“신약접근성 확대, 위험분담제∙사후평가 등이 해답"

이화여대 안정훈 교수 "의약품 경제성 평가에 외부 전문가 도입도 고려할 것"

한국의 약가를 참조하는 나라가 늘어난 가운데 위험분담제(RSA)가 신약 접근성 확대의 해답이 될 수 있다는 분석이 나왔다. 신약의 심사과정 개선을 위해서는 사후평가제와 외부 전문가 그룹의 활용 방안이 제시됐다.

이화여대 융합보건학과 안정훈 교수은 21일 국회도서관 소회의실에서 열린 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 이 같이 밝혔다.

안 교수에 따르면 우리나라는 신약등재 시 약제비 적정화 방안으로 의약품 선별등재제도와 의약품 경제성 평가제도를 운영하고 있다. 비용효과적인 의약품을 선별등재해 건강보험 재정 건전성을 확보하면서, 신약에 대한 환자의 접근성을 확보하겠다는 취지다.

다만 의학적 필요도가 높은 신약일지라도 기존 의약품 대비 비용효과성을 입증하지 못하면 등재가 어려운 상황이 발생하고 있다. 특히 최근 개발된 신약은 고도의 기술이 집약된 경우가 많아 비용효과성 입증이 쉽지 않다. 이럴 때 정부는 위험분담제를 통해 신약을 도입하고 있다.

안 교수는 “2013년 도입된 위험분담제는 대체약이 없는 항암제와 희귀질환을 치료하는 의약품 등에 대해 제한적으로 적용하고 있다”며 “국내에서는 환급형, 총액제한형, 환자단위 사용량 제한형, 조건부 지속치료와 환급혼합형 등 4가지 유형으로 실시되고 있다”고 안내했다.

정부는 위험분담제를 통해 제약사측과 신약의 효과, 보험재정영향에 대한 불확실성을 분담한다. 회사측과 총액 등을 미리 정한 뒤 이를 넘어서는 청구금액을 돌려받거나, 의약품 표시가격을 올려주고 비용효과성 입증가격(실제가격)과의 차액을 환급 받는 방식을 취하고 있다. 환급형의 경우 제약사 입장에서 국제가격을 보장 받을 수 있다는 장점이 있다.

안 교수는 “위험분담제가 중요한 이유는 한국의 약가를 참조하는 국가가 증가했기 때문”이라며 “사우디아라비아, 대만, 말레이시아, 싱가포르, 중국, 캐나다 등에서 한국 약가를 참조하고 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.

이어 그는 “참조국 약가가 낮고 투명할수록 좋은 표본이 된다”며 “반대로 제약사 입장에서는 한국 약가를 참조하는 시장이 많아질수록 국내에서 신약 출시를 늦출 수 밖에 없다. 이에 대한 해답은 위험분담제의 확대"라고 덧붙였다.

다만 위험분담제의 활용은 약가 불투명성을 야기하고, 이에 따른 행정비용 증가로 이어질 수 있다는 지적이 뒤따르고 있다.

심사과정에서 신약의 불확실성으로 인해 발생하는 문제는 사후평가제도가 해결책이 될 수 있었다.

안 교수는 “의약품 경제성 평가의 문제는 불확실성에 따른 결과”라며 “약제의 평가에서 불확실성은 필수적으로 동반되며, 고가의 약일수록 이런 고민은 커질 수 밖에 없다”고 풀이했다.

일례로 면역항암제의 경우 사용자에게 암이 과발현(hyperprogression)되는 불확실성이 존재한다. 이런 확률은 비소세포폐암에서 16%, 두경부암에서 26%, 방광암에서 25%로 집계됐다.

안 교수는 “암 과발현은 건강보험공단에서도 관심이 많다. 약의 가치 판단에 있어 중요한 사안이기 때문”이라며 “다만 이런 불확실성은 제약사측에서도 예측하기 힘들다. 따라서 불확실성에 대한 판단은 리얼월드연구(RWE, 시판후조사)에 맡기고, 향후 이 결과에 따라 약가를 재조정하는 방식을 고려할 만하다”고 제안했다.

이런 경우 신약등재시 제출하는 임상자료(RCT)와 실제임상현장자료(RWE) 사이의 근거수준 차이를 고려할 필요가 있었다. RCT 대비 RWE 결과가 유의하게 클 경우에만 경제성 평가에 반영하는 형태를 안 교수는 제시했다.

안 교수는 “경제성 평가 기준도 재검토가 필요하다”며 “다른 국가의 경우 경제성 평가 검토를 결정기관(한국의 경우 건강보험심사평가원)이 아닌 외부 전문가 그룹에게 맡기고 있다”고 소개했다.

이어 그는 “외부 전문가가 경제성 평가를 진행하면 공정성과 전문성을 확보할 수 있다”며 “이 과정에서 검토 보고서는 공개돼 피드백절차가 투명해질 수 있다”고 강조했다.

이어진 토론에서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 의약품 경제성 평가제도 개선에 대한 입장을 표명했다.

건강보험심사평가원 박영미 약제관리실장은 “의약품 경제성 평가에서 미래에 발생하는 비용과 결과를 현재가치로 환산하는 ‘할인률’(현재5%)에 대한 개선은 고민하고 있다”며 “경제성 평가제도 가이드라인 개정도 고려하고 있으며, 위험분담제의 개편 방안은 조만간 나올 것”이라고 밝혔다.  

박 실장은 “선등재 후평가 등 사후평가제는 제도적 보완이 이뤄진 뒤 실시될 것”이라며 “향후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 참조치, 비교약제 등에 대한 정보공개도 고려하고 있다”고 전했다.

보건복지부 보험약제과 최경호 사무관은 “사후평가는 신약 도입에서 굉장히 필요한 부분이라고 생각한다”며 “향후 비용효과비(ICER) 상향에 대해서도 복지부가 입장을 밝힐 여지가 있다. 현실적으로 수용 가능한 ‘접점’을 찾을 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

국회입법조사처 김은진 입법조사관은 “일본은 신약 가격산정시 비교되는 약제를 등재된 지 10년이 지나지 않은 의약품으로 정하고 있다. 후발제품의 약가가 수재되지 않은 제품을 선정해 신약의 가치가 가격에 반영될 수 있도록 유연성을 둔 것”이라며 ”이런 해외사례를 참고할 필요가 있다”고 제언했다.