀)’ 등 심혈관계 영역 치료제를 기반으로 한 사업을 전개하고 있다”고 소개했다. 주력 제품 올메텍은 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계열 고혈압치료제 가운데 가장 강력한강압효과를 가지고 있다고 김 사장은 설명했다. 전세계 80여개국에서처방되고 있으며, 국내에서는 2008년 도입됐다. 한국 다이이찌산쿄는 2013년 올메텍 등의 활약으로 국내 매출액 1000억원 달성에 성공했다. 하지만 같은 해 한국 다이이찌산쿄는 올메텍의 특허만료로 매출감소를 걱정해야 하
한국제약바이오협회는 24일 논평을 내고 정부의 바이오 등 3대 중점육성산업 선정에 환영의 뜻을 밝혔다. 앞서 청와대와 정부는 비메모리 반도체, 바이오, 미래형 자동차 등 3대 분야를 ‘중점육성산업’으로 선정하고 범정부 차원의 정책역량을 집중하기로 했다. 세계시장을 따라가는 추격형 경제에서 우리가 앞서가는‘선도형 경제'로 체질을 개선하겠다는 의지다.이에 따라 해당 산업에 정부의 지원이 집중될 가능성이 커졌다. 이런 결정에 대해 제약바이오협회는 환영의 뜻을 밝혔다. 제약바이오협회는“3대 중점육성산업 중 하나로 선정된 바이오의경우 바이오신약과 바이오시밀러 등 바이오의약품 부문이 핵심적 비중을 차지하고 있다”며 “1400조원 세계의약품 시장에서 바이오의약품의 점유율은 점차 높아지는 추세”라고설명했다. 이어 “정부가 바이오를3대 중점육성산업으로 지목한 것은 바이오의약품을 포괄하는 제약산업 성장가능성의 재확인”이라며 “앞서 협회는 지난 3월합성의약품은 물론 바이오 신약 개발에 매진하는 제약바이오산업을 미래 주력산업으로 선언해 달라고 촉구한 바 있다”고강조했다. 또 “의약품 수출은 해마다 큰 폭으로 증가하고 있고, 2018년 한 해에만 5조원이 넘는 신약 기술수출 계약을
한국체외진단의료기기협회(이하 협회)가24일 정식으로 설립됐다. 국회 본회의에서는 지난5일 체외진단의료기기법이 의결됐으며, 협회는 지난 18일 식품의약품안전처의 공식 설립 허가를 받았다. 협회는 초기 단계의 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 설립한 국내 최초 체외진단의료기기 관련 협회다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로알려진 젠바디 정점규 회장이다. 협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하게 된다. 또한 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법상의 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해체외진단의료기기 분야에 대한 별도의 제도 신설을 추진할 계획이다. 한편 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을
제약업계가 스포츠 마케팅에 주목하고 있다. 24일 업계에 따르면 제약사들이 스포츠 구단이나 특정 선수와 스폰서십을 맺거나 일반인들이 참여하는 스포츠 행사에 후원을하는 등 다양한 방식으로 스포츠 마케팅 활동을 펼치고 있다. 제약업계가 이처럼 스포츠 마케팅에 나서는 이유는 한 경기, 또는 한시즌 동안 수많은 대중들에게 브랜드나 제품이 노출되면서 얻을 수 있는 홍보 효과에 대한 기대가 크고 브랜드에 대한 긍정적 이미지도 창출할 수 있기때문이다. 현대약품의 식이섬유 음료 미에로화이바는 키움 히어로즈 스폰서십 계약을 맺고 마케팅 활동을 펼치고 있다. 현대약품은 국민 스포츠로 자리잡은 프로야구를 통해 미에로화이바를 대표적인 건강 음료로써 노출시키며 친근감을높이기 위해 지난 2017년 넥센 히어로즈 시절부터 스폰서십을 맺고 있다. 키움 히어로즈는 스폰서십에 따라 홈 구장인 고척 스카이돔 1, 3루외야 상단 펜스에 미에로화이바 광고를 게재하고, 경기장 내 스크린을 통해 이닝 중간마다 미에로화이바 TV CF를 노출시키고 있다. 대화제약 역시 프로야구단 두산베어스와 7년 연속으로 스폰서십을 맺고있다. 대화제약은 두산베어스 선수단 전원 유니폼에 ‘대화제약’ 자수 태그 광고를 부
한국다케다제약(대표이사 문희석)은 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 보건복지부 고시에 따라 4월 19일부터 건강보험 급여가 적용된다고 23일 밝혔다. 이에 따라 알룬브릭은 크리조티닙 치료 경험이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 보험 급여를 적용 받는다. 이번 급여 적용은 2018년 11월 30일 알룬브릭의 국내 허가 이후 약 5개월만에 이뤄졌다.이는 크리조티닙 치료 실패 이후 사용 가능한 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 단기간에 환자 접근성이 확대된 케이스다. 한국다케다제약 문희석 대표이사는 “이번 급여 허가를 통해 크리조티닙치료 이후 재발 또는 전이로 힘들어하는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 경제적인 부담을 줄이고, 효과적인 치료 옵션을 더욱 빠르게 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다. 알룬브릭의 효과는크리조티닙 치료에서 실패한 환자를 대상으로 실시된ALTA 연구(다기관·오픈라벨)에서 확인됐다. 연구 결과,알룬브릭 투여군은 기존 치료제의 약 2배에 달하는 16.7개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다. 이는 해당 환자군을 대상으로 한
보령제약은 성장에 중추 역할을 담당할 예산 新생산단지가 지난 2017년 3월 착공 2년여만에 준공됐다고 23일 밝혔다. 충남 예산에위치한예산 신생산단지는 약 14만 5,097㎡규모다.1600억원이 투자된 보령제약 글로벌 진출의 핵심 시설이다. 예산 신생산단지 가운데 보령제약 생산동은 지하1층,지상5층,연면적은 약2만8,551㎡ 규모로 고형제,항암주사제 시설이 들어선다.신공장은 생산,포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축됐으며,전자동화 시스템이 적용된 스마트팩토리다.자체 통신 기능이 탑재된 설비들에 권한을 위임해스스로 작동하는 제조환경을 구축한 것.공장 내에서 발생되는 데이터들은 생산관리시스템(MES, Manufacturing Execution System)과 전사적자원관리(ERP, Enterprise Resource Planning)등 생산,경영분야 시스템과 연동되고,공장상황에 맞게 최적화돼 운영된다. 생산라인의 모듈화 구축으로 생산 효율성도 높였다.기존처럼 고정된 생산라인을 운영하면 다양한 제품 생산을 위해서 새로운 라인을 새로 구축해야 하는 등 생산비용이 높아질 수 밖에 없다.하지만,모듈조립이 가능해지면 생산 라인에 유연성이 생겨 재조립이 가능해지기 때
의과학 기술의 발전에도 불구하고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 치료개선은 유의미하게 이뤄지지 못했다. 지난 10여년간 제약사들의 노력이 이어졌지만 항암화학방사선요법(CRT)을 넘어서는 치료옵션은 등장하지 않았다. 3기 비소세포폐암은완치 가능한 마지막 병기라는 점에서 보다 진보된 치료옵션에 대한 갈망은 컸다. 이런 상황에서 아스트라제네카의 '임핀지(IMFINZI, 성분명: 더발루맙, durvalumab)'는 10년여만에3기 NSCLC 분야에서 국제 가이드라인 개정을 가져온 혁신적인 폐암 치료제다. 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 항암화학방사선요법 이후 사용할수 있는 최초이자 유일한 면역항암제다. 항PD-L1 면역항암제 '임핀지',종양의 면역회피 저해 임핀지는 항 PD-L1 면역항암제다.PD-L1과 PD-1 및 CD80 간상호작용을선택적으로 차단해 종양의 면역회피를 저해한다. 특히 방사선에 노출된 종양세포에서는 PD-L1 발현이 증가하는 것으로확인됐다. 종양세포가 방사선에 노출되면 세포사멸과 동시에 다양한 항원을 방출하는데, 이런 항원을 감지한 다른 종양세포들은 PD-L1의 발현을 상향 조절한다. 발현된 PD-L1은 T세포의 PD-1